Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af lavdosis Cytarabin og Etoposid med eller uden All-Trans Retinoic Acid hos ældre patienter, der ikke er kvalificerede til intensiv kemoterapi med akut myeloid leukæmi og NPM1-mutation

31. juli 2018 opdateret af: Prof. Dr. Hartmut Doehner, University of Ulm

Dette er et randomiseret, fase-III, to-arm, åbent, multicenter studie i voksne patienter med AML og NPM1 mutation, der ikke er berettiget til intensiv kemoterapi.

Prøvestørrelse: 144 patienter

Investigator's sites: 50-55 sites i Tyskland og Østrig (2-10 patienter pr. forsøgssted forventes at blive inkluderet i forsøget)

Estimeret behandlingsvarighed for en individuel patient: 8 måneder (opfølgningsperiode pr. patient vil vare yderligere 2 år)

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

144

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Aurich, Tyskland, 26603
        • Ubbo-Emmius Klinik Aurich
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Charité Universitätsmedizin Berlin
      • Bonn, Tyskland, 53111
        • University Hospital of Bonn
      • Braunschweig, Tyskland, 38114
        • Städtisches Klinikum Braunschweig
      • Bremen, Tyskland, 28177
        • Klinikum Bremen-Mitte gGmbH
      • Essen, Tyskland, 45239
        • Kliniken Essen Süd, Evangelischs Krankenhaus
      • Esslingen, Tyskland, 73730
        • Klinikum Esslingen
      • Freiburg, Tyskland, 79106
        • Medizinische Universitätsklinik
      • Fulda, Tyskland, 36043
        • Medizinisches Versorgungszentrum Osthessen GmbH
      • Gießen, Tyskland, 35392
        • Universitätsklinikum Giessen
      • Goch, Tyskland, 47574
        • Wilhelm- Anton- Hospital gGmbH
      • Göttingen, Tyskland, 37075
        • Universitätsmedizin Göttingen
      • Hamburg, Tyskland, 22763
        • Asklepios Klinik Altona
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • University Hospital of Hamburg Eppendorf
      • Hannover, Tyskland, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Hannover, Tyskland, 30449
        • Medical Department III, Hospital of Hannover-Siloah
      • Heilbronn, Tyskland, 74078
        • SLK-Kliniken Heilbronn GmbH
      • Homburg, Tyskland, 66421
        • Department of Internal Medicine I, University Hospital of Saarland
      • Karlsruhe, Tyskland, 76133
        • Staedtisches Klinikum Karlsruhe
      • Lebach, Tyskland, 66822
        • Department of Interial Medicine /Hematology and Oncology, Caritas Hospital Lebach
      • Mainz, Tyskland, 55131
        • Klinikum der Johannes Gutenberg Universität Mainz
      • Muenchen, Tyskland, 81675
        • Klinikum Rechts der Isar der TU Muenchen
      • Mutlangen, Tyskland, 73557
        • Stauferklinikum Schwäbisch Gmünd
      • Oldenburg, Tyskland, 26133
        • Pius Hospital Oldenburg
      • Regensburg, Tyskland, 93049
        • Krankenhaus Der Barmherzigen Brueder
      • Saarbrücken, Tyskland, 66113
        • Caritas-Klinik St. Theresia
      • Stuttgart, Tyskland, 70176
        • Diakonie-Klinikum Stuttgart
      • Stuttgart, Tyskland, 70174
        • Clinikal Cetner of Stuttgart, Center of Oncology
      • Trier, Tyskland, 54292
        • Krankenhaus der Barmherzigen Brüder Trier
      • Tübingen, Tyskland, 72076
        • Universitätsklinikum Tübingen
      • Ulm, Tyskland, 89081
        • University Hospital of Ulm
      • Villingen - Schwenningen, Tyskland, 78050
        • Medical Center II - Hematology/Oncology, Clinical Center Villingen-Schwenningen
      • Wuppertal, Tyskland, 42283
        • Helios Klinikum Wuppertal

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

61 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med bekræftet diagnose af akut myeloid leukæmi i henhold til Verdenssundhedsorganisationens (WHO) klassifikation (inklusive de novo AML, t-AML og s-AML)
  • Tilstedeværelse af NPM1-mutation vurderet i et af de centrale AMLSG-referencelaboratorier.
  • Alder > 60 år. Der er ingen øvre aldersgrænse.
  • Ingen forudgående kemoterapi for leukæmi undtagen hydroxyurinstof for at kontrollere hyperleukocytose, hvis det er nødvendigt i op til 10 dage under den diagnostiske screeningsfase.
  • Underskrevet skriftligt informeret samtykke
  • Mænd skal give deres informerede samtykke til, at de ikke bliver far til en baby og skal bruge latexkondom under enhver seksuel kontakt med kvinder i den fødedygtige alder, selvom de har gennemgået en vellykket vasektomi. (under behandling og i 3 måneder efter den sidste dosis kemoterapi)
  • WHO præstationsstatus ≤ 3

  • Patienter, der ikke er berettiget til intensiv kemoterapi i henhold til mindst et af følgende kriterier

    • HCT-CI Score >2
    • Patientens beslutning
    • alder ≥ 75 år

Ekskluderingskriterier:

Tilstedeværelsen af ​​et eller flere af følgende vil udelukke en patient fra studietilmelding:

  • Alle andre AML-undertyper, især de AML med andre tilbagevendende genetiske ændringer (ifølge WHO 2008):

    • AML med t(8;21)(q22;q22); RUNX1-RUNX1T1
    • AML med inv(16)(p13.1q22) eller t(16;16)(p13.1;q22); CBFB-MYH11
    • AML med t(15;17)(q22;q12); PML-RARA (eller andre translokationer, der involverer RARA)
    • AML med t(9;11)(p22;q23); MLLT3-MLL (eller andre translokationer, der involverer MLL)
    • AML med t(6;9)(p23;q34); DEK-NUP214
    • AML med inv(3)(q21q26.2) eller t(3;3)(q21;q26.2); RPN1-EVI1
  • Intet samtykke til registrering, opbevaring og bearbejdning af de enkelte sygdomskarakteristika og -forløb samt oplysninger fra familielægen og alle andre behandlende læger om studiedeltagelse
  • Blødningsforstyrrelse uafhængig af leukæmi
  • Ukontrolleret infektion
  • Kendt positiv for HIV, HBV eller HCV
  • Organinsufficiens (kreatinin >1,5x øvre normalt serumniveau; bilirubin, AST eller ALP >2,5x øvre normalt serumniveau, som ikke kan tilskrives AML; hjertesvigt NYHA III/IV; svær obstruktiv eller restriktiv ventilationsforstyrrelse)
  • Alvorlig neurologisk eller psykiatrisk lidelse, der forstyrrer evnen til at give et informeret samtykke
  • Patienter med en "aktuelt aktiv" anden malignitet ud over ikke-melanom hudkræft. Patienter anses ikke for at have en "aktuelt aktiv" malignitet, hvis de har afsluttet behandlingen og af deres læge anses for at have mindre end 30 % risiko for tilbagefald inden for et år.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Standard arm
6 cyklusser af kemoterapi (lavdosis cytarabin og etoposid) uden ATRA
Medicin: Cytarabin
i alle behandlingscyklusser: Cytarabin 20 mg/dag, s.c., bid, dag 1-7; (samlet dosis 280 mg).
Medicin: Etoposid
første behandlingscyklus Etoposid 50 mg/m²/dag, kontinuerligt i.v., dag 1-3; (samlet dosis 150 mg/m2) behandlingscyklusser 2 til 6 Etoposid 100 mg/dag, p.o. eller i.v. (over 1 time), dag 1-3; (samlet dosis 300 mg).
Eksperimentel: Efterforskningsarm
6 cyklusser af kemoterapi (lavdosis cytarabin og etoposid) med ATRA (All-trans-Retinsyre)
Medicin: Cytarabin
i alle behandlingscyklusser: Cytarabin 20 mg/dag, s.c., bid, dag 1-7; (samlet dosis 280 mg).
Medicin: Etoposid
første behandlingscyklus Etoposid 50 mg/m²/dag, kontinuerligt i.v., dag 1-3; (samlet dosis 150 mg/m2) behandlingscyklusser 2 til 6 Etoposid 100 mg/dag, p.o. eller i.v. (over 1 time), dag 1-3; (samlet dosis 300 mg).
Medicin: All-trans retinsyre (ATRA)
i alle behandlingscyklusser: ATRA 45 mg/m²/dag p.o., dag 8-10, ATRA 15 mg/m²/dag p.o., dag 11-28, med eller kort efter måltider fordelt på 3 doser pr. dag.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
samlet overlevelse
Tidsramme: 2 år og 8 måneder
2 år og 8 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Satsen for fuldstændig remission
Tidsramme: 8 måneder
8 måneder
kumulativ forekomst af tilbagefald
Tidsramme: 2 år og 8 måneder
2 år og 8 måneder
kumulativ forekomst af død i fuldstændig remission
Tidsramme: 2 år og 8 måneder
2 år og 8 måneder
begivenhedsfri overlevelse
Tidsramme: 2 år og 8 måneder
2 år og 8 måneder
Hyppighed af tidlige dødsfald (ED)/hypoplastiske dødsfald (HD)
Tidsramme: 8 måneder
8 måneder
Type, hyppighed, sværhedsgrad, timing og sammenhæng mellem uønskede hændelser (AE'er) og laboratorieabnormiteter observeret under forskellige behandlingscyklusser
Tidsramme: 8 måneder
bivirkninger klassificeret ved hjælp af National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events [NCI CTCAE] Version 4.0
8 måneder
Forekomst af infektion efter hver behandlingscyklus
Tidsramme: 8 måneder
8 måneder
Varighed af neutropeni efter hver behandlingscyklus
Tidsramme: 8 måneder
8 måneder
Varighed af trombocytopeni efter hver behandlingscyklus
Tidsramme: 8 måneder
8 måneder
Varighed af indlæggelse efter hver behandlingscyklus
Tidsramme: 8 måneder
8 måneder
Livskvalitet
Tidsramme: 2 år og 8 måneder
vurderet af EORTC Quality of Life Core Questionnaire (QLQ-C30), suppleret med information om selvvurderede samtidige sygdomme, sene behandlingseffekter og demografi ifølge Messerer et al.33
2 år og 8 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Ulm

Samarbejdspartnere

German Federal Ministry of Education and Research

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Hartmut Döhner, MD, University Hospital of Ulm

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

13. juli 2018

Studieafslutning (Faktiske)

13. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. november 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. november 2010

Først opslået (Skøn)

10. november 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. august 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. juli 2018

Sidst verificeret

1. juli 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AMLSG 15-10

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut myeloid leukæmi (AML)

Kliniske forsøg med Cytarabin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner