Belgisk lægemiddelbrugsundersøgelse til evaluering af brugen af VIMPAT® som supplerende behandling af partielle anfald hos forsøgspersoner på 16 år og ældre
6. august 2013 opdateret af: UCB Pharma
Multicenter, observationel, lægemiddelbrugsundersøgelse i Belgien for at evaluere brugen af VIMPAT® i klinisk praksis som supplerende behandling af partiel indsættende epilepsi hos forsøgspersoner i alderen 16 og ældre.
Observationsundersøgelse efter anmodning fra det belgiske Institut National d'Assurance Maladie-Invalidité / Rijksinstituut voor Ziekte-en Invaliditeits Verzekering INAMI/RIZIV:
- type patient behandlet med VIMPAT®
- VIMPAT® dosis
- Virkning af VIMPAT® på udviklingen af anfaldskontrol
- Persistensrate ved 6 måneder med hensyn til behandlingsvarighed
- Afbrydelsesprocent
- Beskrivelse af eventuelle ændringer i andre epilepsibehandlinger
- Sikkerhed og tolerabilitet
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
192
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Aalst, Belgien
-
Antwerpen, Belgien
-
Assebroek, Belgien
-
Brugge, Belgien
-
Brussels, Belgien
-
Charleroi, Belgien
-
Duffel, Belgien
-
Gent, Belgien
-
Hasselt, Belgien
-
La Louviere, Belgien
-
Leuven, Belgien
-
Liege, Belgien
-
Marche-en-Famenne, Belgien
-
Mons, Belgien
-
Montegnée - Liege, Belgien
-
Ottignies-Louvain-la-Neuve, Belgien
-
Yvoir, Belgien
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
16 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Rutinemæssig klinisk praksis af neurolog / neuropsykiater / neurokirurg / neuropædilæge Prøveudtagning baseret på anmodning fra de belgiske tilskudsmyndigheder: anmodning om indberetning af 100 patienter
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- En Independent Ethics Board (IRB)/Independent Ethics Committee (IEC) godkendt skriftlig informeret samtykkeformular
- Forsøgsperson/juridisk repræsentant anses for pålidelig og i stand til at overholde medicinindtagelsen i henhold til efterforskerens vurdering
- Baseret på efterforskernes kliniske vurdering er forsøgspersonernes anfaldsaktivitet ukontrolleret på nuværende terapi, og det er i forsøgspersonernes bedste interesse at få ordineret et antiepileptisk lægemiddel (AED) som supplerende terapi. Valget om at ordinere VIMPAT® som supplerende terapi træffes af den behandlende investigator
- Forsøgspersonen er 16 år eller ældre
- Forsøgspersonen har diagnosen epilepsi med partielle anfald ifølge etiketten
- Forsøgspersonen har en medicinhistorie med mindst 3 AED-behandlinger (livstid og/eller samtidig) med behandlingssvigt: på grund af utilstrækkelig effekt, på grund af betydelige bivirkninger
- Tilstrækkelige data om den kliniske situation før start af VIMPAT® og information om VIMPAT®-dosering er til stede i forsøgspersonens journal for patienter i behandling med VIMPAT® på tidspunktet for optagelsen i undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersonen har tidligere deltaget i denne undersøgelse eller har deltaget i et klinisk forsøg inden for de sidste 2 måneder
- Forsøgspersonen har en historie med kronisk alkohol- eller stofmisbrug inden for de sidste 6 måneder
- Forsøgspersonen har en hvilken som helst medicinsk eller psykiatrisk tilstand, der efter investigatorens mening kan bringe eller kompromittere forsøgspersonens evne til at deltage i denne undersøgelse
- Personen har en kendt overfølsomhed og/eller allergi over for soja, jordnødder eller enhver komponent i VIMPAT®
- Forsøgspersonen er gravid eller ammer
- Emnet har en kendt AV-blok grad 2 eller 3
- Forsøgspersonen forventes at være utilstrækkelig kompatibel med prævention.
- Forsøgspersonen har en historie med selvmordsforsøg, har modtaget professionel rådgivning til selvmordstanker eller oplever i øjeblikket aktive selvmordstanker
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Vimpat® behandling
Patienter, der startede VIMPAT®-behandling før indskrivning og patienter, der startede VIMPAT® ved/efter indskrivning.
|
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitlig samlet daglig dosis af VIMPAT® (mg) ved baseline
Tidsramme: Baseline
|
Den gennemsnitlige daglige dosis ved baseline vil kun blive givet til forsøgspersoner, der allerede var behandlet med VIMPAT® ved baseline.
|
Baseline
|
|
Gennemsnitlig samlet daglig dosis af VIMPAT® (mg) efter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
|
Gennemsnitlig samlet daglig dosis af VIMPAT® (mg) efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
|
Galenisk formuleringsopdeling i emner behandlet af VIMPAT® ved baseline
Tidsramme: Baseline
|
Dette resultat vil kun blive givet for forsøgspersoner, der allerede var behandlet med VIMPAT® ved baseline. VIMPAT er tilgængelig som tablet- og oral opløsningsformulering i Belgien. Brugen af hver galenisk formulering vil blive præsenteret med antallet af emner efter formulering. |
Baseline
|
|
Galenisk formuleringsopdeling i forsøgspersoner behandlet af VIMPAT® efter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
|
VIMPAT er tilgængelig som tablet- og oral opløsningsformulering i Belgien.
Brugen af hver galenisk formulering vil blive præsenteret med antallet af emner efter formulering.
|
3 måneder
|
|
Galenisk formuleringsopdeling i forsøgspersoner behandlet af VIMPAT® efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
VIMPAT er tilgængelig som tablet- og oral opløsningsformulering i Belgien.
Brugen af hver galenisk formulering vil blive præsenteret med antallet af emner efter formulering.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af forsøgspersoner, der modtog samtidig antiepileptisk behandling
Tidsramme: Fra baseline til studieafslutning (6 måneder)
|
Samtidig behandling med antiepileptika (AED) er defineret som behandlinger, der startede efter eller på datoen for den første administration af VIMPAT®.
|
Fra baseline til studieafslutning (6 måneder)
|
|
Behandling Persistens af VIMPAT® efter 6 måneder
Tidsramme: >=6 måneder
|
Behandlingspersistens er defineret som procentdelen af forsøgspersoner, der behandles med VIMPAT® efter en given varighed (>=6 måneder).
|
>=6 måneder
|
|
Procentdel af forsøgspersoner efter kategori af klinisk udvikling af anfaldskontrol ved baseline
Tidsramme: Baseline
|
Dette resultat vil kun blive givet for forsøgspersoner, der allerede var behandlet med VIMPAT® ved baseline. Klinisk udvikling af anfald efter administration af VIMPAT sammenlignet med baseline før start af VIMPAT. Udviklingen af anfaldskontrol vurderes subjektivt af investigator på en fire kategorisk skala, hvor mulighederne er 1=forværret, 2=stabil, 3=forbedret, 4=meget forbedret. Hvis anfaldskontrollen er dårligere, vil efterforskeren forsøge at dokumentere årsagen. |
Baseline
|
|
Procentdel af forsøgspersoner efter kategori af klinisk udvikling af anfaldskontrol efter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
|
Klinisk udvikling af anfald efter administration af VIMPAT sammenlignet med baseline før start af VIMPAT.
Udviklingen af anfaldskontrol vurderes subjektivt af investigator på en fire kategorisk skala, hvor mulighederne er 1=forværret, 2=stabil, 3=forbedret, 4=meget forbedret.
Hvis anfaldskontrollen er dårligere, vil efterforskeren forsøge at dokumentere årsagen.
|
3 måneder
|
|
Procentdel af forsøgspersoner efter kategori af klinisk udvikling af anfaldskontrol efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
Klinisk udvikling af anfald efter administration af VIMPAT sammenlignet med baseline før start af VIMPAT.
Udviklingen af anfaldskontrol vurderes subjektivt af investigator på en fire kategorisk skala, hvor mulighederne er 1=forværret, 2=stabil, 3=forbedret, 4=meget forbedret.
Hvis anfaldskontrollen er dårligere, vil efterforskeren forsøge at dokumentere årsagen
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. september 2010
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. marts 2012
Studieafslutning (Faktiske)
1. marts 2012
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
5. november 2010
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. november 2010
Først opslået (Skøn)
7. november 2010
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
8. august 2013
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. august 2013
Sidst verificeret
1. august 2013
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SP1021
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .