Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fordelen ved kemoterapi frem for den bedste støttende behandling ved metastatisk og pladecelle-type spiserørskræft. (E-DIS)

14. maj 2019 opdateret af: Centre Oscar Lambret

Et multicenter randomiseret fase II-studie til evaluering af fordelene ved kemoterapi Plus Best Supportive Care (BSC) versus BSC hos patienter med metastatisk spiserørskræft af pladecelletype, som ikke har oplevet en sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet efter et 6-ugers kemoterapiforløb.

Interesse for at fortsætte systemisk kemoterapi eller ej, efter en kort indledende behandling (6 uger) hos patienter, som er i respons eller stabil sygdom ("seponeringsdesign") hos patienter med metastatisk spiserørskræft af pladecelletype

De sekundære mål ville være at undersøge: toksicitet, den samlede overlevelsesrate, en undersøgelse af omkostninger og livskvalitet.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Da dataene i litteraturen ikke giver grundlag for velargumenterede statistiske hypoteser, foreslås det at randomisere 30 patienter pr. arm. En IDMC vil efter inklusion af 10, 20 og 40 patienter træffe en beslutning om effektiviteten og toksicitetsprofilen og om, hvorvidt den nuværende kliniske position skal bibeholdes, hvilket retfærdiggør randomisering. For at tage højde for eventuelle virkninger af tidligere samtidig radiokemoterapi, vil patienten blive stratificeret efter, om de allerede har gennemgået kemoterapi eller radiokemoterapi.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
105

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Brest, Frankrig, 29200
        • CHU Brest
      • Caen, Frankrig, 14076
        • Centre François Baclesse
      • Dijon, Frankrig, 21079
        • Centre Georges François Leclerc
      • Dijon, Frankrig, 21079
        • CHU Dijon
      • Lille, Frankrig, 59020
        • Centre Oscar Lambret
      • Lille, Frankrig, 59035
        • CHU Lille
      • Marseille, Frankrig, 13385
        • CHU La Timone
      • Montpellier, Frankrig, 34298
        • Centre Val d'Aurelle
      • Nice, Frankrig, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Rennes, Frankrig, 35042
        • Centre Eugene Marquis
      • Ris Orangis, Frankrig, 91130
        • Clinique de la Theuillerie
      • Rouen, Frankrig, 76031
        • CHU Rouen
      • Saint-Herblain, Frankrig, 44805
        • Centre Rene Gauducheau
      • St-Brieuc, Frankrig, 22000
        • Clinique de l'Armoricaine
      • Strasbourg, Frankrig, 67000
        • Centre Paul Strauss
      • Vandoeuvre-les-nancy, Frankrig, 54511
        • Centre Alexis Vautrin
      • Villeneuve St Georges, Frankrig, 94190
        • Centre Hospitalier Intercommunal

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med en histologisk dokumenteret epidermoid cancer i spiserøret
  • Patienter med metastatisk sygdom, der kan måles eller evalueres i henhold til RECIST-kriterierne og lokaliseret uden for tidligere bestrålede felter
  • Patienter, der måske eller måske ikke har gennemgået radiokemoterapi
  • Patienter, der ikke har modtaget kemoterapi for metastatisk sygdom
  • ≥ 18 år
  • Ydelsesstatus (ECOG) ≤ 2
  • Personer, der er dækket af en privat eller statslig sygesikring
  • Informeret samtykke underskrevet af patienten

Ekskluderingskriterier:

  • Anden evolutionær malign tumor
  • Infektion med HIV-1, HIV-2 eller kronisk hepatitis B eller C
  • Cerebral metastase eller kendt meningeal tumor
  • Alle ustabile kroniske sygdomme, der kan risikere patientens sikkerhed eller overholdelse
  • Kvinder, der er gravide eller ammer. Kvinder må ikke amme i mindst 6 måneder efter administration af Bevacizumab
  • Patienter, der af geografiske, sociale eller psykologiske årsager ikke er i stand til at gennemgå opfølgningen af ​​forsøget

For den randomiserede del

Inklusionskriterier:

  • Ikke-progressiv sygdom efter de 6 første ugers kemoterapi
  • Ydelsesstatus (ECOG) ≤ 2

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Kemoterapi plus bedste støttende behandling
Kemoterapi plus bedste støttende behandling med opfølgning ved hver cyklus af behandlingen med FU-CDDP; LV5FU2-CDDP; FOLFOX; TPF
Medicin: FU-CDDP

hver 21. dag:

  • Fluoro-uracil [800 mg/m2, dag 1 til dag 5]
  • CisPlatin [75 mg/m2, dag 1 eller dag 2]
Andre navne:
  • Fluoro-uracil+CisPlatin
Medicin: LV5FU2-CDDP

hver 14. dag:

  • Elvorin [200 mg/m2, 2 timer IV, dag 1 og dag 2]
  • Fluoro-uracil [400 mg/m2 som bolus, dag 1 og dag 2]
  • Fluoro-uracil [600 mg/m2, 22 timers kontinuerlig infusion, dag 1 og dag 2]
  • CisPlatin [50 mg/m2, dag 2]
Andre navne:
  • Elvorin+Fluoro-uracil+CisPlatin
Medicin: FOLFOX

hver 14. dag:

  • Oxaliplatin [85 mg/m2 ved 2 timers infusion, dag 1]
  • Fluoro-uracil [400 mg/m2 som bolus, dag 1 og dag 2]
  • Fluoro-uracil [600 mg/m2, ved 22 timers kontinuerlig infusion, dag 1 og dag 2]
  • Elvorin [500 mg/m2, dag 1 og dag 2]
Andre navne:
  • Oxaliplatin+Fluoro-uracil+Elvorin
Medicin: TPF

hver 21. dag:

  • Docetaxel [30 mg/m2, dag 1 og dag 8]
  • CisPlatin [60 mg/m2, dag 1]
  • Fluoro-uracil [200 mg/m2/dag ved kontinuerlig infusion]

Eller hver 21. dag:

  • Docetaxel [50 mg/m2, dag 1]
  • CisPlatine [70 mg/m2, dag 1]
  • Fluoro-uracil [700 mg/m2/dag, dag 1 til dag 5]
Andre navne:
  • Docetaxel+CisPlatine+Fluorouracile
ACTIVE_COMPARATOR: Bedste støttende behandling
Bedste støttende behandling med opfølgning hver 6. uge
Andet: Bedste støttende behandling
Se europæiske professionelle anbefalinger (ESMO 2009) Eksempler: antalgisk behandling, ernæringsstøtte, ...
Andre navne:
  • antalgisk behandling, ernæringsstøtte, ...

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: Mellem datoen for randomisering og dødsdatoen
Mellem datoen for randomisering og dødsdatoen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Mellem datoen for randomisering og datoen for progression
Mellem datoen for randomisering og datoen for progression
Tolerance
Tidsramme: Ved hvert besøg: hver 6. uge
I henhold til NCI-CTCAE V4.0 karakterskalaen
Ved hvert besøg: hver 6. uge
Livskvalitet fra QLQ-C30
Tidsramme: Hver 6. uge

EOTRC QLQ-C30 spørgeskema og esophagus QLQ-OES18 modulet

EQ-5D spørgeskema
Hver 6. uge
Omkostningsanalyse
Tidsramme: Hver 6. uge

Data indsamlet:

  • Hospitalsindlæggelse
  • dagsygebesøg
  • Kemoterapi medicin administreres
  • Hjemmemedicinsk behandling
  • Strålebehandling
  • Onkologbesøg, praktiserende lægebesøg
  • Laboratorie- og røntgenundersøgelser
Hver 6. uge

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Centre Oscar Lambret

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Cancer Institute, France

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2011

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2016

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. januar 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. november 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. november 2010

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. november 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
16. maj 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. maj 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • E-DIS 2010-06
  • 2010-021439-16 (ANDET: IDRCB Number - AFSSAPS)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger