Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fordelen ved kemoterapi frem for den bedste støttende behandling ved metastatisk og pladecelle-type spiserørskræft. (E-DIS)

14. maj 2019 opdateret af: Centre Oscar Lambret

Et multicenter randomiseret fase II-studie til evaluering af fordelene ved kemoterapi Plus Best Supportive Care (BSC) versus BSC hos patienter med metastatisk spiserørskræft af pladecelletype, som ikke har oplevet en sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet efter et 6-ugers kemoterapiforløb.

Interesse for at fortsætte systemisk kemoterapi eller ej, efter en kort indledende behandling (6 uger) hos patienter, som er i respons eller stabil sygdom ("seponeringsdesign") hos patienter med metastatisk spiserørskræft af pladecelletype

De sekundære mål ville være at undersøge: toksicitet, den samlede overlevelsesrate, en undersøgelse af omkostninger og livskvalitet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Da dataene i litteraturen ikke giver grundlag for velargumenterede statistiske hypoteser, foreslås det at randomisere 30 patienter pr. arm. En IDMC vil efter inklusion af 10, 20 og 40 patienter træffe en beslutning om effektiviteten og toksicitetsprofilen og om, hvorvidt den nuværende kliniske position skal bibeholdes, hvilket retfærdiggør randomisering. For at tage højde for eventuelle virkninger af tidligere samtidig radiokemoterapi, vil patienten blive stratificeret efter, om de allerede har gennemgået kemoterapi eller radiokemoterapi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

105

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Brest, Frankrig, 29200
        • Chu Brest
      • Caen, Frankrig, 14076
        • Centre François Baclesse
      • Dijon, Frankrig, 21079
        • Centre Georges François Leclerc
      • Dijon, Frankrig, 21079
        • CHU Dijon
      • Lille, Frankrig, 59020
        • Centre Oscar Lambret
      • Lille, Frankrig, 59035
        • CHU Lille
      • Marseille, Frankrig, 13385
        • CHU La Timone
      • Montpellier, Frankrig, 34298
        • Centre Val D'Aurelle
      • Nice, Frankrig, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Rennes, Frankrig, 35042
        • Centre Eugene Marquis
      • Ris Orangis, Frankrig, 91130
        • Clinique de la Theuillerie
      • Rouen, Frankrig, 76031
        • CHU Rouen
      • Saint-Herblain, Frankrig, 44805
        • Centre René Gauducheau
      • St-Brieuc, Frankrig, 22000
        • Clinique de l'Armoricaine
      • Strasbourg, Frankrig, 67000
        • Centre Paul Strauss
      • Vandoeuvre-les-nancy, Frankrig, 54511
        • Centre Alexis Vautrin
      • Villeneuve St Georges, Frankrig, 94190
        • Centre Hospitalier Intercommunal

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med en histologisk dokumenteret epidermoid cancer i spiserøret
  • Patienter med metastatisk sygdom, der kan måles eller evalueres i henhold til RECIST-kriterierne og lokaliseret uden for tidligere bestrålede felter
  • Patienter, der måske eller måske ikke har gennemgået radiokemoterapi
  • Patienter, der ikke har modtaget kemoterapi for metastatisk sygdom
  • ≥ 18 år
  • Ydelsesstatus (ECOG) ≤ 2
  • Personer, der er dækket af en privat eller statslig sygesikring
  • Informeret samtykke underskrevet af patienten

Ekskluderingskriterier:

  • Anden evolutionær malign tumor
  • Infektion med HIV-1, HIV-2 eller kronisk hepatitis B eller C
  • Cerebral metastase eller kendt meningeal tumor
  • Alle ustabile kroniske sygdomme, der kan risikere patientens sikkerhed eller overholdelse
  • Kvinder, der er gravide eller ammer. Kvinder må ikke amme i mindst 6 måneder efter administration af Bevacizumab
  • Patienter, der af geografiske, sociale eller psykologiske årsager ikke er i stand til at gennemgå opfølgningen af ​​forsøget

For den randomiserede del

Inklusionskriterier:

  • Ikke-progressiv sygdom efter de 6 første ugers kemoterapi
  • Ydelsesstatus (ECOG) ≤ 2

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Kemoterapi plus bedste støttende behandling
Kemoterapi plus bedste støttende behandling med opfølgning ved hver cyklus af behandlingen med FU-CDDP; LV5FU2-CDDP; FOLFOX; TPF
Medicin: FU-CDDP

hver 21. dag:

  • Fluoro-uracil [800 mg/m2, dag 1 til dag 5]
  • CisPlatin [75 mg/m2, dag 1 eller dag 2]
Andre navne:
  • Fluoro-uracil+CisPlatin
Medicin: LV5FU2-CDDP

hver 14. dag:

  • Elvorin [200 mg/m2, 2 timer IV, dag 1 og dag 2]
  • Fluoro-uracil [400 mg/m2 som bolus, dag 1 og dag 2]
  • Fluoro-uracil [600 mg/m2, 22 timers kontinuerlig infusion, dag 1 og dag 2]
  • CisPlatin [50 mg/m2, dag 2]
Andre navne:
  • Elvorin+Fluoro-uracil+CisPlatin
Medicin: FOLFOX

hver 14. dag:

  • Oxaliplatin [85 mg/m2 ved 2 timers infusion, dag 1]
  • Fluoro-uracil [400 mg/m2 som bolus, dag 1 og dag 2]
  • Fluoro-uracil [600 mg/m2, ved 22 timers kontinuerlig infusion, dag 1 og dag 2]
  • Elvorin [500 mg/m2, dag 1 og dag 2]
Andre navne:
  • Oxaliplatin+Fluoro-uracil+Elvorin
Medicin: TPF

hver 21. dag:

  • Docetaxel [30 mg/m2, dag 1 og dag 8]
  • CisPlatin [60 mg/m2, dag 1]
  • Fluoro-uracil [200 mg/m2/dag ved kontinuerlig infusion]

Eller hver 21. dag:

  • Docetaxel [50 mg/m2, dag 1]
  • CisPlatine [70 mg/m2, dag 1]
  • Fluoro-uracil [700 mg/m2/dag, dag 1 til dag 5]
Andre navne:
  • Docetaxel+CisPlatine+Fluorouracile
ACTIVE_COMPARATOR: Bedste støttende behandling
Bedste støttende behandling med opfølgning hver 6. uge
Andet: Bedste støttende behandling
Se europæiske professionelle anbefalinger (ESMO 2009) Eksempler: antalgisk behandling, ernæringsstøtte, ...
Andre navne:
  • antalgisk behandling, ernæringsstøtte, ...

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: Mellem datoen for randomisering og dødsdatoen
Mellem datoen for randomisering og dødsdatoen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Mellem datoen for randomisering og datoen for progression
Mellem datoen for randomisering og datoen for progression
Tolerance
Tidsramme: Ved hvert besøg: hver 6. uge
I henhold til NCI-CTCAE V4.0 karakterskalaen
Ved hvert besøg: hver 6. uge
Livskvalitet fra QLQ-C30
Tidsramme: Hver 6. uge

EOTRC QLQ-C30 spørgeskema og esophagus QLQ-OES18 modulet

EQ-5D spørgeskema
Hver 6. uge
Omkostningsanalyse
Tidsramme: Hver 6. uge

Data indsamlet:

  • Hospitalsindlæggelse
  • dagsygebesøg
  • Kemoterapi medicin administreres
  • Hjemmemedicinsk behandling
  • Strålebehandling
  • Onkologbesøg, praktiserende lægebesøg
  • Laboratorie- og røntgenundersøgelser
Hver 6. uge

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre Oscar Lambret

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute, France

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. januar 2011

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. januar 2016

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. januar 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. november 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. november 2010

Først opslået (SKØN)

25. november 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

16. maj 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. maj 2019

Sidst verificeret

1. maj 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • E-DIS 2010-06
  • 2010-021439-16 (ANDET: IDRCB Number - AFSSAPS)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Planocellulært karcinom i spiserøret

  • Dana-Farber Cancer Institute
    Rekruttering
    På forhånd: Overvågning, forebyggelse og aflytning i en befolkning med risiko for kræft
    Lungekræft | Cirrhose | Barrett Esophagus | Hæmatologisk malignitet | Ikke-alkoholisk fedtleversygdom | Kræftrisiko | Vulvar intraepitelial neoplasi | Overlevende af børnekræft | Lunge; Node | Ikke-alkoholisk Steatohepatitis | Osteochondrom | Kræftdispositionssyndrom | Arvelig kræftforudsigelse | Voksne Kræftoverlevere | IARC kræftfremkaldende stoffer og andre forhold
    Forenede Stater

Kliniske forsøg med FU-CDDP

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Russia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner