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Nutzen der Chemotherapie gegenüber der besten unterstützenden Behandlung bei metastasiertem und Plattenepithelkarzinomen des Speiseröhrenkrebses. (E-DIS)

14. Mai 2019 aktualisiert von: Centre Oscar Lambret

Eine multizentrische, randomisierte Phase-II-Studie zur Bewertung des Nutzens von Chemotherapie plus Best Supportive Care (BSC) im Vergleich zu BSC bei Patienten mit metastasiertem Ösophaguskarzinom vom Plattenepitheltyp, bei denen nach einer 6-wöchigen Chemotherapie keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität aufgetreten ist.

Interesse an einer fortgesetzten systemischen Chemotherapie oder nicht nach einer kurzen Anfangsbehandlung (6 Wochen) bei Patienten, die auf ein Ansprechen oder eine stabile Erkrankung ("Abbruchdesign") von Patienten mit metastasiertem Speiseröhrenkrebs vom Plattenepitheltyp sind

Die sekundären Ziele wären die Untersuchung: Toxizität, Gesamtüberlebensrate, eine Untersuchung der Kosten und der Lebensqualität.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Da die Daten in der Literatur keine Grundlage für gut begründete statistische Hypothesen liefern, wird vorgeschlagen, 30 Patienten pro Arm zu randomisieren. Ein IDMC wird nach dem Einschluss von 10, 20 und 40 Patienten eine Entscheidung über das Wirksamkeits- und Toxizitätsprofil treffen und darüber, ob die derzeitige klinische Position beibehalten werden soll, um eine Randomisierung zu rechtfertigen . Um mögliche Auswirkungen einer vorangegangenen begleitenden Radiochemotherapie zu berücksichtigen, werden die Patienten danach stratifiziert, ob sie sich bereits einer Chemotherapie oder einer Radiochemotherapie unterzogen haben.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
105

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Brest, Frankreich, 29200
        • CHU Brest
      • Caen, Frankreich, 14076
        • Centre François Baclesse
      • Dijon, Frankreich, 21079
        • Centre Georges François Leclerc
      • Dijon, Frankreich, 21079
        • CHU Dijon
      • Lille, Frankreich, 59020
        • Centre Oscar Lambret
      • Lille, Frankreich, 59035
        • CHU Lille
      • Marseille, Frankreich, 13385
        • CHU La Timone
      • Montpellier, Frankreich, 34298
        • Centre Val d'Aurelle
      • Nice, Frankreich, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Rennes, Frankreich, 35042
        • Centre Eugene Marquis
      • Ris Orangis, Frankreich, 91130
        • Clinique de la Theuillerie
      • Rouen, Frankreich, 76031
        • CHU Rouen
      • Saint-Herblain, Frankreich, 44805
        • Centre Rene Gauducheau
      • St-Brieuc, Frankreich, 22000
        • Clinique de l'Armoricaine
      • Strasbourg, Frankreich, 67000
        • Centre Paul Strauss
      • Vandoeuvre-les-nancy, Frankreich, 54511
        • Centre Alexis Vautrin
      • Villeneuve St Georges, Frankreich, 94190
        • Centre Hospitalier Intercommunal

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit einem histologisch nachgewiesenen epidermoiden Krebs der Speiseröhre
  • Patienten mit Metastasen, die gemäß den RECIST-Kriterien gemessen oder bewertet werden können und sich außerhalb von zuvor bestrahlten Feldern befinden
  • Patienten, die sich möglicherweise einer Radiochemotherapie unterzogen haben oder nicht
  • Patienten, die keine Chemotherapie gegen Metastasen erhalten haben
  • ≥ 18 ans
  • Leistungsstatus (ECOG) ≤ 2
  • Personen, die privat oder gesetzlich krankenversichert sind
  • Vom Patienten unterschriebene Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Anderer evolutiver bösartiger Tumor
  • Infektion mit HIV-1, HIV-2 oder chronischer Hepatitis B oder C
  • Zerebrale Metastasen oder bekannter meningealer Tumor
  • Alle instabilen chronischen Krankheiten, die die Sicherheit oder die Compliance des Patienten gefährden könnten
  • Frauen, die schwanger sind oder stillen. Frauen dürfen für mindestens 6 Monate nach der Verabreichung von Bevacizumab nicht stillen
  • Patienten, die aus geografischen, sozialen oder psychologischen Gründen nicht an der Nachsorge der Studie teilnehmen können

Für den randomisierten Teil

Einschlusskriterien :

  • Nicht fortschreitende Erkrankung nach den ersten 6 Wochen der Chemotherapie
  • Leistungsstatus (ECOG) ≤ 2

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Chemotherapie plus beste unterstützende Pflege
Chemotherapie plus beste unterstützende Behandlung mit Nachsorge bei jedem Zyklus der Behandlung mit FU-CDDP; LV5FU2-CDDP; FOLFOX; TPF
Arzneimittel: FU-CDDP

alle 21 Tage:

  • Fluoruracil [800 mg/m2, Tag 1 bis Tag 5]
  • CisPlatin [75 mg/m2, Tag 1 oder Tag 2]
Andere Namen:
  • Fluoruracil+CisPlatin
Arzneimittel: LV5FU2-CDDP

alle 14 Tage:

  • Elvorin [200 mg/m2, 2 h IV, Tag 1 und Tag 2]
  • Fluoruracil [400 mg/m2 als Bolus, Tag 1 und Tag 2]
  • Fluoruracil [600 mg/m2, 22 h Dauerinfusion, Tag 1 und Tag 2]
  • CisPlatin [50 mg/m2, Tag 2]
Andere Namen:
  • Elvorin+Fluoruracil+CisPlatin
Arzneimittel: FOLFOX

alle 14 Tage:

  • Oxaliplatin [85 mg/m2 durch 2-stündige Infusion, Tag 1]
  • Fluoruracil [400 mg/m2 als Bolus, Tag 1 und Tag 2]
  • Fluoruracil [600 mg/m2, durch 22-stündige Dauerinfusion, Tag 1 und Tag 2]
  • Elvorin [500 mg/m2, Tag 1 und Tag 2]
Andere Namen:
  • Oxaliplatin+Fluoruracil+Elvorin
Arzneimittel: TPF

alle 21 Tage:

  • Docetaxel [30 mg/m2, Tag 1 und Tag 8]
  • CisPlatin [60 mg/m2, Tag 1]
  • Fluorouracil [200 mg/m2/Tag als Dauerinfusion]

Oder alle 21 Tage:

  • Docetaxel [50 mg/m2, Tag 1]
  • CisPlatin [70 mg/m2, Tag 1]
  • Fluorouracil [700 mg/m2/Tag, Tag 1 bis Tag 5]
Andere Namen:
  • Docetaxel+CisPlatin+Fluoruracil
ACTIVE_COMPARATOR: Beste unterstützende Pflege
Beste unterstützende Pflege mit Nachsorge alle 6 Wochen
Sonstiges: Beste unterstützende Pflege
Siehe Europäische Berufsempfehlungen (ESMO 2009) Beispiele: schmerzlindernde Behandlung, Ernährungsunterstützung, ...
Andere Namen:
  • schmerzlindernde Behandlung, Ernährungsunterstützung, ...

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Zwischen dem Datum der Randomisierung und dem Todesdatum
Zwischen dem Datum der Randomisierung und dem Todesdatum

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Zwischen dem Datum der Randomisierung und dem Datum der Progression
Zwischen dem Datum der Randomisierung und dem Datum der Progression
Toleranz
Zeitfenster: Bei jedem Besuch: alle 6 Wochen
Gemäß der NCI-CTCAE V4.0-Bewertungsskala
Bei jedem Besuch: alle 6 Wochen
Lebensqualität durch QLQ-C30
Zeitfenster: Alle 6 Wochen

EOTRC QLQ-C30-Fragebogen und das Ösophagus-QLQ-OES18-Modul

EQ-5D-Fragebogen
Alle 6 Wochen
Kostenanalyse
Zeitfenster: Alle 6 Wochen

Daten gesammelt :

  • Krankenhausaufenthalt
  • Tagesklinikbesuch
  • Chemotherapeutika verabreicht
  • Hausärztliche Versorgung
  • Strahlentherapie
  • Onkologenbesuche, Hausarztbesuche
  • Labor- und radiologische Untersuchungen
Alle 6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Centre Oscar Lambret

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Cancer Institute, France

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2011

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Januar 2016

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Januar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. November 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. November 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. November 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
16. Mai 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. Mai 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • E-DIS 2010-06
  • 2010-021439-16 (ANDERE: IDRCB Number - AFSSAPS)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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