Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af FolateScan hos patienter med knæartrose

26. november 2012 opdateret af: Virginia Kraus

Undersøgelse af 99mTc-EC20 Imaging (FolateScan) hos deltagere med knæartrose

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere 99mTc - EC20 billeddannelse (FolateScan), en nuklearmedicinsk billeddannelsesteknologi, der muliggør lokalisering af aktiverede makrofager i leddene hos deltagere med knæartrose (OA). Femogtyve deltagere med symptomatisk unilateral eller bilateral knæ-OA vil gennemgå en engangsevaluering af knæet som følger: knæradiografi, FolateScan af knæ og hele kroppen, muskuloskeletal undersøgelse, spørgeskemaer, prøveudtagning af blod, urin og ledvæske til analyse af inflammatoriske markører. Dataanalyse vil være tværsnit og omfatte en sammenligning af placeringen og intensiteten af ​​EC20-optagelse med følgende: radiografisk knæ-OA sværhedsgrad, kliniske mål for sygdommens sværhedsgrad, cytokinekspression og synovialvæskecelletal.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Hver studiedag vil i gennemsnit vare en dag pr. individ, og hver person vil blive fulgt for udvikling af en bivirkning i 7 dage

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
25

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Mænd og kvinder over 18 år med mindst et symptomatisk knæ med tegn på slidgigt på røntgenbillede.

Beskrivelse

Inklusionskriterier: Unilateral eller bilateral knæ-OA; Kellgren Lawrence klasse 1-4; Knæsmerter de fleste dage i en måned i det sidste år i mindst et knæ; Alder > 18 år.

Eksklusionskriterier: Artroskopisk knækirurgi inden for de foregående 12 måneder; Intraartikulær injektion eller systemisk (oral, IV, IM) steroid inden for de foregående 6 måneder; Enhver knæudskiftning; Nuværende tilmelding til, eller afbrudt inden for de sidste 30 dage efter, et klinisk forsøg, der involverer en off-label brug af et forsøgslægemiddel eller -udstyr (bortset fra undersøgelseslægemidlet, der blev brugt i denne undersøgelse); Graviditet; Positivt serum beta HCG inden for 48 timer før 99mTc-EC20 administration og/eller amning; Reumatoid arthritis eller anden inflammatorisk artropati; Avaskulær nekrose; Periartikulær fraktur; Nuværende antikoagulantbehandling; Nuværende immunmodulatorterapi eller enhver sådan terapi inden for 4 uger efter undersøgelsesprocedurer; Manglende evne til at afbryde brugen af ​​NSAID'er inden for 3 dage efter undersøgelsesprocedurerne (lavdosis aspirin på op til 325 mg pr. dag er tilladt); Skal være i stand til at stoppe folinsyreholdige vitaminer 24 timer før undersøgelse; Pagets sygdom; Villonodular synovitis; Ledinfektion; Okronose; Neuropatisk artropati; Akromegali; hæmokromatose; Wilsons sygdom; Osteochondromatose; Personale direkte tilknyttet denne undersøgelse eller deres nærmeste familiemedlemmer; Samtidig tilmeldt enhver anden form for medicinsk forskning vurderet til ikke at være videnskabeligt eller medicinsk forenelig med denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Tværsnit

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Knæ slidgigt

Unilateral eller bilateral knæartrose på røntgenbillede forbundet med knæsmerter de fleste dage i en måned i det sidste år i mindst et knæ.

Deltagerne i undersøgelsen gennemgik en engangsevaluering af FolateScan, som indebar en enkelt intravenøs injektion af 99mTc-EC20 (samlet volumen på 1,0 til 2,0 ml administreret over en periode på 30 sekunder med radioaktiv dosis mellem 20 og 25 mCi).
Medicin: 99mTc-EC20
Deltagerne i undersøgelsen gennemgik en engangsevaluering af FolateScan, som indebar en enkelt intravenøs injektion af 99mTc-EC20 (samlet volumen på 1,0 til 2,0 ml administreret over en periode på 30 sekunder med radioaktiv dosis mellem 20 og 25 mCi). Der blev foretaget i alt tre billedscanninger: en tidlig fase (ved ~1 minut) SPECT/CT af begge knæ; en sen fase (ved ~60 minutter) SPECT/CT-billede af begge knæ; og en sen fase (ved ~80 minutter) plane billede af hele kroppen blev udført (anterior-posterior og postero-anterior).
Andre navne:
  • (FolateScan Imaging Drug)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af knæoptagelse af 99mTc-EC20
Tidsramme: Baseline
Disse data vil kun blive indsamlet på et enkelt tidspunkt (baseline), og deltagerne vil ikke blive fulgt yderligere.
Baseline

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Intensitet og placering af optagelse af 99mTc-EC20
Tidsramme: Baseline
Disse data vil kun blive indsamlet på et enkelt tidspunkt (baseline), og deltagerne vil ikke blive fulgt yderligere.
Baseline
Korrelation af knæsymptomer og knæoptagelse af 99mTc-EC20
Tidsramme: Baseline
Denne analyse vil kun blive udført fra data indsamlet på et enkelt tidspunkt (baseline), og deltagerne vil ikke blive fulgt yderligere.
Baseline
Korrelation af 99mTc-EC20-optagelse og biomarkører
Tidsramme: Baseline
Denne analyse vil kun blive udført fra data indsamlet på et enkelt tidspunkt (baseline), og deltagerne vil ikke blive fulgt yderligere.
Baseline
Korrelation af knæradiografisk OA og knæoptagelse af 99mTc-EC20
Tidsramme: Baseline
Denne analyse vil kun blive udført fra data indsamlet på et enkelt tidspunkt (baseline), og deltagerne vil ikke blive fulgt yderligere.
Baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Virginia Kraus

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Eli Lilly and Company
Endocyte

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Virginia B Kraus, MD, PhD, Duke University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2011

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
26. oktober 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. november 2010

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. november 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. november 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. november 2012

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Pro00018123
  • Protocol H7L-MC-MDAB(b) (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Eli Lilly and Company)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger