Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ENDO GIA hæftemaskine med Duet Tissue Reinforcement System (TRS) Anvendes ved pulmonale resektioner

22. januar 2012 opdateret af: Medtronic - MITG

Randomiseret forsøg mellem støttet og ikke-støttet hæftning ved pulmonal lobektomi

Formålet med denne undersøgelse er at bekræfte overlegenheden mellem en testbehandlingsgruppe, der bruger Endo GIA-hæftemaskine med Duet Tissue Reinforcement System (TRS) og en aktuel international standardbehandlingsgruppe, der bruger en konventionel hæftemaskine hos patienter, der gennemgår lungelobektomioperation, ved hjælp af et randomiseret sammenlignende studie. af hyppigheden af ​​intraoperativ luftlækage.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Luftlækage er en komplikation af lungekirurgiske procedurer, der omfatter pulmonal lobektomi, segmentektomi og bullektomi, rapporteret at forekomme i 33 % til 75 % af tilfældene.

Langvarig luftlækage, der fortsætter i mere end 7 dage, rapporteres at have en prævalens på mere end 15 %. Tilstedeværelsen af ​​en historie med rygning, præoperativ steroidbrug, emfysem, lav lungefunktion, pleural adhæsion og apikal lungekileresektion har vist sig at være risikofaktorer for langvarig luftlækage, som forlænger varigheden af ​​drænplacering, øger indlæggelsesdage, og reducerer patientens ADL og QOL. Langvarig luftlækage kan også resultere i alvorlige komplikationer, såsom empyem.

Vævsforstærkningsmaterialer, der i vid udstrækning anvendes som pleuraforstærkning for at forhindre luftlækager under lungekirurgi, og er rapporteret som et sikkert og effektivt materiale til kropsvævsforstærkning. Covidien Japan Inc. har udviklet en kirurgisk hæftemaskine (Endo GIA Duet TRS) med påsat forstærkningsmateriale. Denne undersøgelse vil undersøge forstærkningseffekten på hæftebåndet ved at bruge den nyudviklede kirurgiske hæftemaskine med påsat forstærkningsmateriale.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
100

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Tokyo, Japan
        • Junendo University School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

20 år til 79 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten er mellem 20-79 år.
  • Patienten er berettiget til at få foretaget pulmonal lobektomi.
  • Patienten er planlagt til at gennemgå pulmonal lobektomi.
  • Ydeevnestatus 0~1 (klassificering af Eastern Cooperative Oncology Group).
  • Patienten har ingen historie med lungekirurgi.
  • Patienten er sund organfunktion.
  • Patienten er planlagt til operation med hæftemaskiner.
  • Patienten skal være villig og i stand til at deltage i undersøgelsesprocedurerne og være i stand til at forstå og underskrive det informerede samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten har lidt thorax traume eller har tidligere gennemgået en pneumonektomioperation.
  • Patienten har en aktiv bakteriel infektion eller svampeinfektion.
  • Patienten gennemgår fortsat systemisk administration (intravenøs eller oral) af steroider.
  • Patientens tilstand kompliceres af ukontrolleret diabetes mellitus.
  • Patientdeltagelsen vurderes som vanskelig på grund af studiekomplikationer relateret til en psykiatrisk lidelse eller psykiske symptomer.
  • Patienten gennemgår anden kirurgisk procedure end lobektomi under operationen.
  • Andet forstærkningsmateriale end studiematerialerne påføres under operationen.
  • Patienten blev vurderet uegnet til undersøgelsesdeltagelse af investigator af andre årsager.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Duet TRS
Endo GIA med integreret Duet TRS
Enhed: Duet TRS
Endo GIA hæftemaskine med integreret Duet TRS
Andre navne:
  • Endo GIA hæftemaskine med integreret Duet TRS
Aktiv komparator: Endo GIA
Endo GIA hæftemaskine med engangsindlæsningsenheder
Enhed: Endo GIA
Endo GIA hæftemaskine med engangsindlæsningsenheder
Andre navne:
  • Endo GIA hæftemaskine med engangsindlæsningsenheder

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af intraoperativ luftlækage
Tidsramme: Dag 0
Forekomsten af ​​intraoperativ luftlækage vil variere fra patient til patient og vil blive registreret for alle patienter.
Dag 0

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ varighed af luftlækage
Tidsramme: Måned 1 (gennemsnitlig tidsperiode)
Varigheden af ​​luftlækage vil variere fra patient til patient. Udgivet litteratur angiver, at en varighed på mere end 7 dage forekommer hos 15 % af patienterne.
Måned 1 (gennemsnitlig tidsperiode)
Varighed af thoraxdræning
Tidsramme: Måned 1 (gennemsnitlig tidsperiode)
Varigheden af ​​thoraxdræning vil variere fra patient til patient.
Måned 1 (gennemsnitlig tidsperiode)
Hyppighed af intraoperativ brug af fugemasse
Tidsramme: Dag 0
Behovet for at bruge en fugemasse intraoperativt vil blive vurderet for hver patient under operationen.
Dag 0
Forekomst af intraoperative bivirkninger
Tidsramme: Dag 0
Forekomsten af ​​uønskede hændelser under operationen vil blive registreret for hver patient.
Dag 0
Forekomst af postoperative bivirkninger
Tidsramme: Måned 1 (gennemsnitlig tidsperiode)
Patienter er ikke forpligtet til at vende tilbage til klinikken på et bestemt tidspunkt. Eventuelle uønskede hændelser, der opstår efter udskrivelsen, vil blive fanget.
Måned 1 (gennemsnitlig tidsperiode)
Indlæggelsesdage
Tidsramme: Måned 1 (gennemsnitlig tidsperiode)
Udskrivelsesdato vil variere fra patient til patient
Måned 1 (gennemsnitlig tidsperiode)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Medtronic - MITG

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Kenji Suzuki, MD, Juntendo University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2012

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. januar 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
30. juli 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. november 2010

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
16. november 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. januar 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. januar 2012

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Juntendo-530

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger