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Suturatrice ENDO GIA con sistema di rinforzo tissutale Duet (TRS) utilizzato nelle resezioni polmonari

22 gennaio 2012 aggiornato da: Medtronic - MITG

Prova randomizzata tra pinzatura rinforzata e non rinforzata nella lobectomia polmonare

L'obiettivo di questo studio è confermare la superiorità tra un gruppo di trattamento di prova che utilizza la suturatrice Endo GIA con Duet Tissue Reinforcement System (TRS) e un gruppo di cura standard internazionale attuale che utilizza una suturatrice convenzionale in pazienti sottoposti a intervento chirurgico di lobectomia polmonare, utilizzando uno studio comparativo randomizzato della frequenza della perdita d'aria intraoperatoria.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La perdita d'aria è una complicazione delle procedure chirurgiche polmonari che includono la lobectomia polmonare, la segmentectomia e la bullectomia, che si verificano nel 33-75% dei casi.

La perdita d'aria prolungata che continua per più di 7 giorni ha una prevalenza superiore al 15%. La presenza di una storia di fumo, l'uso preoperatorio di steroidi, l'enfisema, la ridotta funzionalità polmonare, l'adesione pleurica e la resezione apicale del polmone si sono dimostrati fattori di rischio per una prolungata perdita d'aria che allunga la durata del posizionamento del drenaggio, aumenta i giorni di ricovero, e riduce le ADL e la QOL del paziente. La perdita d'aria prolungata può anche causare gravi complicazioni, come l'empiema.

Materiali di rinforzo tissutale ampiamente utilizzati come rinforzo pleurico per prevenire perdite d'aria durante la chirurgia polmonare e sono segnalati come materiale sicuro ed efficace per il rinforzo del tessuto corporeo. Covidien Japan Inc. ha sviluppato una suturatrice chirurgica (Endo GIA Duet TRS) con un materiale di rinforzo attaccato. Questo studio esaminerà l'effetto di rinforzo sulla linea di suturatrice dell'utilizzo della suturatrice chirurgica di nuova concezione con un materiale di rinforzo attaccato.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
100

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Tokyo, Giappone
        • Junendo University School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 79 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il paziente ha un'età compresa tra 20 e 79 anni.
  • Il paziente può essere sottoposto a lobectomia polmonare.
  • Il paziente è programmato per essere sottoposto a lobectomia polmonare.
  • Performance status 0~1 (classificazione dell'Eastern Cooperative Oncology Group).
  • Il paziente non ha una storia di chirurgia polmonare.
  • Il paziente ha una funzione d'organo sana.
  • Il paziente è programmato per un intervento chirurgico con suturatrici .
  • Il paziente deve essere disposto e in grado di partecipare alle procedure dello studio e in grado di comprendere e firmare il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Il paziente ha subito un trauma toracico o è stato precedentemente sottoposto a intervento di pneumonectomia.
  • Il paziente ha un'infezione batterica attiva o un'infezione fungina.
  • Il paziente è sottoposto a continua somministrazione sistemica (per via endovenosa o orale) di steroidi.
  • La condizione del paziente è complicata dal diabete mellito incontrollato.
  • La partecipazione del paziente è giudicata difficile a causa di complicanze dello studio legate a un disturbo psichiatrico o sintomi psicologici.
  • Il paziente viene sottoposto a procedura chirurgica diversa dalla lobectomia durante l'intervento chirurgico.
  • Durante l'intervento chirurgico vengono applicati materiali di rinforzo diversi dai materiali dello studio.
  • Il paziente è stato giudicato inadatto alla partecipazione allo studio dallo sperimentatore per qualsiasi altro motivo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Duetto TRS
Endo GIA con Duet TRS integrato
Dispositivo: Duetto TRS
Suturatrice Endo GIA con Duet TRS integrato
Altri nomi:
  • Suturatrice Endo GIA con Duet TRS integrato
Comparatore attivo: EndoGIA
Suturatrice Endo GIA con unità di caricamento monouso
Dispositivo: EndoGIA
Suturatrice Endo GIA con unità di caricamento monouso
Altri nomi:
  • Suturatrice Endo GIA con unità di caricamento monouso

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza della perdita d'aria intraoperatoria
Lasso di tempo: Giorno 0
Il verificarsi di perdite d'aria intraoperatorie varierà da paziente a paziente e verrà registrato per tutti i pazienti.
Giorno 0

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata postoperatoria della perdita d'aria
Lasso di tempo: Mese 1 (periodo medio)
La durata della perdita d'aria varia da paziente a paziente. La letteratura pubblicata afferma che una durata superiore a 7 giorni si verifica nel 15% dei pazienti.
Mese 1 (periodo medio)
Durata del drenaggio toracico
Lasso di tempo: Mese 1 (periodo medio)
La durata del drenaggio toracico varia da paziente a paziente.
Mese 1 (periodo medio)
Frequenza di utilizzo del sigillante intraoperatorio
Lasso di tempo: Giorno 0
La necessità di utilizzare un sigillante intraoperatorio sarà valutata per ciascun paziente durante l'intervento chirurgico.
Giorno 0
Incidenza di eventi avversi intraoperatori
Lasso di tempo: Giorno 0
Il verificarsi di eventi avversi durante l'intervento chirurgico verrà registrato per ciascun paziente.
Giorno 0
Incidenza di eventi avversi postoperatori
Lasso di tempo: Mese 1 (periodo medio)
I pazienti non sono tenuti a tornare in clinica in un momento specifico. Eventuali eventi avversi che si verificano dopo la dimissione verranno registrati.
Mese 1 (periodo medio)
Giorni di ricovero
Lasso di tempo: Mese 1 (periodo medio)
La data di dimissione varia da paziente a paziente
Mese 1 (periodo medio)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Medtronic - MITG

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Kenji Suzuki, MD, Juntendo University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 agosto 2010

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 gennaio 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 gennaio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
30 luglio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 novembre 2010

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
16 novembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
24 gennaio 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 gennaio 2012

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Juntendo-530

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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