Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Turvallisuus- ja immunogeenisuustutkimus kurkkumätä-, jäykkäkouristus-, hinkuyskä- ja poliomyeliittirokotteen (REPEVAX) ja influenssarokotteen (VAXIGRIP) samanaikaisesta ja ei-samanaikaisesta antamisesta yli 60-vuotiailla koehenkilöillä

perjantai 8. syyskuuta 2017 päivittänyt: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Avoin, satunnaistettu, monikeskustutkimus difteria-, jäykkäkouristus-, soluttomaksi hinkuyskä- ja inaktivoidun poliomyeliittiadsorboidun rokotteen (REPEVAX) tehosteannoksen immunogeenisyyden ja turvallisuuden arvioimiseksi samanaikaisesti annetun influenssarokotteen (VAGRIP) kanssa. 60-vuotiaat ja sitä vanhemmat

Ensisijaiset tavoitteet:

Sen osoittamiseksi, että REPEVAX ja VAXIGRIP, jotka annetaan samanaikaisesti 60-vuotiaille ja sitä vanhemmille henkilöille, ovat vähintään yhtä immunogeenisiä kuin erikseen annettu REPEVAX tai VAXIGRIP.

Toissijaiset tavoitteet:

•Toissijaiset immunogeenisuustavoitteet: Kuvaa immuunivasteita 28 päivää REPEVAXin ja VAXIGRIPin samanaikaisen tai erillisen annon jälkeen 60-vuotiailla ja sitä vanhemmilla henkilöillä. Kuvaa VAXIGRIPin immuunivastetta Euroopan lääkeviraston kriteerien mukaisesti 60-vuotiailla ja sitä vanhemmilla. (Ohjeita varten, 1997: 28)

•Toissijainen turvallisuustavoite: Kuvaa turvallisuusprofiili rokotuksen jälkeen kussakin ryhmässä

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
954

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Angers, Ranska
        • Sanofi Pasteur MSD Investigational Site
      • Châtellerault, Ranska
        • Sanofi Pasteur MSD Investigational Site
      • Clermont-Ferrand, Ranska
        • Sanofi Pasteur MSD Investigational Site
      • Gieres, Ranska
        • Sanofi Pasteur MSD Investigational Site
      • Grenoble, Ranska
        • Sanofi Pasteur MSD Investigational Site
      • Hérouville Saint-Clair, Ranska
        • Sanofi Pasteur MSD Investigational Site
      • La Rochelle, Ranska
        • Sanofi Pasteur MSD Investigational Site
      • Lyon, Ranska
        • Sanofi Pasteur MSD Investigational Site
      • Poitiers, Ranska
        • Sanofi Pasteur MSD Investigational Site
      • Strasbourg, Ranska
        • Sanofi Pasteur MSD Investigational Site
      • Tierce, Ranska
        • Sanofi Pasteur MSD Investigational Site
      • Tours, Ranska
        • Sanofi Pasteur MSD Investigational Site
  • Saksa
      • Berlin, Saksa
        • Sanofi Pasteur MSD Investigational Site
      • Dresden, Saksa
        • Sanofi Pasteur MSD Investigational Site
      • Essen, Saksa
        • Sanofi Pasteur MSD Investigational Site
      • Hamburg, Saksa
        • Sanofi Pasteur MSD Investigational Site
      • Heilbronn, Saksa
        • Sanofi Pasteur MSD Investigational Site
      • Künzing, Saksa
        • Sanofi Pasteur MSD Investigational Site
      • Potsdam, Saksa
        • Sanofi Pasteur MSD Investigational Site
      • Reichenbach, Saksa
        • Sanofi Pasteur MSD Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

60 vuotta - 99 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ≥ 60-vuotiaat aikuiset
  • Vähintään yksi dokumentoitu tehosteannos tetanust ja kurkkumätä sisältävällä rokotteella 5–15 vuoden ikäisille
  • Influenssarokotetta ei ole annettu viimeisen 6 kuukauden aikana

Poissulkemiskriteerit:

  • Tehosteannoksen saaminen jäykkäkouristus- tai kurkkumätä- tai poliomyeliittirokotteella viimeisen 5 vuoden aikana
  • pertussista sisältävän rokotteen tai hinkuyskäsairauden vastaanottaminen viimeisen 10 vuoden aikana
  • Lääkkeen/rokotteen vastaanotto, joka saattaa häiritä tutkimusarviointia
  • Kuumesairaus tai keskivaikea tai vaikea akuutti sairaus/infektio
  • Aiempi yliherkkyys tai anafylaktinen tai muu allerginen reaktio jollekin rokotteen aineosalle tai aiempi hengenvaarallinen reaktio tutkimusrokotteelle tai rokotteelle, joka sisältää mitä tahansa samoja aineita
  • Guillain Barrén oireyhtymä tai brakiaalinen neuriitti aiemman rokotuksen jälkeen
  • Aiemmin tuntematon enkefalopatia 7 päivän sisällä hinkuyskärokotteella immunisoinnista tai epästabiilit neurologiset sairaudet
  • Tunnettu tai epäilty immuunijärjestelmän toimintahäiriö
  • Trombosytopenia, verenvuotohäiriö tai antikoagulantit, jotka estävät lihaksensisäisen rokotuksen
  • krooninen sairaus, joka on epästabiili tai mikä tahansa väliaikainen sairaus, joka saattaa häiritä kykyä osallistua täysimääräisesti tutkimukseen; tai häiritä rokotteen arviointia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: 1- VAXIGRIP ja REPEVAX samanaikaisesti
Biologinen: Samanaikainen anto
1 annos (0,5 ml) VAXIGRIPiä ja 1 annos (0,5 ml) REPEVAXia 2 erillisessä pistoskohdassa (1 kumpaankin käsivarteen)
Active Comparator: 2-REPEVAX 28 päivää VAXIGRIPin jälkeen
Biologinen: Erillinen hallinto
1 annos (0,5 ml) VAXIGRIPiä päivänä 0 ja 1 annos (0,5 ml) REPEVAXia 28 päivää myöhemmin

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kurkkumätä serosuojausaste
Aikaikkuna: 28-35 päivää rokotteen antamisen jälkeen
28-35 päivää rokotteen antamisen jälkeen
Tetanuksen serosuojausaste
Aikaikkuna: 28-35 päivää rokotteen antamisen jälkeen
28-35 päivää rokotteen antamisen jälkeen
Polion serosuojausaste
Aikaikkuna: 28-35 päivää rokotteen antamisen jälkeen
28-35 päivää rokotteen antamisen jälkeen
Pertussis-vasta-ainetitteri
Aikaikkuna: 28-35 päivää rokotteen antamisen jälkeen
28-35 päivää rokotteen antamisen jälkeen
Flunssan geometrinen titterisuhteen keskiarvo
Aikaikkuna: 28-35 päivää rokotteen antamisen jälkeen
28-35 päivää rokotteen antamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Pyydetyt pistoskohdan reaktiot, pyydetyt systeemiset haittavaikutukset
Aikaikkuna: Päivästä 0 päivään 7 REPEVAX-rokotuksen jälkeen
Päivästä 0 päivään 7 REPEVAX-rokotuksen jälkeen
Ei-toivotut pistoskohdan haittavaikutukset ja systeemiset haittatapahtumat
Aikaikkuna: Päivästä 0 päivään 28 REPEVAX- ja/tai VAXIGRIP-rokotuksen jälkeen
Päivästä 0 päivään 28 REPEVAX- ja/tai VAXIGRIP-rokotuksen jälkeen
Vakavien haittatapahtumien lukumäärä ja osuus
Aikaikkuna: Ensimmäisestä vierailusta kohteen viimeiseen vierailuun
Ensimmäisestä vierailusta kohteen viimeiseen vierailuun

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 1. lokakuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 1. syyskuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 1. syyskuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 17. marraskuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 24. marraskuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 29. marraskuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 11. syyskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 8. syyskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Perjantai 1. syyskuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • RPV03C

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia