Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Udvidelsesundersøgelse for at vurdere vedvarende fordele ved LibiGel til behandling af hypoaktiv seksuel lystsforstyrrelse (HSDD)

4. januar 2013 opdateret af: BioSante Pharmaceuticals

En fase III, multi-center forlængelsesundersøgelse for at vurdere vedvarende fordele ved LibiGel til behandling af hypoaktiv seksuel lystsforstyrrelse (HSDD) hos kirurgisk menopausale kvinder

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere vedvarende fordele ved LibiGel (testosterongel) 300 mcg/dag sammenlignet med placebogel i en 12 ugers post-behandlingsperiode med hypoaktiv seksuel lystsforstyrrelse (HSDD) hos kirurgisk menopausale kvinder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

626

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 7W9
        • BioSante Site# 123
      • Sarnia, Ontario, Canada, N7T 4X3
        • BioSante Site #188
      • Windsor, Ontario, Canada, N8W 5L7
        • BioSante Site #054
    • Quebec
      • Shawinigan, Quebec, Canada, G9N 2H6
        • BioSante Site #193
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Hoover, Alabama, Forenede Stater, 35216
        • BioSante Site #095
      • Huntsville, Alabama, Forenede Stater, 35801
        • BioSante Site #014
      • Mobile, Alabama, Forenede Stater, 36608
        • BioSante Site #146
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Forenede Stater, 85224
        • BioSante Site #171
      • Glendale, Arizona, Forenede Stater, 85308
        • BioSante Site #027
      • Glendale, Arizona, Forenede Stater, 85306
        • BioSante Site #145
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85015
        • BioSante Site #121
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85710
        • BioSante Site #137
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Forenede Stater, 71913
        • BioSante Site #052
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72223
        • BioSante Site #155
    • California
      • Berkeley, California, Forenede Stater, 94705
        • BioSante Site #221
      • Buena Park, California, Forenede Stater, 90620
        • BioSante Site #182
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95821
        • BioSante Site #162
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92108
        • BioSante Site #008
      • Walnut Creek, California, Forenede Stater, 94598
        • BioSante Site #159
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80218
        • BioSante Site #007
      • Lakewood, Colorado, Forenede Stater, 80239
        • BioSante Site #026
    • Connecticut
      • New Britain, Connecticut, Forenede Stater, 06050
        • BioSante Site #132
      • New London, Connecticut, Forenede Stater, 06320
        • BioSante Site #151
      • Ridgefield, Connecticut, Forenede Stater, 06877
        • BioSante Site #036
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32216
        • BioSante Site #143
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33126
        • BioSante Site #024
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
        • BioSante Site #111
      • Pinellas Park, Florida, Forenede Stater, 33781
        • BioSante Site #219
      • St. Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33709
        • BioSante Site #041
      • West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33409
        • BioSante Site #009
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342
        • BioSante Site #115
      • Roswell, Georgia, Forenede Stater, 30075
        • BioSante Site #141
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Forenede Stater, 83404
        • BioSante Site #202
      • Meridian, Idaho, Forenede Stater, 83642
        • BioSante Site #017
    • Illinois
      • Addison, Illinois, Forenede Stater, 60101
        • BioSante Site #189
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60654
        • BioSante Site #133
    • Indiana
      • Newburgh, Indiana, Forenede Stater, 47630
        • BioSante Site #167
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forenede Stater, 66202
        • BioSante Site #163
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40504
        • BioSante Site #214
    • Louisiana
      • Metarie, Louisiana, Forenede Stater, 70006
        • BioSante Site #110
      • Shreveport, Louisiana, Forenede Stater, 71115
        • BioSante Site #005
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Forenede Stater, 02720
        • BioSante Site #206
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48106
        • BioSante Site #035
      • Bingham Farms, Michigan, Forenede Stater, 48025
        • BioSante Site #124
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • BioSante Site #044
      • Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49503
        • BioSante Site #047
      • Kalamazoo, Michigan, Forenede Stater, 49009
        • BioSante Site #105
      • Saginaw, Michigan, Forenede Stater, 48604
        • BioSante Site #033
      • St. Clair Shores, Michigan, Forenede Stater, 48081
        • BioSante Site #031
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Forenede Stater, 55435
        • BioSante Site #208
      • St. Paul, Minnesota, Forenede Stater, 55108
        • BioSante Site #198
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
        • BioSante Site #104
    • Montana
      • Billings, Montana, Forenede Stater, 49101
        • BioSante Site #127
      • Missoula, Montana, Forenede Stater, 59808
        • BioSante Site #051
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forenede Stater, 68510
        • BioSante Site #006
    • New York
      • Poughkeepsie, New York, Forenede Stater, 12601
        • BioSante Site #015
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Forenede Stater, 27518
        • BioSante Site #059
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27612
        • BioSante Site #107
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
        • BioSante Site #131
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Forenede Stater, 58103
        • BioSante Site #056
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Forenede Stater, 44311
        • BioSante Site #210
      • Beachwood, Ohio, Forenede Stater, 44122
        • BioSante Site #130
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45249
        • BioSante Site #212
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44122
        • BioSante Site #101
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43212
        • BioSante Site #213
      • Englewood, Ohio, Forenede Stater, 45322
        • BioSante Site #160
      • Gallipolis, Ohio, Forenede Stater, 45631
        • BioSante Site #153
      • West Chester, Ohio, Forenede Stater, 45069
        • BioSante Site #138
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74104
        • BioSante Site #129
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Forenede Stater, 97401
        • BioSante Site #050
      • Eugene, Oregon, Forenede Stater, 97401
        • BioSante Site #106
      • Medford, Oregon, Forenede Stater, 97504
        • BioSante Site #126
    • Pennsylvania
      • Jenkintown, Pennsylvania, Forenede Stater, 19046
        • BioSante Site #165
      • Sellersville, Pennsylvania, Forenede Stater, 18960
        • BioSante Site #099
      • Wexford, Pennsylvania, Forenede Stater, 15090
        • BioSante Site #197
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Forenede Stater, 29621
        • BioSante Site #117
      • Columbia, South Carolina, Forenede Stater, 29201
        • BioSante Site #089
      • Greer, South Carolina, Forenede Stater, 29651
        • BioSante Site #209
    • South Dakota
      • Watertown, South Dakota, Forenede Stater, 57201
        • BioSante Site #049
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 87404
        • BioSante Site #069
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38120
        • BioSante Site #078
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • BioSante Site #042
      • North Jackson, Tennessee, Forenede Stater, 38305
        • BioSante Site #120
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78705
        • BioSante Site #048
      • Corpus Christi, Texas, Forenede Stater, 78414
        • BioSante Site #073
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
        • BioSante Site #220
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75234
        • BioSante Site #147
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77054
        • BioSante Site #039
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77054
        • BioSante Site #122
      • Hurst, Texas, Forenede Stater, 76054
        • BioSante Site #154
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • BioSante Site #211
    • Utah
      • Murray, Utah, Forenede Stater, 84123
        • BioSante Site #218
      • Pleasant Grove, Utah, Forenede Stater, 84062
        • BioSante Site #144
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84117
        • BioSante Site #102
    • Vermont
      • Williston, Vermont, Forenede Stater, 05495
        • BioSante Site #096
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22903
        • BioSante Site #003
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23502
        • BioSante Site #086
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23294
        • BioSante Site #053
    • Washington
      • Mountlake Terrace, Washington, Forenede Stater, 98043
        • BioSante Site #083
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98105
        • BioSante Site #128
      • Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98405
        • BioSante Site #181
      • Walla Walla, Washington, Forenede Stater, 99362
        • BioSante Site #183

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år til 66 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • skal have gennemført mindst 22 uger af det 24-ugers TESTW006 eller TESTW008 kliniske forsøg

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver tilstand (herunder en ændring i seksuel eller forholdshistorie), der ville gøre forsøgspersonen uegnet til at deltage i retssagen efter efterforskerens mening

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: placebo gel
placebo transdermal gel
Medicin: placebo gel
en gang dagligt transdermal placebo gel
Andre navne:
  • transdermal placebo gel
Eksperimentel: testosteron gel
transdermal testosteron gel
Medicin: transdermal testosteron gel 1%
300 mcg en gang daglig transdermal testosteron gel 1%
Andre navne:
  • LibiGel transdermal testosteron gel 1%

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i det 4-ugers samlede antal dage med mindst én tilfredsstillende seksuel begivenhed fra baseline-perioden (under den forrige undersøgelse) til uge 9-12 i den aktuelle undersøgelse
Tidsramme: 12 uger
Denne undersøgelse skal vurdere vedvarende fordele efter tilbagetrækningen af ​​testosterongel (LibiGel) i behandlingen af ​​hypoaktiv seksuel begærelidelse (HSDD) hos raske, kirurgisk menopausale kvinder.
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændring fra baseline (tidligere undersøgelse) i den gennemsnitlige FSDS-R spørgsmål 13 score til uge 12 i den nuværende undersøgelse
Tidsramme: 12 uger
Denne undersøgelse har til formål at få adgang til vedvarende fordele efter tilbagetrækningen af ​​testosterongel 1% (LibiGel) i behandlingen af ​​Hypoactive Sexual Desire Disorder (HSDD) hos raske, kirurgisk menopausale kvinder.
12 uger
ændring fra baseline (tidligere undersøgelse) i det samlede antal dage med mindst én tilfredsstillende seksuel begivenhed i uge 4 og 8 af den aktuelle undersøgelse
Tidsramme: 12 uger
Denne undersøgelse skal vurdere vedvarende fordele efter tilbagetrækningen af ​​testosterongel (LibiGel) i behandlingen af ​​hypoaktiv seksuel begærelidelse (HSDD) hos raske, kirurgisk menopausale kvinder.
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

BioSante Pharmaceuticals

Efterforskere

  • Studieleder: Michael C Snabes, MD, PhD, BioSante Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. november 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. november 2010

Først opslået (Skøn)

7. november 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

10. januar 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. januar 2013

Sidst verificeret

1. januar 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TESTW009

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med placebo gel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner