Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tracheal okklusion for at accelerere lungevækst (TOTAL) forsøg for svær lungehypoplasi (TOTAL)

3. maj 2021 opdateret af: Jan Deprest, University Hospital, Gasthuisberg

Randomiseret undersøgelse af føtoskopisk endoluminal trachealokklusion (FETO) versus forventet behandling under graviditet hos fostre med venstresidet og isoleret medfødt diafragmabrok og svær lungehypoplasi.

Dette forsøg undersøger, om prænatal intervention forbedrer overlevelsesraten for fostre med isoleret medfødt diafragmabrok og svær pulmonal hypoplasi sammenlignet med forventet behandling under graviditet, begge efterfulgt af standardiseret postnatal pleje.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
93

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australien, 4101
        • Mater Mother's Hospital
  • Belgien
      • Leuven, Belgien, 3000
        • University Hospitals Leuven
  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X5
        • Mount Sinai Hospital
  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige, SE5 9RS
        • King's College Hospital
  • Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • University of Texas Health Science Center
  • Frankrig
      • Clamart, Frankrig, 92141
        • Hôpital Antoine Béclère
  • Italien
      • Milano, Italien, 20122
        • Ospedale Maggiore Policlinico
      • Rome, Italien, 00123
        • Ospedale Pediatrico Bambino Gesu
  • Japan
      • Tokyo, Japan, 157-8535
        • National Center for Child Health and Development
  • Polen
      • Warsaw, Polen
        • 1st Department of Obstetrics and Gynecology, Medical University of Warsaw
  • Spanien
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Spanien, 08028
        • Hospital Clinic Barcelona
  • Tyskland
      • Bonn, Tyskland, 53105
        • University Hospital of Bonn

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter på 18 år eller derover, som kan give samtykke
  • Singleton graviditet
  • Anatomisk og kromosomalt normalt foster
  • Venstre sidet diafragmabrok
  • Drægtighed ved randomisering før 29 uger plus 5 d (så okklusion sker senest 29 uger plus 6 d)
  • Estimeret til at have svær pulmonal hypoplasi, defineret prænatalt som: O/E LHR <25 %, uanset leverposition
  • Accept af randomisering og konsekvenserne for den videre håndtering under graviditeten og derefter.
  • Patienterne skal påtage sig ansvaret for enten at forblive tæt på eller ved FETO-centret eller at kunne rejse hurtigt og inden for et acceptabelt tidsinterval til FETO-centret, indtil ballonen er fjernet.
  • Påtænkt postnatal behandlingscenter skal abonnere på foreslåede retningslinjer for "standardiseret postnatal behandling".
  • Giv skriftligt samtykke til at deltage i denne RCT

Ekskluderingskriterier:

  • Moderkontraindikation til føtoskopisk kirurgi eller alvorlig medicinsk tilstand under graviditeten, der gør risikoen for fosterintervention fuld
  • Tekniske begrænsninger, der udelukker føtoskopisk kirurgi, såsom svær moderlig fedme, uterusfibromer eller potentielt andre, er ikke forudset på tidspunktet for skrivning af denne protokol.
  • For tidlig fødsel, forkortet livmoderhals (<15 mm ved randomisering) eller uterin anomali, der er stærkt disponerende for for tidlig fødsel, placenta previa
  • Patientalder under 18 år
  • Psykosocial udelukkelse, der udelukker samtykke
  • Diafragmabrok: højresidet eller bilateralt, større anomalier, isoleret venstresidet uden for O/E LHR-grænserne for inklusionskriterierne
  • Patient, der nægter randomisering eller at efterkomme tilbagevenden til FETO-centeret i den periode, hvor luftvejene er tilstoppet eller for elektiv fjernelse af ballonen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
PLACEBO_COMPARATOR: forventningsfuld behandling under graviditeten
vagtsom ventetid under graviditeten
Andet: vagtsom ventetid under graviditeten
graviditetsovervågning for føtalt velvære, udvikling af polyhydramnios og livmoderhalsafkortning
EKSPERIMENTEL: føtal endoluminal trakeal okklusion
føtoskopisk ballonokklusion ved 27 til 29+6 ugers graviditet
Procedure: føtal endoluminal trakeal okklusion
perkutan føtoskopi, placering af endoluminal ballon ved 27-30 uger og når det er muligt elektiv fjernelse ved 34 uger
Andre navne:
  • Balt Goldbal 2 ballon

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overlevelse ved udskrivelse fra neonatal intensivafdeling
Tidsramme: ved udskrivning fra neonatal intensivafdeling
Barnet kan udskrives enten levende (og så kvalificeres det som "overlever ved udskrivelsen") eller død. Ikke-udskrevne babyer har ikke nået det primære endepunkt.
ved udskrivning fra neonatal intensivafdeling

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Defekt størrelse
Tidsramme: på tidspunktet for postnatal operation
på tidspunktet for postnatal operation
prænatal stigning i lungevolumen efter FETO
Tidsramme: før ballonen fjernes
volumen af ​​lunge efter okklusion
før ballonen fjernes
gradering af iltafhængighed
Tidsramme: født >32 uger: mellem 28-56 dage af livet; født <32 uger: 36 uger efter menstruation
født >32 uger: mellem 28-56 dage af livet; født <32 uger: 36 uger efter menstruation
forekomst af pulmonal hypertension
Tidsramme: inden for de første uger af livet
bestemmes ved hjerte-ultralyd
inden for de første uger af livet
antal dage på neonatal intensiv afdeling (NICU)
Tidsramme: inden for hospitalsophold

Så længe barnet er på hospitalet, er det indlagt enten på NICU eller på en anden mindre intensiv afdeling.

Antallet af dage i NICU er en udfaldsvariabel, udtrykt i dage.
inden for hospitalsophold
antal dage med respiratorstøtte
Tidsramme: inden for NICU-ophold
inden for NICU-ophold
tilstedeværelse af periventrikulær leukomaci
Tidsramme: 2 måneder af livet
2 måneder af livet
tilstedeværelse af neonatal sepsis, intraventrikulær blødning, retinopati grad III eller højere
Tidsramme: inden for hospitalsophold
inden for hospitalsophold
antal dage indtil fuld enteral fodring
Tidsramme: inden for de første 2 leveår
inden for de første 2 leveår
tilstedeværelse af gastro-esophagal refluks
Tidsramme: ved udskrivelsen
ved udskrivelsen
operationsdag
Tidsramme: inden for hospitalsophold
inden for hospitalsophold
krav om brug af plaster til reparation
Tidsramme: på tidspunktet for postnatal operation
på tidspunktet for postnatal operation
bronkopulmonal dysplasi
Tidsramme: med de første 8 uger
defineret som iltbehov i mindst 28 dage
med de første 8 uger
Behov for ekstrakorporal membraniltning
Tidsramme: under NICU indlæggelse
under NICU indlæggelse
antal dage i live i tilfælde af postnatal død
Tidsramme: under NICU indlæggelse
under NICU indlæggelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University Hospital, Gasthuisberg

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
The University of Texas Health Science Center, Houston
Hospital Clinic of Barcelona
Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico
University Hospital, Bonn
Mount Sinai Hospital, Canada
Medical University of Warsaw
Hopital Antoine Beclere
King's College Hospital NHS Trust (UK)
Mater Mothers' Hospital
Ospedale Pediatrico Bambino Gesù, Rome (IT)
National Center for Child Health and Development, Tokyo (JP)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Jan Deprest, MD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2011

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. august 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. november 2010

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
15. november 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
4. maj 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. maj 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ML 6277
  • B32220108118 (ANDET: UZ Gasthuisberg KU Leuven (Belgium))

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger