Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerheds- og immunogenicitetsundersøgelse af samtidig versus ikke-samtidig administration af en difteri-, stivkrampe-, kighoste- og poliomyelitisvaccine (REPEVAX) og influenzavaccine (VAXIGRIP) hos forsøgspersoner i alderen fra 60 år

8. september 2017 opdateret af: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Et åbent, randomiseret, multicenter-studie til evaluering af immunogeniciteten og sikkerheden af ​​en boosterdosis af difteri, stivkrampe, acellulær pertussis og inaktiveret poliomyelitis-adsorberet vaccine (REPEVAX) administreret samtidig versus ikke-samtidigt med en influenza-vaccine af influenza-IGRIP 60 år og ældre

Primære mål:

For at påvise, at REPEVAX og VAXIGRIP administreret samtidigt til forsøgspersoner på 60 år og ældre er mindst lige så immunogene som REPEVAX eller VAXIGRIP administreret separat.

Sekundære mål:

•Sekundære immunogenicitetsmål: At beskrive immunresponserne 28 dage efter samtidig eller separat administration af REPEVAX og VAXIGRIP hos forsøgspersoner på 60 år og ældre At beskrive immunresponset af VAXIGRIP i henhold til kriterierne fra European Medicines Agency hos forsøgspersoner på 60 år og ældre (Note for Guidance, 1997: 28)

•Sekundært sikkerhedsmål: At beskrive sikkerhedsprofilen efter vaccination i hver gruppe

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

954

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Angers, Frankrig
        • Sanofi Pasteur MSD Investigational Site
      • Châtellerault, Frankrig
        • Sanofi Pasteur MSD Investigational Site
      • Clermont-Ferrand, Frankrig
        • Sanofi Pasteur MSD Investigational Site
      • Gieres, Frankrig
        • Sanofi Pasteur MSD Investigational Site
      • Grenoble, Frankrig
        • Sanofi Pasteur MSD Investigational Site
      • Hérouville Saint-Clair, Frankrig
        • Sanofi Pasteur MSD Investigational Site
      • La Rochelle, Frankrig
        • Sanofi Pasteur MSD Investigational Site
      • Lyon, Frankrig
        • Sanofi Pasteur MSD Investigational Site
      • Poitiers, Frankrig
        • Sanofi Pasteur MSD Investigational Site
      • Strasbourg, Frankrig
        • Sanofi Pasteur MSD Investigational Site
      • Tierce, Frankrig
        • Sanofi Pasteur MSD Investigational Site
      • Tours, Frankrig
        • Sanofi Pasteur MSD Investigational Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • Sanofi Pasteur MSD Investigational Site
      • Dresden, Tyskland
        • Sanofi Pasteur MSD Investigational Site
      • Essen, Tyskland
        • Sanofi Pasteur MSD Investigational Site
      • Hamburg, Tyskland
        • Sanofi Pasteur MSD Investigational Site
      • Heilbronn, Tyskland
        • Sanofi Pasteur MSD Investigational Site
      • Künzing, Tyskland
        • Sanofi Pasteur MSD Investigational Site
      • Potsdam, Tyskland
        • Sanofi Pasteur MSD Investigational Site
      • Reichenbach, Tyskland
        • Sanofi Pasteur MSD Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

60 år til 99 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne i alderen ≥60 år
  • Mindst én dokumenteret boosterdosis med en stivkrampe- og difteri-holdig vaccine mellem 5 og 15 år
  • Der er ikke givet influenzavaccine inden for de sidste 6 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Modtagelse af en boosterdosis med en stivkrampe- eller difteri- eller poliomyelitis-holdig vaccine inden for de seneste 5 år
  • Modtagelse af kighosteholdig vaccine eller kighostesygdom inden for de seneste 10 år
  • Modtagelse af medicin/vaccine, der kan forstyrre undersøgelsesvurderinger
  • Febersygdom eller moderat eller svær akut sygdom/infektion
  • Anamnese med overfølsomhed eller anafylaktiske eller andre allergiske reaktioner over for nogen af ​​vaccinens komponenter, eller historie med en livstruende reaktion på undersøgelsesvaccinerne eller en vaccine, der indeholder nogen af ​​de samme stoffer
  • Anamnese med Guillain Barrés syndrom eller brachialis neuritis efter en tidligere vaccination
  • Anamnese med encefalopati af ukendt oprindelse inden for 7 dage efter immunisering med en pertussis-holdig vaccine eller ustabile neurologiske lidelser
  • Kendt eller mistænkt immundysfunktion
  • Trombocytopeni, blødningsforstyrrelser eller antikoagulantia, der kontraindikerer intramuskulær vaccination
  • Kronisk sygdom, der er ustabil, eller enhver sammenfaldende sygdom, der kan forstyrre evnen til at deltage fuldt ud i undersøgelsen; eller forstyrre evalueringen af ​​vaccinen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1- VAXIGRIP og REPEVAX samtidigt
Biologisk: Samtidig administration
1 dosis (0,5 mL) VAXIGRIP og 1 dosis (0,5 mL) REPEVAX på 2 separate injektionssteder (1 på hver arm)
Aktiv komparator: 2-REPEVAX 28 dage efter VAXIGRIP
Biologisk: Separat administration
1 dosis (0,5 mL) VAXIGRIP på dag 0 og 1 dosis (0,5 mL) af REPEVAX 28 dage senere

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Difteri serobeskyttelsesrate
Tidsramme: 28 til 35 dage efter vaccineadministration
28 til 35 dage efter vaccineadministration
Tetanus serobeskyttelseshastighed
Tidsramme: 28 til 35 dage efter vaccineadministration
28 til 35 dage efter vaccineadministration
Polio serobeskyttelsesrate
Tidsramme: 28 til 35 dage efter vaccineadministration
28 til 35 dage efter vaccineadministration
Pertussis antistoftiter
Tidsramme: 28 til 35 dage efter vaccineadministration
28 til 35 dage efter vaccineadministration
Influenzageometrisk middelværdi af titerforhold
Tidsramme: 28 til 35 dage efter vaccineadministration
28 til 35 dage efter vaccineadministration

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Opfordrede reaktioner på injektionsstedet, opfordrede systemiske bivirkninger
Tidsramme: Fra dag 0 til dag 7 efter REPEVAX-vaccination
Fra dag 0 til dag 7 efter REPEVAX-vaccination
Uopfordrede bivirkninger på injektionsstedet og systemiske bivirkninger
Tidsramme: Fra dag 0 til dag 28 efter REPEVAX- og/eller VAXIGRIP-vaccination
Fra dag 0 til dag 28 efter REPEVAX- og/eller VAXIGRIP-vaccination
Antal og andel af alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Fra første besøg til fagets sidste besøg
Fra første besøg til fagets sidste besøg

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. november 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. november 2010

Først opslået (Skøn)

29. november 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. september 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. september 2017

Sidst verificeret

1. september 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RPV03C

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pertussis

Kliniske forsøg med Samtidig administration

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Djibouti

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner