Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Oxytocin og tibolon-tilskud til behandling af resistent depression - en pilotundersøgelse

15. januar 2012 opdateret af: Charlotte Keating, The Alfred

Fase IB-undersøgelse af effektivitet og sikkerhed af oxytocin og tibolon-tilskud til behandling af resistent depression

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om et oxytocin-ad-on eller oxytocin og tibolon-ad-on kan inducere et respons på antidepressiva hos patienter med behandlingsresistent depression.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Vi undersøger effektiviteten og sikkerheden af ​​oxytocin eller oxytocin og tibolon med et antidepressivt middel (SSRI) ved behandlingsresistent depression i et dobbeltblindt randomiseret klinisk forsøg.

Et sekundært mål er evalueringen af ​​neurobiologiske faktorer, der bidrager til lægemiddeleffektivitet ved behandlingsresistent depression.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
15

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Australien
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • Rekruttering
        • Monash Alfred Psychiatry Research Centre
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Charlotte Keating, PhD
        • Underforsker:
          • Paul Fitzgerald, MBBS, MPM, FRANZCP, PhD
        • Underforsker:
          • Jayashri Kulkarni, MBBS, MPM, FRANZCP, PhD
        • Underforsker:
          • Alan Tilbrook, BAgSc(Hons), PhD
        • Underforsker:
          • Anthony DeCastella, DipAppSci, BA, MA

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 41 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder
  • 18-45 år
  • Nuværende DSM-IV diagnose af svær depression
  • Komorbide angstlidelser sekundære til depression vil blive inkluderet
  • Tidligere historie med mindst 2 mislykkede behandlingsresponser (inklusive SSRI'er) ved den højeste tolererede dosis i mindst 4-6 uger
  • En MADRS-score >20 ved randomisering
  • Kvinder på en stabil dosis af et SSRI (sertralin, citalopram, escitalopram, paroxetin, fluoxetin eller fluvoxamin) i mindst 4-6 uger.
  • En negativ graviditetstest ved screening
  • En klinisk acceptabel Pap-smear inden for de seneste 2 år
  • Skal kunne bruge intranasal spray og sluge tabletter

Patienter kan tage op til 2 sovemedicin, der er tilladt i en dosis, der anses for rimelig af undersøgelsesholdet. Begrænsede justeringer i søvnmedicin er acceptable. Patienterne vil blive bedt om at underrette forskerne om eventuelle ændringer i deres søvnmedicin.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver tidligere historie med uønskede bivirkninger til escitalopram (eller andre SSRI'er)
  • Brug af orale præventionsmidler (eller enhver hormonel præventionsmetode) under undersøgelsens varighed
  • DSM-IV defineret stofafhængighed, historie med bipolar lidelse, skizoaffektiv lidelse eller skizofreni
  • Betydelig ustabil medicinsk sygdom, herunder epilepsi, diabetes eller hjerterelateret, nyre- eller leversygdom, hormonafhængig cancer eller graviditet
  • Et BMI <18 eller > 34 kg/m2
  • Planlægning af graviditet
  • Nyresygdom, anamnese med cerebrovaskulær sygdom, trombo-emboliske lidelser, myokardieinfarkt eller angina på et hvilket som helst tidspunkt før studiestart eller trombo-flebitis inden for de sidste 5 år eller enhver anden større sygdom, der er opstået inden for de sidste 6 måneder.
  • En udiagnosticeret genital blødning
  • Moderat til svær acne eller hirsutisme, har brugt antiandrogen terapi mod acne eller hirsutisme i de foregående 5 år, har androgen alopeci (vil udelukke kvinder med klinisk meningsfuldt androgenoverskud)
  • Aktiv malignitet eller behandling for malignitet inden for de foregående 6 måneder (eksklusive ikke-melanotisk hudkræft)
  • Alkoholforbrug over 3 standarddrikke pr. dag
  • Laktoseintolerance
  • En unormal værdi for thyreoideastimulerende hormon (TSH) ved screening bekræftet af et frit T4 uden for det normale laboratorieområde (patienter med et unormalt TSH, normalt frit T4 og ingen kliniske tegn eller symptomer på skjoldbruskkirtelsygdom, med eller uden erstatningsbehandling, kan indlægges til studiet).
  • En historie med allergiske reaktioner på androgener (oral eller plaster)
  • Kronisk medicin: aspirin og warfarin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo
20 IE intranasal placebo to gange om dagen i 8 uger og en placebo (oral) i 8 ugers forsøget
Aktiv komparator: Oxytocin
Medicin: Oxytocin
20 IE intranasal oxytocin to gange dagligt i 8 uger og en placebo (oral) i 8 ugers forsøget
Aktiv komparator: Oxytocin og Tibolone
Medicin: Oxytocin og Tibolone
20 IE intranasal oxytocin to gange dagligt i 8 uger og 2,5 mg oral tibolon i 8 ugers forsøget
Andre navne:
  • Livial (tibolon)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline i Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS)
Tidsramme: Vurderet på forskellige tidspunkter: 1 uge, 2 uger, 4 uger, 8 uger
Vurderet på forskellige tidspunkter: 1 uge, 2 uger, 4 uger, 8 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline i Hamilton Rating Scale for Depression (HAM-D)
Tidsramme: Vurderet på forskellige tidspunkter: 1 uge, 2 uger, 4 uger, 8 uger
Vurderet på forskellige tidspunkter: 1 uge, 2 uger, 4 uger, 8 uger
Ændring fra baseline i Beck Depression Inventory II (BDI-II)
Tidsramme: Vurderet på forskellige tidspunkter: 1 uge, 2 uger, 4 uger, 8 uger
Vurderet på forskellige tidspunkter: 1 uge, 2 uger, 4 uger, 8 uger
Ændring fra baseline i State Trait Anxiety Inventory (STAI)
Tidsramme: Vurderet på forskellige tidspunkter: 1 uge, 2 uger, 4 uger, 8 uger
Vurderet på forskellige tidspunkter: 1 uge, 2 uger, 4 uger, 8 uger
Tjekliste for uønskede symptomer
Tidsramme: baseline, uge ​​2, uge ​​4, uge ​​8
baseline, uge ​​2, uge ​​4, uge ​​8
Opfattet stressskala
Tidsramme: baseline, uge ​​2, uge ​​4, uge ​​8
baseline, uge ​​2, uge ​​4, uge ​​8
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks
Tidsramme: baseline, uge ​​2, uge ​​4, uge ​​8
baseline, uge ​​2, uge ​​4, uge ​​8
Spørgeskema til livskvalitet og tilfredsstillelse - Kort formular (Q-LES-Q-SF)
Tidsramme: baseline, uge ​​2, uge ​​4, uge ​​8
baseline, uge ​​2, uge ​​4, uge ​​8

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
The Alfred

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Monash University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Charlotte Keating, PhD, Monash University and the Alfred

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2012

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. november 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. november 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. november 2010

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
15. november 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. januar 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. januar 2012

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • MAPRC 2010CK

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger