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Un estudio de FolateScan en pacientes con osteoartritis de rodilla

26 de noviembre de 2012 actualizado por: Virginia Kraus

Estudio de imágenes 99mTc-EC20 (FolateScan) en participantes con osteoartritis de rodilla

El propósito de este estudio es evaluar imágenes 99mTc - EC20 (FolateScan), una tecnología de imágenes de medicina nuclear que permite la localización de macrófagos activados en las articulaciones de participantes con osteoartritis (OA) de rodilla. Veinticinco participantes con OA de rodilla unilateral o bilateral sintomática se someterán a una evaluación única de la rodilla de la siguiente manera: radiografía de rodilla, FolateScan de las rodillas y de todo el cuerpo, examen musculoesquelético, cuestionarios, muestreo de sangre, orina y líquido sinovial para el análisis de marcadores inflamatorios. El análisis de datos será transversal e incluirá una comparación de la ubicación y la intensidad de la captación de EC20 con lo siguiente: severidad radiográfica de OA de rodilla, medidas clínicas de severidad de la enfermedad, expresión de citocinas y recuento de células en líquido sinovial.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Cada día de estudio tendrá una duración promedio de un día por individuo y se hará un seguimiento de cada individuo para detectar el desarrollo de un evento adverso durante 7 días.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
25

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Hombres y mujeres mayores de 18 años con al menos una rodilla sintomática con evidencia de osteoartritis en la radiografía.

Descripción

Criterios de inclusión: OA de rodilla unilateral o bilateral; Kellgren Lawrence grado 1-4; Dolor de rodilla la mayoría de los días de cualquier mes en el último año en al menos una rodilla; Edad > 18 años.

Criterios de exclusión: Cirugía artroscópica de rodilla en los 12 meses anteriores; Inyección intraarticular o esteroide sistémico (oral, IV, IM) en los 6 meses anteriores; Cualquier reemplazo de rodilla; Inscripción actual en, o discontinuada dentro de los últimos 30 días de, un ensayo clínico que involucre un uso no indicado en la etiqueta de un fármaco o dispositivo en investigación (que no sea el fármaco del estudio utilizado en este estudio); El embarazo; Beta HCG sérica positiva dentro de las 48 horas previas a la administración de 99mTc-EC20 y/o lactancia; artritis reumatoide u otra artropatía inflamatoria; Necrosis avascular; fractura periarticular; Terapia anticoagulante actual; Terapia inmunomoduladora actual, o cualquier terapia de este tipo dentro de las 4 semanas posteriores a los procedimientos del estudio; Incapacidad para interrumpir el uso de AINE dentro de los 3 días posteriores a los procedimientos del estudio (se permite aspirina en dosis bajas de hasta 325 mg por día); Debe poder suspender el ácido fólico que contiene vitaminas 24 horas antes del estudio; Enfermedad de Paget; sinovitis villonodular; infección articular; ocronosis; artropatía neuropática; Acromegalia; hemocromatosis; enfermedad de Wilson; osteocondromatosis; Personal directamente afiliado a este estudio o sus familiares inmediatos; Estar inscrito simultáneamente en cualquier otro tipo de investigación médica que no se considere científica o médicamente compatible con este estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Transversal

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Osteoartritis de rodilla

Artrosis de rodilla unilateral o bilateral en la radiografía asociada con dolor de rodilla la mayoría de los días de cualquier mes en el último año en al menos una rodilla.

Los participantes del estudio se sometieron a una evaluación única con FolateScan que implicó una única inyección intravenosa de 99mTc-EC20 (volumen total de 1,0 a 2,0 ml administrado durante un período de 30 segundos con una dosis radiactiva de entre 20 y 25 mCi).
Droga: 99mTc-EC20
Los participantes del estudio se sometieron a una evaluación única con FolateScan que implicó una única inyección intravenosa de 99mTc-EC20 (volumen total de 1,0 a 2,0 ml administrado durante un período de 30 segundos con una dosis radiactiva de entre 20 y 25 mCi). Se adquirieron un total de tres exploraciones por imágenes: una fase temprana (en ~1 minuto) SPECT/TC de ambas rodillas; una imagen de SPECT/TC de fase tardía (~60 minutos) de ambas rodillas; y se realizó una imagen planar de fase tardía (~80 minutos) de todo el cuerpo (anterior-posterior y postero-anterior).
Otros nombres:
  • (Fármaco de imágenes FolateScan)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Frecuencia de captación de rodilla de 99mTc-EC20
Periodo de tiempo: Base
Estos datos se recopilarán en un solo punto de tiempo (línea de base) únicamente y no se seguirá a los participantes.
Base

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Intensidad y lugar de captación de 99mTc-EC20
Periodo de tiempo: Base
Estos datos se recopilarán en un solo punto de tiempo (línea de base) únicamente y no se seguirá a los participantes.
Base
Correlación de síntomas de rodilla y captación de rodilla de 99mTc-EC20
Periodo de tiempo: Base
Este análisis se realizará a partir de los datos recopilados en un solo punto de tiempo (línea de base) solamente y no se seguirá a los participantes.
Base
Correlación de captación de 99mTc-EC20 y biomarcadores
Periodo de tiempo: Base
Este análisis se realizará a partir de los datos recopilados en un solo punto de tiempo (línea de base) solamente y no se seguirá a los participantes.
Base
Correlación de OA radiográfica de rodilla y captación de rodilla de 99mTc-EC20
Periodo de tiempo: Base
Este análisis se realizará a partir de los datos recopilados en un solo punto de tiempo (línea de base) solamente y no se seguirá a los participantes.
Base

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Virginia Kraus

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Eli Lilly and Company
Endocyte

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Virginia B Kraus, MD, PhD, Duke University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de octubre de 2010

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de octubre de 2011

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de octubre de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
26 de octubre de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
8 de noviembre de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
9 de noviembre de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
27 de noviembre de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
26 de noviembre de 2012

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de noviembre de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • Pro00018123
  • Protocol H7L-MC-MDAB(b) (Otro número de subvención/financiamiento: Eli Lilly and Company)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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