Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Naltrexon til opioidafhængig frigivet human immundefektvirus positiv (HIV+) strafferetspopulationer (NewHope)

4. marts 2020 opdateret af: Yale University

Specifikt mål: At udføre et randomiseret, placebo-kontrolleret forsøg med forlænget frigivelse-naltrexon (XR-NTX) blandt humant immundefektvirus (HIV) inficerede fanger, der opfylder Diagnostic Statistical Manual IV (DSM-IV) kriterier for opioidafhængighed, som er på vej fra strukturen af ​​en kriminalforsorg for fællesskabet.

Hypoteser:

jeg. XR-NTX vil resultere i forbedrede kliniske HIV-resultater, herunder lavere ændringer i HIV-1 RNA-niveauer, højere CD4-tal og højere rater af fastholdelse i pleje.

ii. XR-NTX vil resultere i forbedrede opioidbehandlingsresultater, herunder længere tid til opioidtilbagefald, lavere afhængighedsgrad og lavere trang til opioid.

iii. XR-NTX vil resultere i reduceret lægemiddel- og kønsrelateret HIV-risikoadfærd sammenlignet med kontrolgruppen.

iv. XR-NTX vil resultere i et fald i antallet af genfængslinger efter 12 måneders frigivelse til samfundet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det specifikke mål for denne undersøgelse er at udføre et placebo-kontrolleret spor (RCT) af XR-NTX blandt HIV+-personer i fængsler og fængsler, der opfylder DSM-IV-kriterierne for opioidafhængighed, som er på vej til samfundet. HIV-behandlingsresultater (HIV-1 RNA-niveauer, CD4-tal, overholdelse af høj aktiv antiretroviral terapi (HAART), fastholdelse i plejen), stofmisbrug (tid til tilbagefald til opioidbrug, % opioid negativ urin, opioidtrang), uønskede bivirkninger og HIV-risikoadfærd (seksuelle og narkotikarelaterede risici) resultater vil blive sammenlignet i 150 rekrutterede fanger og fængselsfanger i Connecticut (CT) og Massachusetts (MA), som vil blive randomiseret 2:1 til enten XR-NTX eller placebo. Det primære resultat af interesse vil være andelen med et HIV-RNA <400 kopier/ml efter 6 måneder. Sekundære resultater omfatter gennemsnitligt CD4-tal, antiretroviral adhærens, retention på HAART og i HIV-pleje, HIV-risikoadfærd, tid til tilbagefald til opioidbrug, procent opioid-negativ urin, retention på d-NTX og HIV-livskvalitet. Primære og sekundære resultater vil blive vurderet i yderligere 6 måneder efter afslutning af interventionen. Hvis dette placebokontrollerede forsøg med XR-NTX blandt frigivne HIV+ strafferetslige system (CJS) personer med opioidafhængighed viser effektivitet og sikkerhed, vil det sandsynligvis blive en evidensbaseret intervention for at gribe ind over for denne ekstremt marginaliserede befolkning på en måde, der vil opfylde Healthy People 2010's mål om at øge kvaliteten og leveårene, mindske sundhedsforskelle især blandt minoriteter, bryde afhængighedscyklussen, reducere antallet af mennesker i CJS og lancere en række nye og innovative forsøg og anden generations spørgsmål til fremtiden forskning. Som sådan har individet, vores sundhedsvæsen og samfundet stor sandsynlighed for at få gavn af det. Dette vil ikke kun være sandt for strategier her i USA, men kan have endnu større anvendelse for geografiske områder, hvor grænsefladen mellem opioidsygdomme og HIV er endnu større.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

151

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Forenede Stater, 06106
        • Yale University
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06519
        • Yale University
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Forenede Stater, 01103
        • Baystate Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Opfylder DSM-IV kriterier for opioidafhængighed
  2. Alder > 18 år
  3. Bekræftet HIV-infektion, enten via positivt HIV-antistof eller påvisbart HIV-1 RNA-niveau.
  4. Inden for Connecticut Department of Corrections (CTDOC) eller Hampden County Correctional Center (HCCC) og inden for 30 dage efter at være blevet løsladt til de større områder i New Haven, Hartford eller Springfield eller inden for 30 dage efter løsladelse fra CTDOC eller HCCC.
  5. Ingen deltagelse i forsøg med farmakoterapi i de foregående 30 dage
  6. Ikke gravid

Ekskluderingskriterier:

  1. Kan ikke give informeret samtykke
  2. Verbalt eller fysisk truende mod forskningspersonale
  3. Ude af stand til at kommunikere på hverken engelsk eller spansk
  4. Afventer retssager for en forbrydelse
  5. Leversvigt (Childs-Pugh klasse B eller C skrumpelever)
  6. Grad IV hepatitis (leverfunktionstest > 10X normal)
  7. Modtagelse af opioidreceptpligtige stoffer eller har smertesyndrom, hvilket nødvendiggør fremtidig brug af opioidreceptpligtige stoffer.
  8. Modtagelse af aktiv metadon eller buprenorphin/naloxon til behandling af opioidafhængighed
  9. Aktiv opioidabstinens (inden for 3-5 dage siden sidste opioidindtagelse)
  10. Graviditet eller uvillig til at tage præventionsforanstaltninger
  11. Amning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Naltrexon med forlænget frigivelse
Deltagerne vil modtage intramuskulære (IM) injektioner af Naltrexone én gang om måneden i 6 måneder, hvor den første injektion er forudgående frigivelse
Medicin: Naltrexon med forlænget frigivelse
Naltrexon (Vivitrol) med forlænget frigivelse, én gang om måneden ved IM-injektion, i i alt 6 måneder. Dosis er 380mg
Andre navne:
  • Vivitrol
  • Naltrexon, depot
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne vil modtage IM-injektioner af placebo én gang om måneden i 6 måneder, hvor den første injektion er før frigivelse
Medicin: Naltrexon med forlænget frigivelse
Naltrexon (Vivitrol) med forlænget frigivelse, én gang om måneden ved IM-injektion, i i alt 6 måneder. Dosis er 380mg
Andre navne:
  • Vivitrol
  • Naltrexon, depot

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Deltagere, der havde uopdagelige HIV-1 RNA-niveauer på mindre end 400 kopier/ml efter seks måneder
Tidsramme: 6 måneder
Baseline-laboratorier vil blive tegnet, mens forsøgspersonen er i fængsel, en til tre måneder før løsladelse. Derudover vil der blive tegnet laboratorier hver 3. måned i 1 år for at overvåge ændringer i HIV-1 RNA-niveauer. Behandlingsperioden var de første 6 måneder, hvor de primære udfaldsdata vil blive baseret på.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Deltagere, der havde uopdagelige HIV-1 RNA-niveauer på mindre end 50 kopier/ml
Tidsramme: 6 måneder
Baseline-laboratorier vil blive tegnet, mens forsøgspersonen er i fængsel, en til tre måneder før løsladelse. Derudover vil der blive tegnet laboratorier hver 3. måned i 1 år for at overvåge ændringer i HIV-1 RNA-niveauer. Behandlingsperioden var de første 6 måneder, hvor de primære udfaldsdata vil blive baseret på.
6 måneder
CD4-celleantal (celler/ml)
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Baseline-laboratorier vil blive tegnet, mens forsøgspersonen er i fængsel, en til tre måneder før løsladelse. Yderligere laboratorier vil blive udtrukket hver 3. måned i 1 år for at overvåge ændringer i CD4-niveauer.
Baseline og 6 måneder
Tid til opioidtilbagefald eller afslutning af intervention
Tidsramme: 6 måneder
Måling af dage til første tilbagefald baseret på selvrapporteret brug af opioider (heroin) inden for den 6 måneders (180 dage) interventionsperiode. Hvis deltagerne ikke havde nogen opfølgningsbesøg, og dermed intet selvrapporteret opiatbrug, blev de behandlet som manglende. De, der ikke fik tilbagefald inden for den 6 måneder lange interventionsperiode, blev behandlet som havende 180 dage indtil tilbagefald.
6 måneder
Sværhedsgrad af afhængighed
Tidsramme: baseline og 6 måneder

Addiction Severity Index (ASI) spørgeskemaet vil blive brugt til at vurdere afhængighedens sværhedsgrad. Den sammensatte ASI-score giver et pålideligt og gyldigt mål for patientstatus i et bestemt modul af interesse, som derefter kan bruges i begyndelsen af ​​behandlingen med evalueringens slutpunkt for at notere forbedringen eller manglen på samme. I denne vurdering blev lægemidlets sammensatte score beregnet ved hjælp af en algoritme af Treatment Research Institute. Hvis scoren stiger, viser den en stigning i sværhedsgraden, hvor som om den falder, så viser den et fald i sværhedsgraden for det målte modul. Skalaen går fra 0 til 1.

Den gennemsnitlige sammensatte score for stofbrug fra baseline til 6 måneder blev sammenlignet ved hjælp af ikke-parametrisk test.
baseline og 6 måneder
Trang til opioider
Tidsramme: 6 måneder
Trang ved baseline sammenlignet med 6 måneder. Dette vurderes gennem en selvrapporteringsskala vurderet fra 0 til 10; 0 betyder ikke trang og 10 betyder højeste trang. Ændring i trangscore blev kategoriseret som 1) ingen ændring mellem baseline og 6 måneder; 2) øget trang - baseline trang blev rapporteret lavere end efter 6 måneder; 3) nedsat trang - baseline trang blev rapporteret højere end 6 måneders trang.
6 måneder
Antiretroviral terapi (ART) overholdelse 100 %
Tidsramme: 6 måneder
Antal forsøgspersoner med 100 % adhærens efter 6 måneder målt med visuel analog skala: 0 % til 100 %
6 måneder
Deltagere med opiatabstinens via ved at lave urintoksikologisk test
Tidsramme: 6 måneder
Procentdel af forsøgspersoner uden opiatbrug efter 6 måneder. Manglende data blev behandlet som fejl (opiatpositiv).
6 måneder
Opioidafholdenhed ved 6 måneder for dem med mere end 4 injektioner
Tidsramme: 6 måneder
Baseret på selvrapporteret brug af opioider (heroin). Alle deltagere, der fik placebo, samt deltagere, der modtog 3 eller færre XR-NTX-injektioner, blev sammenlignet med dem, der fik 4 eller flere XR-NTX-injektioner.
6 måneder
ART Adherence for 4 eller flere injektioner XR-NTX versus placebo og 3 eller færre injektioner af XR-NTX
Tidsramme: 6 måneder
Deltagernes arm-/gruppenummer varierer fra det primære resultat, fordi dette er en behandlingseffektanalyse. Alle klienter med manglende data efter 6 måneder blev betragtet som fiasko - hvilket betyder - at de havde mindre end 100 % ART-vedhæng.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Yale University

Samarbejdspartnere

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Baystate Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Frederick L Altice, Yale University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. november 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. november 2010

Først opslået (Skøn)

23. november 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. marts 2020

Sidst verificeret

1. juni 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1007007169
  • 1K02DA032322-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data er blevet delt med National Institute on Drug Abuse som et sted i dataharmoniseringsprojektet i forbindelse med Seek, Test, Treat and Retain for Criminal Justice Populations.

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV

Kliniske forsøg med Naltrexon med forlænget frigivelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guatemala

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner