Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Perioperativ morbiditet i gynæko-onkologi ifølge proceduren: Coelioscopy Versus Robot-assisteret Coelioscopy (ROBO-GYN)

12. marts 2026 opdateret af: Centre Oscar Lambret

Vurdering af perioperativ morbiditet i gynæko-onkologi ifølge den kirurgiske tilgang: Coelioscopy Versus Robot-assisteret Coelioscopy

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne perioperativ morbiditet af coelioskopi versus robotassisteret coelioskopi ved livmoderhalskræft, livmoderkræft og ovariecancer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Laparoskopisk kirurgi, også kaldet minimalt invasiv kirurgi (MIS), er en kirurgisk metode, der er mindre invasiv end klassisk laparoskopisk åben procedure. Især bruges MIS til resektion af nogle gynækologiske kræftformer såsom endometriecancer, livmoderhalskræft eller ovariecancer. Adskillige undersøgelser viste, at MIS inducerer færre kirurgiske komplikationer (blødning, infektioner, postoperative smerter...), kortere indlæggelsestid, tidligere genopretning af aktivitet og bedre livskvalitet end laparoskopisk åben procedure.

Imidlertid er MIS den valgte metode i kun 9 til 25 % af gynækologiske kræftoperationer i Frankrig. Dette skyldes sandsynligvis den længere indlæringskurve for MIS sammenlignet med laparoskopisk åben procedure.

I 2001 tillod FDA brugen af ​​robotassisteret laparoskopisk kirurgi (RALS). Denne teknik tilføjer en vis fordel til laparoskopisk kirurgi. Faktisk opererer kirurgen med bedre præcision, mens han sidder komfortabelt ved en computerkonsol og ser et 3D-billede af det kirurgiske felt. Desuden er læringskurven for RALS kortere end MIS. Sammenlignende undersøgelser mellem RALS og MIS viser en ækvivalens af disse teknikker for operationslængde og blødning. For operationsrelaterede komplikationer og tid til genopretning af aktivitet havde RALS imidlertid bedre resultater end MIS.

På trods af dets dyre omkostninger er RALS nu almindeligt anvendt i Nordamerika (90 % af prostatektomi og 40 % af cancerforbundet hysterektomi). Imidlertid skal RALS evalueres i et randomiseret klinisk forsøg, før det accepteres i gynækologisk onkologi i Frankrig.

Formålet med det kliniske ROBOGYN-studie er således at sammenligne den kliniske fordel ved RALS og MIS i et randomiseret studie for patienter med kræft i livmoderhalsen, livmoderen eller æggestokkene.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

386

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Bordeaux, Frankrig, 33300
        • CHU Bordeaux, Hôpital Saint-André
      • Bordeaux, Frankrig, 33300
        • Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
      • Lille, Frankrig, 59000
        • Centre Oscar Lambret
      • Lille, Frankrig, 59037
        • CHRU Lille, Hôpital Jeanne de Flandres
      • Limoges, Frankrig, 87042
        • CHU Limoges
      • Marseille, Frankrig, 13009
        • Institut Paoli Calmette
      • Nîmes, Frankrig, 30029
        • CHU Nîmes
      • Nîmes, Frankrig, 30900
        • Polyclinique KenVal
      • Paris, Frankrig, 75015
        • Hopital Europeen Georges Pompidou
      • Reims, Frankrig, 51100
        • Polyclinique Courlancy
      • Roubaix, Frankrig, 59056
        • Centre Hospitalier de Roubaix
      • Saint-Herblain, Frankrig, 44805
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest Site René Gauducheau
      • Toulouse, Frankrig, 31052
        • Institut Claudius Regaud
      • Toulouse, Frankrig, 31059
        • CHU Rangueil
      • Tours, Frankrig, 37044
        • Chru De Tours
      • Valenciennes, Frankrig, 59322
        • Centre hospitalier de valenciennes
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrig, 54511
        • Centre Alexis Vautrin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patient med livmoderkræft afhængig af hysterektomi ± bækkenlymfadenektomi eller en restadifikation
  • patient med livmoderhalskræft afhængig af forstørret colpo-hysterektomi ± bækkenlymfadenektomi eller en operation efter samtidig radiokemoterapi, eller lombo aorta lymfadenektomi for en lokalt fremskreden cancer, eller en restadifikation
  • patient med livmoderhalskræft afhængig af en restadifikation
  • patient over 18 år
  • tidligere antitumorbehandling tilladt, men nødvendigvis afbrudt 20 dage før inklusion
  • WHO scorer lig med eller ringere end 3
  • cirrose-relateret Child-Pugh-score under eller lig med A7 er tilladt
  • forventet levealder lig med eller bedre end 12 uger
  • patient tilknyttet sygesikringen
  • dateret og underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • metastatisk sygdom
  • gravid eller ammende kvinde
  • patienten er ude af stand til at fortsætte opfølgningsbesøget på grund af geografiske, sociale eller psykiske årsager

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Standard coelioskopi
gynækologisk kirurgi - standard coelioskopi
Procedure: gynækologisk kirurgi - standard coelioskopi
lymfadenektomi; hysterektomi; nervebesparende; forstørret trachelektomi; omentektomi; blindtarmsoperation; pelvektomi
Eksperimentel: Robot-assisteret coelioskopi
gynækologisk kirurgi - robotassisteret coelioskopi
Procedure: gynækologisk kirurgi - robotassisteret coelioskopi
lymfadenektomi; hysterektomi; nervebesparende; forstørret trachelektomi; omentektomi; blindtarmsoperation; pelvektomi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Perioperativ morbiditet efter seks måneder
Tidsramme: seks måneder efter operationen
For at estimere antallet af komplikationer inden for de første seks måneder efter operationen ifølge Clavien-Dindo og NCI CTCAE-v4.0 karakterskalaer
seks måneder efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Anæstesi- og ventilatorparametre
Tidsramme: hvert 30. minut under operationen
Beskrivelse af anæstesi- og ventilatorparametre
hvert 30. minut under operationen
Postoperativ analgesi
Tidsramme: 24 timer, 48 timer efter indsugning og indtil udledning
samling af antalgiske behandlinger
24 timer, 48 timer efter indsugning og indtil udledning
Kirurgens ergonomi
Tidsramme: hver time under operationen (Borg-skalaen) og ved slutningen af ​​interventionen (NASA-TLX-skalaen)
ifølge Borg og NASA-TLX skalaer
hver time under operationen (Borg-skalaen) og ved slutningen af ​​interventionen (NASA-TLX-skalaen)
Patientrapporteret undersøgelse af patientens helbred
Tidsramme: indtil 2 år efter operationen
36-elementer kort form sundhedsundersøgelse (SF36): Scoring er en to-trins proces. Først omkodes numeriske værdier for alle elementer i henhold til scoringsnøglen (f.eks. er værdierne 0/100 eller 0/25/50/75/100 afhængigt af elementerne). Alle emner scores således, at en høj score definerer en mere gunstig sundhedstilstand. Hvert element scores på et 0 til 100-område, så den lavest og højest mulige score er henholdsvis 0 og 100. Scoringer repræsenterer procentdelen af ​​den samlede opnåede score. I trin 2 beregnes gennemsnittet af elementer i samme skala for at skabe de 8 skala-scores: fysisk funktion, rollefunktion/fysisk, rollefunktion/følelsesmæssig, energi/træthed, følelsesmæssigt velvære, social funktion, smerte, generel sundhed, sundhed lave om. Skala-score repræsenterer gennemsnittet for alle punkter i skalaen, som respondenten besvarede.
indtil 2 år efter operationen
Beskrivelse af kirurgiske indgreb
Tidsramme: under operationen
operationstid (overordnet indgreb, snit eller "hud-mod-hud", robot).
under operationen
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: indtil 2 år efter operationen
forsinkelse mellem datoen for randomisering og datoen for følgende hændelse: lokalt tilbagefald, regionalt tilbagefald, metastase eller død.
indtil 2 år efter operationen
Anatomopatologi
Tidsramme: under operationen
ekseresehastighed med histologisk sunde resektionsmarginer (R0), antal fjernede lymfeknuder.
under operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre Oscar Lambret

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute, France
CRG : Groupe Francophone de Chirurgie Robotique en Gynécologie

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Fabrice NARDUCCI, MD, Centre Oscar Lambret, Lille
  • Studieleder: Eric LAMBAUDIE, MD, Institut Paoli-Calmettes

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. november 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. november 2010

Først opslået (Anslået)

24. november 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ROBOGYN - 1004
  • 2010-A00605-34 (Anden identifikator: ANSM)
  • PHRC10-1908 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: DGOS/INCA)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Livmoderhalskræft

Kliniske forsøg med gynækologisk kirurgi - standard coelioskopi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner