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Untersuchung von niedrig dosiertem Cytarabin und Etoposid mit oder ohne All-Trans-Retinsäure bei älteren Patienten, die nicht für eine intensive Chemotherapie mit akuter myeloischer Leukämie und NPM1-Mutation in Frage kommen

31. Juli 2018 aktualisiert von: Prof. Dr. Hartmut Doehner, University of Ulm

Hierbei handelt es sich um eine randomisierte, zweiarmige, offene, multizentrische Phase-III-Studie an erwachsenen Patienten mit AML- und NPM1-Mutation, die für eine intensive Chemotherapie nicht in Frage kommen.

Stichprobengröße: 144 Patienten

Prüfstandorte: 50–55 Standorte in Deutschland und Österreich (2–10 Patienten pro Studienstandort werden voraussichtlich in die Studie einbezogen)

Geschätzte Behandlungsdauer eines einzelnen Patienten: 8 Monate (die Nachbeobachtungszeit pro Patient beträgt weitere 2 Jahre)

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
144

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Aurich, Deutschland, 26603
        • Ubbo-Emmius Klinik Aurich
      • Berlin, Deutschland, 13353
        • Charité Universitätsmedizin Berlin
      • Bonn, Deutschland, 53111
        • University Hospital of Bonn
      • Braunschweig, Deutschland, 38114
        • Städtisches Klinikum Braunschweig
      • Bremen, Deutschland, 28177
        • Klinikum Bremen-Mitte gGmbH
      • Essen, Deutschland, 45239
        • Kliniken Essen Süd, Evangelischs Krankenhaus
      • Esslingen, Deutschland, 73730
        • Klinikum Esslingen
      • Freiburg, Deutschland, 79106
        • Medizinische Universitätsklinik
      • Fulda, Deutschland, 36043
        • Medizinisches Versorgungszentrum Osthessen GmbH
      • Gießen, Deutschland, 35392
        • Universitätsklinikum Gießen
      • Goch, Deutschland, 47574
        • Wilhelm- Anton- Hospital gGmbH
      • Göttingen, Deutschland, 37075
        • Universitätsmedizin Göttingen
      • Hamburg, Deutschland, 22763
        • Asklepios Klinik Altona
      • Hamburg, Deutschland, 20246
        • University Hospital of Hamburg Eppendorf
      • Hannover, Deutschland, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Hannover, Deutschland, 30449
        • Medical Department III, Hospital of Hannover-Siloah
      • Heilbronn, Deutschland, 74078
        • SLK-Kliniken Heilbronn GmbH
      • Homburg, Deutschland, 66421
        • Department of Internal Medicine I, University Hospital of Saarland
      • Karlsruhe, Deutschland, 76133
        • Staedtisches Klinikum Karlsruhe
      • Lebach, Deutschland, 66822
        • Department of Interial Medicine /Hematology and Oncology, Caritas Hospital Lebach
      • Mainz, Deutschland, 55131
        • Klinikum der Johannes Gutenberg Universität Mainz
      • Muenchen, Deutschland, 81675
        • Klinikum rechts der Isar der TU Muenchen
      • Mutlangen, Deutschland, 73557
        • Stauferklinikum Schwäbisch Gmünd
      • Oldenburg, Deutschland, 26133
        • Pius Hospital Oldenburg
      • Regensburg, Deutschland, 93049
        • Krankenhaus Der Barmherzigen Brueder
      • Saarbrücken, Deutschland, 66113
        • Caritas-Klinik St. Theresia
      • Stuttgart, Deutschland, 70176
        • Diakonie-Klinikum Stuttgart
      • Stuttgart, Deutschland, 70174
        • Clinikal Cetner of Stuttgart, Center of Oncology
      • Trier, Deutschland, 54292
        • Krankenhaus der Barmherzigen Brüder Trier
      • Tübingen, Deutschland, 72076
        • Universitatsklinikum Tubingen
      • Ulm, Deutschland, 89081
        • University Hospital of Ulm
      • Villingen - Schwenningen, Deutschland, 78050
        • Medical Center II - Hematology/Oncology, Clinical Center Villingen-Schwenningen
      • Wuppertal, Deutschland, 42283
        • Helios Klinikum Wuppertal

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

61 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit bestätigter Diagnose einer akuten myeloischen Leukämie gemäß der Klassifizierung der Weltgesundheitsorganisation (WHO) (einschließlich De-novo-AML, t-AML und s-AML)
  • Vorhandensein einer NPM1-Mutation, wie in einem der zentralen AMLSG-Referenzlabore beurteilt.
  • Alter > 60 Jahre. Eine Altersobergrenze gibt es nicht.
  • Keine vorherige Chemotherapie gegen Leukämie außer Hydroxyharnstoff zur Kontrolle der Hyperleukozytose, falls erforderlich, für bis zu 10 Tage während der diagnostischen Screening-Phase.
  • Unterzeichnete schriftliche Einverständniserklärung
  • Männer müssen ihr Einverständnis geben, dass sie kein Kind zeugen, und müssen bei jedem sexuellen Kontakt mit Frauen im gebärfähigen Alter ein Latexkondom verwenden, auch wenn sie sich einer erfolgreichen Vasektomie unterzogen haben. (während der Therapie und für 3 Monate nach der letzten Chemotherapiedosis)
  • WHO-Leistungsstatus ≤ 3

  • Patienten, die nach mindestens einem der folgenden Kriterien keinen Anspruch auf eine intensive Chemotherapie haben

    • HCT-CI-Score >2
    • Entscheidung des Patienten
    • Alter ≥ 75 Jahre

Ausschlusskriterien:

Das Vorliegen einer der folgenden Voraussetzungen schließt einen Patienten von der Studieneinschreibung aus:

  • Alle anderen AML-Subtypen, insbesondere solche AML mit anderen wiederkehrenden genetischen Veränderungen (nach WHO 2008):

    • AML mit t(8;21)(q22;q22); RUNX1-RUNX1T1
    • AML mit inv(16)(p13.1q22) oder t(16;16)(p13.1;q22); CBFB-MYH11
    • AML mit t(15;17)(q22;q12); PML-RARA (oder andere Translokationen mit RARA)
    • AML mit t(9;11)(p22;q23); MLLT3-MLL (oder andere Translokationen mit MLL)
    • AML mit t(6;9)(p23;q34); DEK-NUP214
    • AML mit inv(3)(q21q26.2) oder t(3;3)(q21;q26.2); RPN1-EVI1
  • Keine Einwilligung zur Erfassung, Speicherung und Verarbeitung der individuellen Krankheitsmerkmale und -verläufe sowie Informationen des Hausarztes und aller weiteren behandelnden Ärzte zur Studienteilnahme
  • Blutungsstörung unabhängig von Leukämie
  • Unkontrollierte Infektion
  • Bekanntermaßen positiv auf HIV, HBV oder HCV
  • Organinsuffizienz (Kreatinin >1,5x oberer normaler Serumspiegel; Bilirubin, AST oder ALP >2,5x oberer normaler Serumspiegel, nicht auf AML zurückzuführen; Herzinsuffizienz NYHA III/IV; schwere obstruktive oder restriktive Ventilationsstörung)
  • Schwere neurologische oder psychiatrische Störung, die die Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung beeinträchtigt
  • Patienten mit einer „derzeit aktiven“ zweiten bösartigen Erkrankung, bei der es sich nicht um Hautkrebs ohne Melanom handelt. Patienten gelten nicht als Patienten mit einer „aktuell aktiven“ bösartigen Erkrankung, wenn sie die Therapie abgeschlossen haben und nach Einschätzung ihres Arztes ein Risiko von weniger als 30 % für einen Rückfall innerhalb eines Jahres besteht.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Standardarm
6 Zyklen Chemotherapie (niedrig dosiertes Cytarabin und Etoposid) ohne ATRA
Arzneimittel: Cytarabin
in allen Behandlungszyklen: Cytarabin 20 mg/Tag, s.c., zweimal täglich, Tage 1–7; (Gesamtdosis 280 mg).
Arzneimittel: Etoposid
erster Behandlungszyklus Etoposid 50 mg/m²/Tag, kontinuierlich i.v., Tage 1-3; (Gesamtdosis 150 mg/m2) Behandlungszyklen 2 bis 6 Etoposid 100 mg/Tag, p.o. oder i.v. (über 1 Stunde), Tage 1-3; (Gesamtdosis 300 mg).
Experimental: Ermittlungsarm
6 Zyklen Chemotherapie (niedrig dosiertes Cytarabin und Etoposid) mit ATRA (All-trans-Retinsäure)
Arzneimittel: Cytarabin
in allen Behandlungszyklen: Cytarabin 20 mg/Tag, s.c., zweimal täglich, Tage 1–7; (Gesamtdosis 280 mg).
Arzneimittel: Etoposid
erster Behandlungszyklus Etoposid 50 mg/m²/Tag, kontinuierlich i.v., Tage 1-3; (Gesamtdosis 150 mg/m2) Behandlungszyklen 2 bis 6 Etoposid 100 mg/Tag, p.o. oder i.v. (über 1 Stunde), Tage 1-3; (Gesamtdosis 300 mg).
Arzneimittel: All-trans-Retinsäure (ATRA)
in allen Behandlungszyklen: ATRA 45 mg/m²/Tag p.o., Tage 8-10, ATRA 15 mg/m²/Tag p.o., Tage 11-28, mit oder kurz nach den Mahlzeiten, verteilt auf 3 Dosen pro Tag.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 2 Jahre und 8 Monate
2 Jahre und 8 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der vollständigen Remission
Zeitfenster: 8 Monate
8 Monate
kumulative Rückfallhäufigkeit
Zeitfenster: 2 Jahre und 8 Monate
2 Jahre und 8 Monate
kumulative Inzidenz von Todesfällen in vollständiger Remission
Zeitfenster: 2 Jahre und 8 Monate
2 Jahre und 8 Monate
Ereignisfreies Überleben
Zeitfenster: 2 Jahre und 8 Monate
2 Jahre und 8 Monate
Rate früher Todesfälle (ED)/hypoplastischer Todesfälle (HD)
Zeitfenster: 8 Monate
8 Monate
Art, Häufigkeit, Schwere, Zeitpunkt und Zusammenhang von unerwünschten Ereignissen (UE) und Laboranomalien, die während verschiedener Behandlungszyklen beobachtet wurden
Zeitfenster: 8 Monate
unerwünschte Ereignisse, bewertet anhand der Common Terminology Criteria for Adverse Events des National Cancer Institute [NCI CTCAE] Version 4.0
8 Monate
Infektionshäufigkeit nach jedem Behandlungszyklus
Zeitfenster: 8 Monate
8 Monate
Dauer der Neutropenie nach jedem Behandlungszyklus
Zeitfenster: 8 Monate
8 Monate
Dauer der Thrombozytopenie nach jedem Behandlungszyklus
Zeitfenster: 8 Monate
8 Monate
Dauer des Krankenhausaufenthalts nach jedem Behandlungszyklus
Zeitfenster: 8 Monate
8 Monate
Lebensqualität
Zeitfenster: 2 Jahre und 8 Monate
bewertet durch den EORTC Quality of Life Core Questionnaire (QLQ-C30), ergänzt durch Informationen zu selbst eingeschätzten Begleiterkrankungen, späten Behandlungseffekten und demografischen Daten gemäß Messerer et al.33
2 Jahre und 8 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Ulm

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
German Federal Ministry of Education and Research

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Hartmut Döhner, MD, University Hospital of Ulm

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
13. Juli 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
13. Juli 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. November 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. November 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. November 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
1. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
31. Juli 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • AMLSG 15-10

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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