Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af lavdosis Cytarabin og Etoposid med eller uden All-Trans Retinoic Acid hos ældre patienter, der ikke er kvalificerede til intensiv kemoterapi med akut myeloid leukæmi og NPM1-mutation

31. juli 2018 opdateret af: Prof. Dr. Hartmut Doehner, University of Ulm

Dette er et randomiseret, fase-III, to-arm, åbent, multicenter studie i voksne patienter med AML og NPM1 mutation, der ikke er berettiget til intensiv kemoterapi.

Prøvestørrelse: 144 patienter

Investigator's sites: 50-55 sites i Tyskland og Østrig (2-10 patienter pr. forsøgssted forventes at blive inkluderet i forsøget)

Estimeret behandlingsvarighed for en individuel patient: 8 måneder (opfølgningsperiode pr. patient vil vare yderligere 2 år)

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
144

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Aurich, Tyskland, 26603
        • Ubbo-Emmius Klinik Aurich
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Charité Universitätsmedizin Berlin
      • Bonn, Tyskland, 53111
        • University Hospital of Bonn
      • Braunschweig, Tyskland, 38114
        • Städtisches Klinikum Braunschweig
      • Bremen, Tyskland, 28177
        • Klinikum Bremen-Mitte gGmbH
      • Essen, Tyskland, 45239
        • Kliniken Essen Süd, Evangelischs Krankenhaus
      • Esslingen, Tyskland, 73730
        • Klinikum Esslingen
      • Freiburg, Tyskland, 79106
        • Medizinische Universitätsklinik
      • Fulda, Tyskland, 36043
        • Medizinisches Versorgungszentrum Osthessen GmbH
      • Gießen, Tyskland, 35392
        • Universitätsklinikum Gießen
      • Goch, Tyskland, 47574
        • Wilhelm- Anton- Hospital gGmbH
      • Göttingen, Tyskland, 37075
        • Universitätsmedizin Göttingen
      • Hamburg, Tyskland, 22763
        • Asklepios Klinik Altona
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • University Hospital of Hamburg Eppendorf
      • Hannover, Tyskland, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Hannover, Tyskland, 30449
        • Medical Department III, Hospital of Hannover-Siloah
      • Heilbronn, Tyskland, 74078
        • SLK-Kliniken Heilbronn GmbH
      • Homburg, Tyskland, 66421
        • Department of Internal Medicine I, University Hospital of Saarland
      • Karlsruhe, Tyskland, 76133
        • Staedtisches Klinikum Karlsruhe
      • Lebach, Tyskland, 66822
        • Department of Interial Medicine /Hematology and Oncology, Caritas Hospital Lebach
      • Mainz, Tyskland, 55131
        • Klinikum der Johannes Gutenberg Universität Mainz
      • Muenchen, Tyskland, 81675
        • Klinikum rechts der Isar der TU Muenchen
      • Mutlangen, Tyskland, 73557
        • Stauferklinikum Schwäbisch Gmünd
      • Oldenburg, Tyskland, 26133
        • Pius Hospital Oldenburg
      • Regensburg, Tyskland, 93049
        • Krankenhaus Der Barmherzigen Brueder
      • Saarbrücken, Tyskland, 66113
        • Caritas-Klinik St. Theresia
      • Stuttgart, Tyskland, 70176
        • Diakonie-Klinikum Stuttgart
      • Stuttgart, Tyskland, 70174
        • Clinikal Cetner of Stuttgart, Center of Oncology
      • Trier, Tyskland, 54292
        • Krankenhaus der Barmherzigen Brüder Trier
      • Tübingen, Tyskland, 72076
        • Universitatsklinikum Tubingen
      • Ulm, Tyskland, 89081
        • University Hospital of Ulm
      • Villingen - Schwenningen, Tyskland, 78050
        • Medical Center II - Hematology/Oncology, Clinical Center Villingen-Schwenningen
      • Wuppertal, Tyskland, 42283
        • Helios Klinikum Wuppertal

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

61 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med bekræftet diagnose af akut myeloid leukæmi i henhold til Verdenssundhedsorganisationens (WHO) klassifikation (inklusive de novo AML, t-AML og s-AML)
  • Tilstedeværelse af NPM1-mutation vurderet i et af de centrale AMLSG-referencelaboratorier.
  • Alder > 60 år. Der er ingen øvre aldersgrænse.
  • Ingen forudgående kemoterapi for leukæmi undtagen hydroxyurinstof for at kontrollere hyperleukocytose, hvis det er nødvendigt i op til 10 dage under den diagnostiske screeningsfase.
  • Underskrevet skriftligt informeret samtykke
  • Mænd skal give deres informerede samtykke til, at de ikke bliver far til en baby og skal bruge latexkondom under enhver seksuel kontakt med kvinder i den fødedygtige alder, selvom de har gennemgået en vellykket vasektomi. (under behandling og i 3 måneder efter den sidste dosis kemoterapi)
  • WHO præstationsstatus ≤ 3

  • Patienter, der ikke er berettiget til intensiv kemoterapi i henhold til mindst et af følgende kriterier

    • HCT-CI Score >2
    • Patientens beslutning
    • alder ≥ 75 år

Ekskluderingskriterier:

Tilstedeværelsen af ​​et eller flere af følgende vil udelukke en patient fra studietilmelding:

  • Alle andre AML-undertyper, især de AML med andre tilbagevendende genetiske ændringer (ifølge WHO 2008):

    • AML med t(8;21)(q22;q22); RUNX1-RUNX1T1
    • AML med inv(16)(p13.1q22) eller t(16;16)(p13.1;q22); CBFB-MYH11
    • AML med t(15;17)(q22;q12); PML-RARA (eller andre translokationer, der involverer RARA)
    • AML med t(9;11)(p22;q23); MLLT3-MLL (eller andre translokationer, der involverer MLL)
    • AML med t(6;9)(p23;q34); DEK-NUP214
    • AML med inv(3)(q21q26.2) eller t(3;3)(q21;q26.2); RPN1-EVI1
  • Intet samtykke til registrering, opbevaring og bearbejdning af de enkelte sygdomskarakteristika og -forløb samt oplysninger fra familielægen og alle andre behandlende læger om studiedeltagelse
  • Blødningsforstyrrelse uafhængig af leukæmi
  • Ukontrolleret infektion
  • Kendt positiv for HIV, HBV eller HCV
  • Organinsufficiens (kreatinin >1,5x øvre normalt serumniveau; bilirubin, AST eller ALP >2,5x øvre normalt serumniveau, som ikke kan tilskrives AML; hjertesvigt NYHA III/IV; svær obstruktiv eller restriktiv ventilationsforstyrrelse)
  • Alvorlig neurologisk eller psykiatrisk lidelse, der forstyrrer evnen til at give et informeret samtykke
  • Patienter med en "aktuelt aktiv" anden malignitet ud over ikke-melanom hudkræft. Patienter anses ikke for at have en "aktuelt aktiv" malignitet, hvis de har afsluttet behandlingen og af deres læge anses for at have mindre end 30 % risiko for tilbagefald inden for et år.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Standard arm
6 cyklusser af kemoterapi (lavdosis cytarabin og etoposid) uden ATRA
Medicin: Cytarabin
i alle behandlingscyklusser: Cytarabin 20 mg/dag, s.c., bid, dag 1-7; (samlet dosis 280 mg).
Medicin: Etoposid
første behandlingscyklus Etoposid 50 mg/m²/dag, kontinuerligt i.v., dag 1-3; (samlet dosis 150 mg/m2) behandlingscyklusser 2 til 6 Etoposid 100 mg/dag, p.o. eller i.v. (over 1 time), dag 1-3; (samlet dosis 300 mg).
Eksperimentel: Efterforskningsarm
6 cyklusser af kemoterapi (lavdosis cytarabin og etoposid) med ATRA (All-trans-Retinsyre)
Medicin: Cytarabin
i alle behandlingscyklusser: Cytarabin 20 mg/dag, s.c., bid, dag 1-7; (samlet dosis 280 mg).
Medicin: Etoposid
første behandlingscyklus Etoposid 50 mg/m²/dag, kontinuerligt i.v., dag 1-3; (samlet dosis 150 mg/m2) behandlingscyklusser 2 til 6 Etoposid 100 mg/dag, p.o. eller i.v. (over 1 time), dag 1-3; (samlet dosis 300 mg).
Medicin: All-trans retinsyre (ATRA)
i alle behandlingscyklusser: ATRA 45 mg/m²/dag p.o., dag 8-10, ATRA 15 mg/m²/dag p.o., dag 11-28, med eller kort efter måltider fordelt på 3 doser pr. dag.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
samlet overlevelse
Tidsramme: 2 år og 8 måneder
2 år og 8 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Satsen for fuldstændig remission
Tidsramme: 8 måneder
8 måneder
kumulativ forekomst af tilbagefald
Tidsramme: 2 år og 8 måneder
2 år og 8 måneder
kumulativ forekomst af død i fuldstændig remission
Tidsramme: 2 år og 8 måneder
2 år og 8 måneder
begivenhedsfri overlevelse
Tidsramme: 2 år og 8 måneder
2 år og 8 måneder
Hyppighed af tidlige dødsfald (ED)/hypoplastiske dødsfald (HD)
Tidsramme: 8 måneder
8 måneder
Type, hyppighed, sværhedsgrad, timing og sammenhæng mellem uønskede hændelser (AE'er) og laboratorieabnormiteter observeret under forskellige behandlingscyklusser
Tidsramme: 8 måneder
bivirkninger klassificeret ved hjælp af National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events [NCI CTCAE] Version 4.0
8 måneder
Forekomst af infektion efter hver behandlingscyklus
Tidsramme: 8 måneder
8 måneder
Varighed af neutropeni efter hver behandlingscyklus
Tidsramme: 8 måneder
8 måneder
Varighed af trombocytopeni efter hver behandlingscyklus
Tidsramme: 8 måneder
8 måneder
Varighed af indlæggelse efter hver behandlingscyklus
Tidsramme: 8 måneder
8 måneder
Livskvalitet
Tidsramme: 2 år og 8 måneder
vurderet af EORTC Quality of Life Core Questionnaire (QLQ-C30), suppleret med information om selvvurderede samtidige sygdomme, sene behandlingseffekter og demografi ifølge Messerer et al.33
2 år og 8 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Ulm

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
German Federal Ministry of Education and Research

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Hartmut Döhner, MD, University Hospital of Ulm

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
13. juli 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
13. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. november 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. november 2010

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. november 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
1. august 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. juli 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • AMLSG 15-10

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger