Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af FolateScan hos patienter med knæartrose

26. november 2012 opdateret af: Virginia Kraus

Undersøgelse af 99mTc-EC20 Imaging (FolateScan) hos deltagere med knæartrose

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere 99mTc - EC20 billeddannelse (FolateScan), en nuklearmedicinsk billeddannelsesteknologi, der muliggør lokalisering af aktiverede makrofager i leddene hos deltagere med knæartrose (OA). Femogtyve deltagere med symptomatisk unilateral eller bilateral knæ-OA vil gennemgå en engangsevaluering af knæet som følger: knæradiografi, FolateScan af knæ og hele kroppen, muskuloskeletal undersøgelse, spørgeskemaer, prøveudtagning af blod, urin og ledvæske til analyse af inflammatoriske markører. Dataanalyse vil være tværsnit og omfatte en sammenligning af placeringen og intensiteten af ​​EC20-optagelse med følgende: radiografisk knæ-OA sværhedsgrad, kliniske mål for sygdommens sværhedsgrad, cytokinekspression og synovialvæskecelletal.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hver studiedag vil i gennemsnit vare en dag pr. individ, og hver person vil blive fulgt for udvikling af en bivirkning i 7 dage

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

25

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Mænd og kvinder over 18 år med mindst et symptomatisk knæ med tegn på slidgigt på røntgenbillede.

Beskrivelse

Inklusionskriterier: Unilateral eller bilateral knæ-OA; Kellgren Lawrence klasse 1-4; Knæsmerter de fleste dage i en måned i det sidste år i mindst et knæ; Alder > 18 år.

Eksklusionskriterier: Artroskopisk knækirurgi inden for de foregående 12 måneder; Intraartikulær injektion eller systemisk (oral, IV, IM) steroid inden for de foregående 6 måneder; Enhver knæudskiftning; Nuværende tilmelding til, eller afbrudt inden for de sidste 30 dage efter, et klinisk forsøg, der involverer en off-label brug af et forsøgslægemiddel eller -udstyr (bortset fra undersøgelseslægemidlet, der blev brugt i denne undersøgelse); Graviditet; Positivt serum beta HCG inden for 48 timer før 99mTc-EC20 administration og/eller amning; Reumatoid arthritis eller anden inflammatorisk artropati; Avaskulær nekrose; Periartikulær fraktur; Nuværende antikoagulantbehandling; Nuværende immunmodulatorterapi eller enhver sådan terapi inden for 4 uger efter undersøgelsesprocedurer; Manglende evne til at afbryde brugen af ​​NSAID'er inden for 3 dage efter undersøgelsesprocedurerne (lavdosis aspirin på op til 325 mg pr. dag er tilladt); Skal være i stand til at stoppe folinsyreholdige vitaminer 24 timer før undersøgelse; Pagets sygdom; Villonodular synovitis; Ledinfektion; Okronose; Neuropatisk artropati; Akromegali; hæmokromatose; Wilsons sygdom; Osteochondromatose; Personale direkte tilknyttet denne undersøgelse eller deres nærmeste familiemedlemmer; Samtidig tilmeldt enhver anden form for medicinsk forskning vurderet til ikke at være videnskabeligt eller medicinsk forenelig med denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Tværsnit

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Knæ slidgigt

Unilateral eller bilateral knæartrose på røntgenbillede forbundet med knæsmerter de fleste dage i en måned i det sidste år i mindst et knæ.

Deltagerne i undersøgelsen gennemgik en engangsevaluering af FolateScan, som indebar en enkelt intravenøs injektion af 99mTc-EC20 (samlet volumen på 1,0 til 2,0 ml administreret over en periode på 30 sekunder med radioaktiv dosis mellem 20 og 25 mCi).
Medicin: 99mTc-EC20
Deltagerne i undersøgelsen gennemgik en engangsevaluering af FolateScan, som indebar en enkelt intravenøs injektion af 99mTc-EC20 (samlet volumen på 1,0 til 2,0 ml administreret over en periode på 30 sekunder med radioaktiv dosis mellem 20 og 25 mCi). Der blev foretaget i alt tre billedscanninger: en tidlig fase (ved ~1 minut) SPECT/CT af begge knæ; en sen fase (ved ~60 minutter) SPECT/CT-billede af begge knæ; og en sen fase (ved ~80 minutter) plane billede af hele kroppen blev udført (anterior-posterior og postero-anterior).
Andre navne:
  • (FolateScan Imaging Drug)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af knæoptagelse af 99mTc-EC20
Tidsramme: Baseline
Disse data vil kun blive indsamlet på et enkelt tidspunkt (baseline), og deltagerne vil ikke blive fulgt yderligere.
Baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Intensitet og placering af optagelse af 99mTc-EC20
Tidsramme: Baseline
Disse data vil kun blive indsamlet på et enkelt tidspunkt (baseline), og deltagerne vil ikke blive fulgt yderligere.
Baseline
Korrelation af knæsymptomer og knæoptagelse af 99mTc-EC20
Tidsramme: Baseline
Denne analyse vil kun blive udført fra data indsamlet på et enkelt tidspunkt (baseline), og deltagerne vil ikke blive fulgt yderligere.
Baseline
Korrelation af 99mTc-EC20-optagelse og biomarkører
Tidsramme: Baseline
Denne analyse vil kun blive udført fra data indsamlet på et enkelt tidspunkt (baseline), og deltagerne vil ikke blive fulgt yderligere.
Baseline
Korrelation af knæradiografisk OA og knæoptagelse af 99mTc-EC20
Tidsramme: Baseline
Denne analyse vil kun blive udført fra data indsamlet på et enkelt tidspunkt (baseline), og deltagerne vil ikke blive fulgt yderligere.
Baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Virginia Kraus

Samarbejdspartnere

Eli Lilly and Company
Endocyte

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Virginia B Kraus, MD, PhD, Duke University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. oktober 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. november 2010

Først opslået (Skøn)

9. november 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

27. november 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. november 2012

Sidst verificeret

1. november 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Pro00018123
  • Protocol H7L-MC-MDAB(b) (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Eli Lilly and Company)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Knæ slidgigt

Kliniske forsøg med 99mTc-EC20

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner