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Aggiunte di ossitocina e tibolone nella depressione resistente al trattamento: uno studio pilota

15 gennaio 2012 aggiornato da: Charlotte Keating, The Alfred

Studio di fase IB sull'efficacia e la sicurezza delle aggiunte di ossitocina e tibolone nella depressione resistente al trattamento

Lo scopo di questo studio è determinare se un ad-on di ossitocina o un ad-on di ossitocina e tibolone può indurre una risposta agli antidepressivi in ​​pazienti con depressione resistente al trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Stiamo esaminando l'efficacia e la sicurezza dell'ossitocina o dell'ossitocina e del tibolone con un antidepressivo (SSRI) nella depressione resistente al trattamento in uno studio clinico randomizzato in doppio cieco.

Un obiettivo secondario è la valutazione dei fattori neurobiologici che contribuiscono all'efficacia del farmaco nella depressione resistente al trattamento.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
15

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Australia
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Reclutamento
        • Monash Alfred Psychiatry Research Centre
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Charlotte Keating, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Paul Fitzgerald, MBBS, MPM, FRANZCP, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Jayashri Kulkarni, MBBS, MPM, FRANZCP, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Alan Tilbrook, BAgSc(Hons), PhD
        • Sub-investigatore:
          • Anthony DeCastella, DipAppSci, BA, MA

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 41 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne
  • 18-45 anni
  • Attuale diagnosi DSM-IV di depressione maggiore
  • Saranno inclusi i disturbi d'ansia concomitanti secondari alla depressione
  • Anamnesi passata di almeno 2 risposte al trattamento non riuscite (inclusi gli SSRI) alla massima dose tollerata per almeno 4-6 settimane
  • Un punteggio MADRS >20 alla randomizzazione
  • Donne che assumono una dose stabile di un SSRI (sertralina, citalopram, escitalopram, paroxetina, fluoxetina o fluvoxamina) per almeno 4-6 settimane.
  • Un test di gravidanza negativo allo screening
  • Un Pap test clinicamente accettabile negli ultimi 2 anni
  • Deve essere in grado di utilizzare spray intranasale e deglutire compresse

I pazienti possono assumere fino a 2 sonniferi consentiti a una dose considerata ragionevole dal team investigativo. Sono accettabili aggiustamenti limitati nei farmaci per il sonno. Ai pazienti verrà chiesto di informare i ricercatori di eventuali modifiche ai loro farmaci per il sonno.

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi storia precedente di effetti collaterali avversi a escitalopram (o altri SSRI)
  • Uso di contraccettivi orali (o qualsiasi metodo contraccettivo ormonale) per la durata dello studio
  • Il DSM-IV definisce dipendenza da sostanze, storia di disturbo bipolare, disturbo schizoaffettivo o schizofrenia
  • Malattia medica instabile significativa tra cui epilessia, diabete o malattie cardiache, renali o epatiche, cancro dipendente dagli ormoni o gravidanza
  • Un BMI<18 o > 34 kg/m2
  • Pianificare la gravidanza
  • Malattia renale, storia di malattia cerebrovascolare, disturbi tromboembolici, infarto del miocardio o angina in qualsiasi momento prima dell'ingresso nello studio o tromboflebite negli ultimi 5 anni o qualsiasi altra malattia importante che si è verificata negli ultimi 6 mesi.
  • Un'emorragia genitale non diagnosticata
  • Acne o irsutismo da moderato a grave, hanno usato la terapia antiandrogena per l'acne o l'irsutismo nei 5 anni precedenti, hanno l'alopecia androgenetica (escluderanno le donne con eccesso di androgeni clinicamente significativo)
  • Tumore maligno attivo o trattamento per tumore maligno nei 6 mesi precedenti (escluso il cancro della pelle non melanotico)
  • Consumo di alcol superiore a 3 bevande standard al giorno
  • Intolleranza al lattosio
  • Un valore anormale dell'ormone stimolante la tiroide (TSH) allo screening confermato da un T4 libero al di fuori del normale intervallo di laboratorio (i pazienti con un TSH anormale, T4 libero normale e nessun segno o sintomo clinico di malattia della tiroide, con o senza trattamento sostitutivo, possono essere ammessi allo studio).
  • Una storia di reazioni allergiche agli androgeni (orali o cerotto)
  • Farmaci cronici: aspirina e warfarin

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: Placebo
Droga: Placebo
20 UI di placebo intranasale due volte al giorno per 8 settimane e un placebo (orale) per lo studio di 8 settimane
Comparatore attivo: Ossitocina
Droga: Ossitocina
20 UI di ossitocina intranasale due volte al giorno per 8 settimane e un placebo (orale) per la prova di 8 settimane
Comparatore attivo: Ossitocina e Tibolone
Droga: Ossitocina e Tibolone
20 UI di ossitocina intranasale due volte al giorno per 8 settimane e 2,5 mg di tibolone orale per la prova di 8 settimane
Altri nomi:
  • Livio (tibolone)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nella scala di valutazione della depressione di Montgomery-Asberg (MADRS)
Lasso di tempo: Valutato in diversi momenti: 1 settimana, 2 settimane, 4 settimane, 8 settimane
Valutato in diversi momenti: 1 settimana, 2 settimane, 4 settimane, 8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nella scala di valutazione di Hamilton per la depressione (HAM-D)
Lasso di tempo: Valutato in diversi momenti: 1 settimana, 2 settimane, 4 settimane, 8 settimane
Valutato in diversi momenti: 1 settimana, 2 settimane, 4 settimane, 8 settimane
Variazione rispetto al basale nel Beck Depression Inventory II (BDI-II)
Lasso di tempo: Valutato in diversi momenti: 1 settimana, 2 settimane, 4 settimane, 8 settimane
Valutato in diversi momenti: 1 settimana, 2 settimane, 4 settimane, 8 settimane
Variazione rispetto al basale nello State Trait Anxiety Inventory (STAI)
Lasso di tempo: Valutato in diversi momenti: 1 settimana, 2 settimane, 4 settimane, 8 settimane
Valutato in diversi momenti: 1 settimana, 2 settimane, 4 settimane, 8 settimane
Lista di controllo dei sintomi avversi
Lasso di tempo: basale, settimana 2, settimana 4, settimana 8
basale, settimana 2, settimana 4, settimana 8
Scala dello stress percepito
Lasso di tempo: basale, settimana 2, settimana 4, settimana 8
basale, settimana 2, settimana 4, settimana 8
Indice di qualità del sonno di Pittsburgh
Lasso di tempo: basale, settimana 2, settimana 4, settimana 8
basale, settimana 2, settimana 4, settimana 8
Questionario sul piacere e la soddisfazione sulla qualità della vita - Modulo breve (Q-LES-Q-SF)
Lasso di tempo: basale, settimana 2, settimana 4, settimana 8
basale, settimana 2, settimana 4, settimana 8

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
The Alfred

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Monash University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Charlotte Keating, PhD, Monash University and the Alfred

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2012

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 novembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
9 novembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 novembre 2010

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
15 novembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 gennaio 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 gennaio 2012

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • MAPRC 2010CK

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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