Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerheds- og immunogenicitetsundersøgelse af samtidig versus ikke-samtidig administration af en difteri-, stivkrampe-, kighoste- og poliomyelitisvaccine (REPEVAX) og influenzavaccine (VAXIGRIP) hos forsøgspersoner i alderen fra 60 år

8. september 2017 opdateret af: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Et åbent, randomiseret, multicenter-studie til evaluering af immunogeniciteten og sikkerheden af ​​en boosterdosis af difteri, stivkrampe, acellulær pertussis og inaktiveret poliomyelitis-adsorberet vaccine (REPEVAX) administreret samtidig versus ikke-samtidigt med en influenza-vaccine af influenza-IGRIP 60 år og ældre

Primære mål:

For at påvise, at REPEVAX og VAXIGRIP administreret samtidigt til forsøgspersoner på 60 år og ældre er mindst lige så immunogene som REPEVAX eller VAXIGRIP administreret separat.

Sekundære mål:

•Sekundære immunogenicitetsmål: At beskrive immunresponserne 28 dage efter samtidig eller separat administration af REPEVAX og VAXIGRIP hos forsøgspersoner på 60 år og ældre At beskrive immunresponset af VAXIGRIP i henhold til kriterierne fra European Medicines Agency hos forsøgspersoner på 60 år og ældre (Note for Guidance, 1997: 28)

•Sekundært sikkerhedsmål: At beskrive sikkerhedsprofilen efter vaccination i hver gruppe

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
954

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Angers, Frankrig
        • Sanofi Pasteur MSD Investigational Site
      • Châtellerault, Frankrig
        • Sanofi Pasteur MSD Investigational Site
      • Clermont-Ferrand, Frankrig
        • Sanofi Pasteur MSD Investigational Site
      • Gieres, Frankrig
        • Sanofi Pasteur MSD Investigational Site
      • Grenoble, Frankrig
        • Sanofi Pasteur MSD Investigational Site
      • Hérouville Saint-Clair, Frankrig
        • Sanofi Pasteur MSD Investigational Site
      • La Rochelle, Frankrig
        • Sanofi Pasteur MSD Investigational Site
      • Lyon, Frankrig
        • Sanofi Pasteur MSD Investigational Site
      • Poitiers, Frankrig
        • Sanofi Pasteur MSD Investigational Site
      • Strasbourg, Frankrig
        • Sanofi Pasteur MSD Investigational Site
      • Tierce, Frankrig
        • Sanofi Pasteur MSD Investigational Site
      • Tours, Frankrig
        • Sanofi Pasteur MSD Investigational Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • Sanofi Pasteur MSD Investigational Site
      • Dresden, Tyskland
        • Sanofi Pasteur MSD Investigational Site
      • Essen, Tyskland
        • Sanofi Pasteur MSD Investigational Site
      • Hamburg, Tyskland
        • Sanofi Pasteur MSD Investigational Site
      • Heilbronn, Tyskland
        • Sanofi Pasteur MSD Investigational Site
      • Künzing, Tyskland
        • Sanofi Pasteur MSD Investigational Site
      • Potsdam, Tyskland
        • Sanofi Pasteur MSD Investigational Site
      • Reichenbach, Tyskland
        • Sanofi Pasteur MSD Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

60 år til 99 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne i alderen ≥60 år
  • Mindst én dokumenteret boosterdosis med en stivkrampe- og difteri-holdig vaccine mellem 5 og 15 år
  • Der er ikke givet influenzavaccine inden for de sidste 6 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Modtagelse af en boosterdosis med en stivkrampe- eller difteri- eller poliomyelitis-holdig vaccine inden for de seneste 5 år
  • Modtagelse af kighosteholdig vaccine eller kighostesygdom inden for de seneste 10 år
  • Modtagelse af medicin/vaccine, der kan forstyrre undersøgelsesvurderinger
  • Febersygdom eller moderat eller svær akut sygdom/infektion
  • Anamnese med overfølsomhed eller anafylaktiske eller andre allergiske reaktioner over for nogen af ​​vaccinens komponenter, eller historie med en livstruende reaktion på undersøgelsesvaccinerne eller en vaccine, der indeholder nogen af ​​de samme stoffer
  • Anamnese med Guillain Barrés syndrom eller brachialis neuritis efter en tidligere vaccination
  • Anamnese med encefalopati af ukendt oprindelse inden for 7 dage efter immunisering med en pertussis-holdig vaccine eller ustabile neurologiske lidelser
  • Kendt eller mistænkt immundysfunktion
  • Trombocytopeni, blødningsforstyrrelser eller antikoagulantia, der kontraindikerer intramuskulær vaccination
  • Kronisk sygdom, der er ustabil, eller enhver sammenfaldende sygdom, der kan forstyrre evnen til at deltage fuldt ud i undersøgelsen; eller forstyrre evalueringen af ​​vaccinen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: 1- VAXIGRIP og REPEVAX samtidigt
Biologisk: Samtidig administration
1 dosis (0,5 mL) VAXIGRIP og 1 dosis (0,5 mL) REPEVAX på 2 separate injektionssteder (1 på hver arm)
Aktiv komparator: 2-REPEVAX 28 dage efter VAXIGRIP
Biologisk: Separat administration
1 dosis (0,5 mL) VAXIGRIP på dag 0 og 1 dosis (0,5 mL) af REPEVAX 28 dage senere

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Difteri serobeskyttelsesrate
Tidsramme: 28 til 35 dage efter vaccineadministration
28 til 35 dage efter vaccineadministration
Tetanus serobeskyttelseshastighed
Tidsramme: 28 til 35 dage efter vaccineadministration
28 til 35 dage efter vaccineadministration
Polio serobeskyttelsesrate
Tidsramme: 28 til 35 dage efter vaccineadministration
28 til 35 dage efter vaccineadministration
Pertussis antistoftiter
Tidsramme: 28 til 35 dage efter vaccineadministration
28 til 35 dage efter vaccineadministration
Influenzageometrisk middelværdi af titerforhold
Tidsramme: 28 til 35 dage efter vaccineadministration
28 til 35 dage efter vaccineadministration

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Opfordrede reaktioner på injektionsstedet, opfordrede systemiske bivirkninger
Tidsramme: Fra dag 0 til dag 7 efter REPEVAX-vaccination
Fra dag 0 til dag 7 efter REPEVAX-vaccination
Uopfordrede bivirkninger på injektionsstedet og systemiske bivirkninger
Tidsramme: Fra dag 0 til dag 28 efter REPEVAX- og/eller VAXIGRIP-vaccination
Fra dag 0 til dag 28 efter REPEVAX- og/eller VAXIGRIP-vaccination
Antal og andel af alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Fra første besøg til fagets sidste besøg
Fra første besøg til fagets sidste besøg

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2011

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. november 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. november 2010

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
29. november 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
11. september 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. september 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • RPV03C

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger