Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Trachealer Verschluss zur Beschleunigung des Lungenwachstums (TOTAL)-Studie bei schwerer Lungenhypoplasie (TOTAL)

3. Mai 2021 aktualisiert von: Jan Deprest, University Hospital, Gasthuisberg

Randomisierte Studie zum fetoskopischen endoluminalen Trachealverschluss (FETO) im Vergleich zum abwartenden Management während der Schwangerschaft bei Föten mit linksseitiger und isolierter angeborener Zwerchfellhernie und schwerer Lungenhypoplasie.

Diese Studie untersucht, ob eine pränatale Intervention die Überlebensrate von Föten mit isoliertem angeborenem Zwerchfellbruch und schwerer Lungenhypoplasie verbessert, im Vergleich zu einer abwartenden Behandlung während der Schwangerschaft, beide gefolgt von einer standardisierten postnatalen Versorgung.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
93

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australien, 4101
        • Mater Mother's Hospital
  • Belgien
      • Leuven, Belgien, 3000
        • University Hospitals Leuven
  • Deutschland
      • Bonn, Deutschland, 53105
        • University Hospital of Bonn
  • Frankreich
      • Clamart, Frankreich, 92141
        • Hôpital Antoine Béclère
  • Italien
      • Milano, Italien, 20122
        • Ospedale Maggiore Policlinico
      • Rome, Italien, 00123
        • Ospedale Pediatrico Bambino Gesu
  • Japan
      • Tokyo, Japan, 157-8535
        • National Center for Child Health and Development
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
        • Mount Sinai Hospital
  • Polen
      • Warsaw, Polen
        • 1st Department of Obstetrics and Gynecology, Medical University of Warsaw
  • Spanien
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Spanien, 08028
        • Hospital Clinic Barcelona
  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • University of Texas Health Science Center
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, SE5 9RS
        • King's College Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten ab 18 Jahren, die einwilligungsfähig sind
  • Einlingsschwangerschaft
  • Anatomisch und chromosomal normaler Fötus
  • Linksseitiger Zwerchfellbruch
  • Trächtigkeit bei Randomisierung vor der 29. SSW plus 5 d (damit der Verschluss spätestens in der 29. SSW plus 6 d erfolgt)
  • Geschätzte schwere Lungenhypoplasie, pränatal definiert als: O/E LHR < 25 %, unabhängig von der Leberposition
  • Akzeptanz der Randomisierung und die Konsequenzen für das weitere Management während der Schwangerschaft und danach.
  • Die Patienten müssen die Verantwortung dafür übernehmen, entweder in der Nähe oder im FETO-Zentrum zu bleiben oder schnell und innerhalb eines akzeptablen Zeitintervalls zum FETO-Zentrum reisen zu können, bis der Ballon entfernt wird.
  • Das vorgesehene postnatale Behandlungszentrum muss sich an die vorgeschlagenen Richtlinien für eine „standardisierte postnatale Behandlung“ halten.
  • Bereitstellen einer schriftlichen Zustimmung zur Teilnahme an dieser RCT

Ausschlusskriterien:

  • Mütterliche Kontraindikation für fetoskopische Operationen oder schwere Erkrankungen in der Schwangerschaft, die das Risiko einer fötalen Intervention erhöhen
  • Technische Einschränkungen, die eine fetoskopische Operation ausschließen, wie z. B. schwere mütterliche Fettleibigkeit, Uterusmyome oder möglicherweise andere, wurden zum Zeitpunkt der Erstellung dieses Protokolls nicht erwartet.
  • Vorzeitige Wehen, verkürzter Gebärmutterhals (<15 mm bei Randomisierung) oder Uterusanomalien, die stark prädisponierend für vorzeitige Wehen sind, Plazenta praevia
  • Patientenalter unter 18 Jahren
  • Psychosoziale Invalidität, Zustimmungsausschluss
  • Zwerchfellhernie: rechtsseitig oder beidseitig, große Anomalien, isoliert linksseitig außerhalb der O/E-LHR-Grenzen für die Einschlusskriterien
  • Der Patient weigert sich, während des Zeitraums, in dem die Atemwege verschlossen sind, oder zur elektiven Entfernung des Ballons eine Randomisierung oder eine Rückkehr zum FETO-Zentrum zuzulassen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
PLACEBO_COMPARATOR: abwartendes Management während der Schwangerschaft
Wachsames Warten während der Schwangerschaft
Sonstiges: Wachsames Warten während der Schwangerschaft
Schwangerschaftsüberwachung für das Wohlbefinden des Fötus, Entwicklung von Polyhydramnion und Gebärmutterhalsverkürzung
EXPERIMENTAL: fötaler endoluminaler Trachealverschluss
fetoskopischer Ballonverschluss in der 27. bis 29. + 6. Schwangerschaftswoche
Verfahren: fötaler endoluminaler Trachealverschluss
perkutane Fetoskopie, Positionierung des endoluminalen Ballons nach 27-30 SSW und wann immer möglich elektive Entfernung nach 34 SSW
Andere Namen:
  • Balt Goldbal 2 Ballon

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Überleben bei Entlassung aus der Neugeborenen-Intensivstation
Zeitfenster: bei der Entlassung aus der Neugeborenen-Intensivstation
Das Baby kann entweder lebend (und dann gilt es als „bei der Entlassung überlebend“) oder tot entlassen werden. Nicht entlassene Babys haben den primären Endpunkt nicht erreicht.
bei der Entlassung aus der Neugeborenen-Intensivstation

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Defektgröße
Zeitfenster: zum Zeitpunkt der postnatalen Operation
zum Zeitpunkt der postnatalen Operation
pränatale Zunahme des Lungenvolumens nach FETO
Zeitfenster: vor der Entfernung des Ballons
Volumen der Lunge nach Okklusion
vor der Entfernung des Ballons
Einstufung der Sauerstoffabhängigkeit
Zeitfenster: geboren >32 Wochen: zwischen 28-56d des Lebens; < 32 Wochen geboren: 36 Wochen postmenstruelles Alter
geboren >32 Wochen: zwischen 28-56d des Lebens; < 32 Wochen geboren: 36 Wochen postmenstruelles Alter
Auftreten von pulmonaler Hypertonie
Zeitfenster: innerhalb der ersten Lebenswochen
durch Herzultraschall bestimmt
innerhalb der ersten Lebenswochen
Anzahl der Tage auf der Neugeborenen-Intensivstation (NICU)
Zeitfenster: innerhalb des Krankenhausaufenthaltes

Solange das Baby im Krankenhaus ist, wird es entweder auf der Neugeborenen-Intensivstation oder auf einer anderen, weniger intensiven Pflegestation stationär behandelt.

Die Anzahl der Tage auf der neonatologischen Intensivstation ist eine Ergebnisvariable, ausgedrückt in Tagen.
innerhalb des Krankenhausaufenthaltes
Anzahl der Tage der Beatmungsunterstützung
Zeitfenster: innerhalb der neonatologischen Intensivstation bleiben
innerhalb der neonatologischen Intensivstation bleiben
Vorliegen einer periventrikulären Leukomalazie
Zeitfenster: 2 Monate Leben
2 Monate Leben
Vorliegen einer neonatalen Sepsis, intraventrikulärer Blutung, Retinopathie Grad III oder höher
Zeitfenster: innerhalb des Krankenhausaufenthaltes
innerhalb des Krankenhausaufenthaltes
Anzahl der Tage bis zur vollständigen enteralen Ernährung
Zeitfenster: innerhalb der ersten 2 Lebensjahre
innerhalb der ersten 2 Lebensjahre
Vorhandensein von gastroösophagealem Reflux
Zeitfenster: bei der Entlassung
bei der Entlassung
Tag der Operation
Zeitfenster: innerhalb des Krankenhausaufenthaltes
innerhalb des Krankenhausaufenthaltes
Voraussetzung für die Verwendung des Patches zur Reparatur
Zeitfenster: zum Zeitpunkt der postnatalen Operation
zum Zeitpunkt der postnatalen Operation
Bronchopulmonale Dysplasie
Zeitfenster: mit den ersten 8 wochen
definiert als Sauerstoffbedarf für mindestens 28 Tage
mit den ersten 8 wochen
Notwendigkeit einer extrakorporalen Membranoxygenierung
Zeitfenster: während der Aufnahme auf der neonatologischen Intensivstation
während der Aufnahme auf der neonatologischen Intensivstation
Anzahl der Tage, die im Falle eines postnatalen Todes leben
Zeitfenster: während der Aufnahme auf der neonatologischen Intensivstation
während der Aufnahme auf der neonatologischen Intensivstation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University Hospital, Gasthuisberg

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
The University of Texas Health Science Center, Houston
Hospital Clinic of Barcelona
Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico
University Hospital, Bonn
Mount Sinai Hospital, Canada
Medical University of Warsaw
Hopital Antoine Beclere
King's College Hospital NHS Trust (UK)
Mater Mothers' Hospital
Ospedale Pediatrico Bambino Gesù, Rome (IT)
National Center for Child Health and Development, Tokyo (JP)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Jan Deprest, MD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. November 2011

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. März 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. August 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. November 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. November 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
4. Mai 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Mai 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ML 6277
  • B32220108118 (ANDERE: UZ Gasthuisberg KU Leuven (Belgium))

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten