Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Perioperativ morbiditet i gynæko-onkologi ifølge proceduren: Coelioscopy Versus Robot-assisteret Coelioscopy (ROBO-GYN)

12. marts 2026 opdateret af: Centre Oscar Lambret

Vurdering af perioperativ morbiditet i gynæko-onkologi ifølge den kirurgiske tilgang: Coelioscopy Versus Robot-assisteret Coelioscopy

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne perioperativ morbiditet af coelioskopi versus robotassisteret coelioskopi ved livmoderhalskræft, livmoderkræft og ovariecancer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Laparoskopisk kirurgi, også kaldet minimalt invasiv kirurgi (MIS), er en kirurgisk metode, der er mindre invasiv end klassisk laparoskopisk åben procedure. Især bruges MIS til resektion af nogle gynækologiske kræftformer såsom endometriecancer, livmoderhalskræft eller ovariecancer. Adskillige undersøgelser viste, at MIS inducerer færre kirurgiske komplikationer (blødning, infektioner, postoperative smerter...), kortere indlæggelsestid, tidligere genopretning af aktivitet og bedre livskvalitet end laparoskopisk åben procedure.

Imidlertid er MIS den valgte metode i kun 9 til 25 % af gynækologiske kræftoperationer i Frankrig. Dette skyldes sandsynligvis den længere indlæringskurve for MIS sammenlignet med laparoskopisk åben procedure.

I 2001 tillod FDA brugen af ​​robotassisteret laparoskopisk kirurgi (RALS). Denne teknik tilføjer en vis fordel til laparoskopisk kirurgi. Faktisk opererer kirurgen med bedre præcision, mens han sidder komfortabelt ved en computerkonsol og ser et 3D-billede af det kirurgiske felt. Desuden er læringskurven for RALS kortere end MIS. Sammenlignende undersøgelser mellem RALS og MIS viser en ækvivalens af disse teknikker for operationslængde og blødning. For operationsrelaterede komplikationer og tid til genopretning af aktivitet havde RALS imidlertid bedre resultater end MIS.

På trods af dets dyre omkostninger er RALS nu almindeligt anvendt i Nordamerika (90 % af prostatektomi og 40 % af cancerforbundet hysterektomi). Imidlertid skal RALS evalueres i et randomiseret klinisk forsøg, før det accepteres i gynækologisk onkologi i Frankrig.

Formålet med det kliniske ROBOGYN-studie er således at sammenligne den kliniske fordel ved RALS og MIS i et randomiseret studie for patienter med kræft i livmoderhalsen, livmoderen eller æggestokkene.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
386

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Bordeaux, Frankrig, 33300
        • CHU Bordeaux, Hôpital Saint-André
      • Bordeaux, Frankrig, 33300
        • Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
      • Lille, Frankrig, 59000
        • Centre Oscar Lambret
      • Lille, Frankrig, 59037
        • CHRU Lille, Hôpital Jeanne de Flandres
      • Limoges, Frankrig, 87042
        • CHU Limoges
      • Marseille, Frankrig, 13009
        • Institut Paoli Calmette
      • Nîmes, Frankrig, 30029
        • CHU Nîmes
      • Nîmes, Frankrig, 30900
        • Polyclinique Kenval
      • Paris, Frankrig, 75015
        • Hôpital Europeén Georges Pompidou
      • Reims, Frankrig, 51100
        • Polyclinique Courlancy
      • Roubaix, Frankrig, 59056
        • Centre Hospitalier de Roubaix
      • Saint-Herblain, Frankrig, 44805
        • Institut de cancerologie de l'ouest site Rene Gauducheau
      • Toulouse, Frankrig, 31052
        • Institut Claudius Regaud
      • Toulouse, Frankrig, 31059
        • CHU Rangueil
      • Tours, Frankrig, 37044
        • CHRU de Tours
      • Valenciennes, Frankrig, 59322
        • Centre Hospitalier de Valenciennes
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrig, 54511
        • Centre Alexis Vautrin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patient med livmoderkræft afhængig af hysterektomi ± bækkenlymfadenektomi eller en restadifikation
  • patient med livmoderhalskræft afhængig af forstørret colpo-hysterektomi ± bækkenlymfadenektomi eller en operation efter samtidig radiokemoterapi, eller lombo aorta lymfadenektomi for en lokalt fremskreden cancer, eller en restadifikation
  • patient med livmoderhalskræft afhængig af en restadifikation
  • patient over 18 år
  • tidligere antitumorbehandling tilladt, men nødvendigvis afbrudt 20 dage før inklusion
  • WHO scorer lig med eller ringere end 3
  • cirrose-relateret Child-Pugh-score under eller lig med A7 er tilladt
  • forventet levealder lig med eller bedre end 12 uger
  • patient tilknyttet sygesikringen
  • dateret og underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • metastatisk sygdom
  • gravid eller ammende kvinde
  • patienten er ude af stand til at fortsætte opfølgningsbesøget på grund af geografiske, sociale eller psykiske årsager

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Standard coelioskopi
gynækologisk kirurgi - standard coelioskopi
Procedure: gynækologisk kirurgi - standard coelioskopi
lymfadenektomi; hysterektomi; nervebesparende; forstørret trachelektomi; omentektomi; blindtarmsoperation; pelvektomi
Eksperimentel: Robot-assisteret coelioskopi
gynækologisk kirurgi - robotassisteret coelioskopi
Procedure: gynækologisk kirurgi - robotassisteret coelioskopi
lymfadenektomi; hysterektomi; nervebesparende; forstørret trachelektomi; omentektomi; blindtarmsoperation; pelvektomi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Perioperativ morbiditet efter seks måneder
Tidsramme: seks måneder efter operationen
For at estimere antallet af komplikationer inden for de første seks måneder efter operationen ifølge Clavien-Dindo og NCI CTCAE-v4.0 karakterskalaer
seks måneder efter operationen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Anæstesi- og ventilatorparametre
Tidsramme: hvert 30. minut under operationen
Beskrivelse af anæstesi- og ventilatorparametre
hvert 30. minut under operationen
Postoperativ analgesi
Tidsramme: 24 timer, 48 timer efter indsugning og indtil udledning
samling af antalgiske behandlinger
24 timer, 48 timer efter indsugning og indtil udledning
Kirurgens ergonomi
Tidsramme: hver time under operationen (Borg-skalaen) og ved slutningen af ​​interventionen (NASA-TLX-skalaen)
ifølge Borg og NASA-TLX skalaer
hver time under operationen (Borg-skalaen) og ved slutningen af ​​interventionen (NASA-TLX-skalaen)
Patientrapporteret undersøgelse af patientens helbred
Tidsramme: indtil 2 år efter operationen
36-elementer kort form sundhedsundersøgelse (SF36): Scoring er en to-trins proces. Først omkodes numeriske værdier for alle elementer i henhold til scoringsnøglen (f.eks. er værdierne 0/100 eller 0/25/50/75/100 afhængigt af elementerne). Alle emner scores således, at en høj score definerer en mere gunstig sundhedstilstand. Hvert element scores på et 0 til 100-område, så den lavest og højest mulige score er henholdsvis 0 og 100. Scoringer repræsenterer procentdelen af ​​den samlede opnåede score. I trin 2 beregnes gennemsnittet af elementer i samme skala for at skabe de 8 skala-scores: fysisk funktion, rollefunktion/fysisk, rollefunktion/følelsesmæssig, energi/træthed, følelsesmæssigt velvære, social funktion, smerte, generel sundhed, sundhed lave om. Skala-score repræsenterer gennemsnittet for alle punkter i skalaen, som respondenten besvarede.
indtil 2 år efter operationen
Beskrivelse af kirurgiske indgreb
Tidsramme: under operationen
operationstid (overordnet indgreb, snit eller "hud-mod-hud", robot).
under operationen
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: indtil 2 år efter operationen
forsinkelse mellem datoen for randomisering og datoen for følgende hændelse: lokalt tilbagefald, regionalt tilbagefald, metastase eller død.
indtil 2 år efter operationen
Anatomopatologi
Tidsramme: under operationen
ekseresehastighed med histologisk sunde resektionsmarginer (R0), antal fjernede lymfeknuder.
under operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Centre Oscar Lambret

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Cancer Institute, France
CRG : Groupe Francophone de Chirurgie Robotique en Gynécologie

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Fabrice NARDUCCI, MD, Centre Oscar Lambret, Lille
  • Studieleder: Eric LAMBAUDIE, MD, Institut Paoli-Calmettes

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2016

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. november 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. november 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. november 2010

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. november 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. marts 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ROBOGYN - 1004
  • 2010-A00605-34 (Anden identifikator: ANSM)
  • PHRC10-1908 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: DGOS/INCA)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger