Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Oxytocin og tibolon-tilskud til behandling af resistent depression - en pilotundersøgelse

15. januar 2012 opdateret af: Charlotte Keating, The Alfred

Fase IB-undersøgelse af effektivitet og sikkerhed af oxytocin og tibolon-tilskud til behandling af resistent depression

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om et oxytocin-ad-on eller oxytocin og tibolon-ad-on kan inducere et respons på antidepressiva hos patienter med behandlingsresistent depression.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Vi undersøger effektiviteten og sikkerheden af ​​oxytocin eller oxytocin og tibolon med et antidepressivt middel (SSRI) ved behandlingsresistent depression i et dobbeltblindt randomiseret klinisk forsøg.

Et sekundært mål er evalueringen af ​​neurobiologiske faktorer, der bidrager til lægemiddeleffektivitet ved behandlingsresistent depression.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

15

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Australien
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • Rekruttering
        • Monash Alfred Psychiatry Research Centre
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Charlotte Keating, PhD
        • Underforsker:
          • Paul Fitzgerald, MBBS, MPM, FRANZCP, PhD
        • Underforsker:
          • Jayashri Kulkarni, MBBS, MPM, FRANZCP, PhD
        • Underforsker:
          • Alan Tilbrook, BAgSc(Hons), PhD
        • Underforsker:
          • Anthony DeCastella, DipAppSci, BA, MA

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 43 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder
  • 18-45 år
  • Nuværende DSM-IV diagnose af svær depression
  • Komorbide angstlidelser sekundære til depression vil blive inkluderet
  • Tidligere historie med mindst 2 mislykkede behandlingsresponser (inklusive SSRI'er) ved den højeste tolererede dosis i mindst 4-6 uger
  • En MADRS-score >20 ved randomisering
  • Kvinder på en stabil dosis af et SSRI (sertralin, citalopram, escitalopram, paroxetin, fluoxetin eller fluvoxamin) i mindst 4-6 uger.
  • En negativ graviditetstest ved screening
  • En klinisk acceptabel Pap-smear inden for de seneste 2 år
  • Skal kunne bruge intranasal spray og sluge tabletter

Patienter kan tage op til 2 sovemedicin, der er tilladt i en dosis, der anses for rimelig af undersøgelsesholdet. Begrænsede justeringer i søvnmedicin er acceptable. Patienterne vil blive bedt om at underrette forskerne om eventuelle ændringer i deres søvnmedicin.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver tidligere historie med uønskede bivirkninger til escitalopram (eller andre SSRI'er)
  • Brug af orale præventionsmidler (eller enhver hormonel præventionsmetode) under undersøgelsens varighed
  • DSM-IV defineret stofafhængighed, historie med bipolar lidelse, skizoaffektiv lidelse eller skizofreni
  • Betydelig ustabil medicinsk sygdom, herunder epilepsi, diabetes eller hjerterelateret, nyre- eller leversygdom, hormonafhængig cancer eller graviditet
  • Et BMI <18 eller > 34 kg/m2
  • Planlægning af graviditet
  • Nyresygdom, anamnese med cerebrovaskulær sygdom, trombo-emboliske lidelser, myokardieinfarkt eller angina på et hvilket som helst tidspunkt før studiestart eller trombo-flebitis inden for de sidste 5 år eller enhver anden større sygdom, der er opstået inden for de sidste 6 måneder.
  • En udiagnosticeret genital blødning
  • Moderat til svær acne eller hirsutisme, har brugt antiandrogen terapi mod acne eller hirsutisme i de foregående 5 år, har androgen alopeci (vil udelukke kvinder med klinisk meningsfuldt androgenoverskud)
  • Aktiv malignitet eller behandling for malignitet inden for de foregående 6 måneder (eksklusive ikke-melanotisk hudkræft)
  • Alkoholforbrug over 3 standarddrikke pr. dag
  • Laktoseintolerance
  • En unormal værdi for thyreoideastimulerende hormon (TSH) ved screening bekræftet af et frit T4 uden for det normale laboratorieområde (patienter med et unormalt TSH, normalt frit T4 og ingen kliniske tegn eller symptomer på skjoldbruskkirtelsygdom, med eller uden erstatningsbehandling, kan indlægges til studiet).
  • En historie med allergiske reaktioner på androgener (oral eller plaster)
  • Kronisk medicin: aspirin og warfarin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo
20 IE intranasal placebo to gange om dagen i 8 uger og en placebo (oral) i 8 ugers forsøget
Aktiv komparator: Oxytocin
Medicin: Oxytocin
20 IE intranasal oxytocin to gange dagligt i 8 uger og en placebo (oral) i 8 ugers forsøget
Aktiv komparator: Oxytocin og Tibolone
Medicin: Oxytocin og Tibolone
20 IE intranasal oxytocin to gange dagligt i 8 uger og 2,5 mg oral tibolon i 8 ugers forsøget
Andre navne:
  • Livial (tibolon)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline i Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS)
Tidsramme: Vurderet på forskellige tidspunkter: 1 uge, 2 uger, 4 uger, 8 uger
Vurderet på forskellige tidspunkter: 1 uge, 2 uger, 4 uger, 8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline i Hamilton Rating Scale for Depression (HAM-D)
Tidsramme: Vurderet på forskellige tidspunkter: 1 uge, 2 uger, 4 uger, 8 uger
Vurderet på forskellige tidspunkter: 1 uge, 2 uger, 4 uger, 8 uger
Ændring fra baseline i Beck Depression Inventory II (BDI-II)
Tidsramme: Vurderet på forskellige tidspunkter: 1 uge, 2 uger, 4 uger, 8 uger
Vurderet på forskellige tidspunkter: 1 uge, 2 uger, 4 uger, 8 uger
Ændring fra baseline i State Trait Anxiety Inventory (STAI)
Tidsramme: Vurderet på forskellige tidspunkter: 1 uge, 2 uger, 4 uger, 8 uger
Vurderet på forskellige tidspunkter: 1 uge, 2 uger, 4 uger, 8 uger
Tjekliste for uønskede symptomer
Tidsramme: baseline, uge ​​2, uge ​​4, uge ​​8
baseline, uge ​​2, uge ​​4, uge ​​8
Opfattet stressskala
Tidsramme: baseline, uge ​​2, uge ​​4, uge ​​8
baseline, uge ​​2, uge ​​4, uge ​​8
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks
Tidsramme: baseline, uge ​​2, uge ​​4, uge ​​8
baseline, uge ​​2, uge ​​4, uge ​​8
Spørgeskema til livskvalitet og tilfredsstillelse - Kort formular (Q-LES-Q-SF)
Tidsramme: baseline, uge ​​2, uge ​​4, uge ​​8
baseline, uge ​​2, uge ​​4, uge ​​8

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The Alfred

Samarbejdspartnere

Monash University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Charlotte Keating, PhD, Monash University and the Alfred

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2012

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. november 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. november 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. november 2010

Først opslået (Skøn)

15. november 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

18. januar 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. januar 2012

Sidst verificeret

1. januar 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MAPRC 2010CK

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depression

Kliniske forsøg med Oxytocin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner