Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Patientkontrolleret epidural analgesi efter gastrisk bypass for sygelig fedme ved brug af morfin-levobupivacain regimer

18. juni 2013 opdateret af: Zotou Natassa,MD, University of Patras

Postoperativ thorax epidural analgesi hos super overvægtige patienter (~BMI 60 kg m-2), der gennemgår åben vægttabskirurgi: Påvirker tilsætning af morfin til 0,1 % og 0,2 % levobupivacain postoperativ smertelindring, perioperativ lungefunktion, tilbagevenden af ​​normal mobilitet og gastrointestinal mobilitet Ambulation?

Tilstrækkelig postoperativ analgesi kan lette bedring efter gastrisk bypass-operation for sygelig fedme. Effekten og sikkerheden af ​​intravenøs patientkontrolleret analgesi er blevet undersøgt, men der er indtil dato ingen tilgængelige data vedrørende brugen af ​​thorax epidural patientkontrolleret analgesi vedrørende brugen af ​​levobupivacain kombineret med morfin hos sygeligt overvægtige patienter. Efterforskernes mål i denne prospektive, randomiserede, dobbeltblindede undersøgelse var at sammenligne den analgetiske effektivitet, dosiskravene og bivirkningerne af thorax epidural patientkontrolleret analgesi 0,1 % og 0,2 % levobupivacain kombineret med en kontinuerlig epidural administration af morfin med eller uden opladningsdosis, efter åben gastrisk bypass for sygelig fedme.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Sygeligt overvægtige patienter (BMI > 50 kg/m2), der planlagde at gennemgå en åben variant af biliopancreatisk omledning med Roux-en-Y gastrisk bypass (BPD-RYGBP), modtog standardiseret generel anæstesi (intravenøs propofol kombineret med remifentanyl og muskelafslapning). Præoperativt vil der hos alle patienter placeres et epiduralkateter i thoracal spine niveau mellem T5 og T8 interspace. Alle patienter vil blive tilfældigt fordelt i seks grupper:

Gruppe A-patienter vil intraoperativt (45 minutter før den estimerede afslutning af operationen) modtage en bolusdosis på 2 ml normalt saltvand, epiduralt. Postoperativt, umiddelbart efter ekstubation vil patientkontrolleret epidural anæstesi (PCEA) med 0,1 % levobupivacain (5ml, lockout-interval 10 min), kombineret med en kontinuerlig epidural infusion af morfin 0,2 mg/time blive administreret, gruppe B patienter vil modtage en epidural bolusdosis på 1 mg morfin intraoperativt (45 minutter før den estimerede afslutning af operationen) og postoperativt samme levobupivacain- og morfinregimen som gruppe A, gruppe C-patienter vil modtage en epidural bolusdosis på 2 mg morfin intraoperativt og derefter den samme levobupivacain og morfinkur som gruppe A.

Gruppe D-patienter vil intraoperativt modtage en epidural bolusdosis på 2 ml normalt saltvand. Postoperativt vil patienterne modtage PCEA i en dosis på 0,2 % levobupivacain (5 ml, lockout-interval 10 min) kombineret med en kontinuerlig epidural infusion af morfin 0,2 mg/time, gruppe E-patienter vil modtage intraoperativt en epidural bolusdosis på 1 mg morfin intraoperativt og postoperativt samme regime som gruppe D.

Gruppe F-patienter vil intraoperativt modtage en epidural bolusdosis på 2 mg morfin intraoperativt og derefter samme regime som gruppe D.

Smertevurdering vil blive udført ved hjælp af visuel analog skala (VAS, 10 cm skala) i hvile, ved mobilisering og ved hoste. Desuden total lokalbedøvelse og morfinforbrug, bivirkninger på kardiovaskulære, respiratoriske og gastrointestinale systemer, herunder blodtryk, blodgasser, spirometriske værdier Forced Expiratory Volume at 1 sek (FEV1), Forced Vital Capacity (FVC), Peak Expiratory Flow Rate ( PEFR), hændelser med postoperativ kvalme og opkastning (PONV), pruritus, tid til første flatus, postoperativ ambulation vil blive registreret i op til 6 dage.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

96

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Grækenland
    • Achaia
      • Patras, Achaia, Grækenland, 26500
        • University of Patras, Department of Anesthesiology and Critical Care Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Body mass index (BMI) > 50
  • Alder <50
  • Patienterne giver skriftligt samtykke til at deltage i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Hjerte-kar-sygdom (valvulær og iskæmisk hjertesygdom)
  • Patienter nægter at deltage i undersøgelsen
  • Kontraindikation til epidural kateterplacering (f.eks. antikoagulering, anti-blodplademedicin)
  • Aktiv psykiatrisk sygdom, der kræver behandling
  • Gentag operation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: GRUPPE A: 0 mg MORPHIN-0,1 % LEVOBUPIVACAINE
Gruppe A-patienter får intraoperativt (45 minutter før den estimerede afslutning af operationen) en bolusdosis på 2 ml normalt saltvand. Postoperativt får patienterne PCEA på 0,1 % levobupivacain (5 ml, lockout-interval 10 min) kombineret med en kontinuerlig epidural infusion af morfin 0,2 mg/time.
Medicin: GRUPPE A: 0 mg MORPHIN-0,1 % LEVOBUPIVACAINE
Patienterne modtager intraoperativt (45 minutter før den estimerede afslutning af operationen) en bolusdosis på 2 ml normalt saltvand, epiduralt. Postoperativt, umiddelbart efter ekstubation, modtager patienter patientkontrolleret epidural analgesi (PCEA) på 0,1 % levobupivacain (5 ml, lockout-interval 10 min) kombineret med en kontinuerlig epidural infusion af morfin 0,2 mg/time.
Andre navne:
  • Morfina cloridrato 10 mg/ml - Morfin
  • Chirocaine 5 mg/ml - Levobupivacain
Aktiv komparator: GRUPPE B: 1 mg MORPHIN-0,1 % LEVOBUPIVACAINE
Gruppe B-patienter modtager en epidural bolusdosis på 1 mg morfin intraoperativt (45 minutter før den estimerede afslutning af operationen). Postoperativt får patienterne PCEA på 0,1 % levobupivacain (5 ml, lockout-interval 10 min) kombineret med en kontinuerlig epidural infusion af morfin 0,2 mg/time
Medicin: GRUPPE B: 1 mg MORPHIN-0,1 % LEVOBUPIVACAINE
Patienterne modtager intraoperativt (45 minutter før den estimerede afslutning af operationen) en epidural bolusdosis på 1 mg morfin. Postoperativt, umiddelbart efter ekstubation, får patienterne patientkontrolleret epidural analgesi (PCEA) på 0,1 % levobupivacain (5 ml, lockout-interval 10 minutter) kombineret med en kontinuerlig epidural infusion af morfin 0,2 mg/time.
Andre navne:
  • Morfina cloridrato 10 mg/ml - Morfin
  • Chirocaine 5 mg/ml - Levobupivacain
Aktiv komparator: GRUPPE C: 2 mg MORPHIN-0,1 % LEVOBUPIVACAINE
Gruppe C-patienter får en epidural bolusdosis på 2 mg morfin intraoperativt (45 minutter før den estimerede afslutning af operationen). Postoperativt får patienterne PCEA på 0,1 % levobupivacain (5 ml, lockout-interval 10 minutter) kombineret med en kontinuerlig epidural infusion af morfin 0,2 mg/t
Medicin: GRUPPE C: 2 mg MORPHIN-0,1 % LEVOBUPIVACAINE
Patienterne får intraoperativt (45 minutter før den estimerede afslutning af operationen) en bolusdosis på 2 mg morfin, epiduralt. Postoperativt, umiddelbart efter ekstubation, modtager patienter patientkontrolleret epidural analgesi (PCEA) på 0,1 % levobupivacain (5 ml, lockout-interval 10 min) kombineret med en kontinuerlig epidural infusion af morfin 0,2 mg/time.
Andre navne:
  • Morfina cloridrato 10 mg/ml - Morfin
  • Chirocaine 5 mg/ml - Levobupivacain
Aktiv komparator: GRUPPE D: 0 mg MORPHIN-0,2% LEVOBUPIVACAINE
Gruppe D-patienter modtager intraoperativt (45 minutter før den estimerede afslutning af operationen) en bolusdosis på 2 ml normalt saltvand, epiduralt. Postoperativt modtager patienter PCEA på 0,2 % levobupivacain (5 ml, lockout-interval 10 min) kombineret med en kontinuerlig epidural infusion af morfin 0,2 mg/time
Medicin: GRUPPE D: 0 mg MORPHIN-0,2% LEVOBUPIVACAINE
Patienterne modtager intraoperativt (45 minutter før den estimerede afslutning af operationen) en bolusdosis på 2 ml normalt saltvand epiduralt. Postoperativt, umiddelbart efter ekstubation, modtager patienter patientkontrolleret epidural analgesi (PCEA) på 0,2 % levobupivacain (5 ml, lockout-interval 10 min) kombineret med en kontinuerlig epidural infusion af morfin 0,2 mg/time.
Andre navne:
  • Morfina cloridrato 10 mg/ml - Morfin
  • Chirocaine 5 mg/ml - Levobupivacain
Aktiv komparator: GRUPPE E: 1 mg MORPHIN-0,2 % LEVOBUPIVACAINE
Gruppe E-patienter får intraoperativt (45 minutter før den estimerede afslutning af operationen) en epidural bolusdosis på 1 mg morfin. Postoperativt får patienterne PCEA på 0,2 % levobupivacain (5 ml, lockout-interval 10 min) kombineret med en kontinuerlig epidural infusion af morfin 0,2 mg/t
Medicin: GRUPPE E: 1 mg MORPHIN-0,2 % LEVOBUPIVACAINE
Patienterne modtager intraoperativt (45 minutter før den estimerede afslutning af operationen) en bolusdosis på 1 mg morfin, epiduralt. Postoperativt, umiddelbart efter ekstubation, modtager patienter patientkontrolleret epidural analgesi (PCEA) på 0,2 % levobupivacain (5 ml, lockout-interval) 10 min) kombineret med en kontinuerlig epidural infusion af morfin 0,2 mg/t.
Andre navne:
  • Morfina cloridrato 10 mg/ml - Morfin
  • Chirocaine 5 mg/ml - Levobupivacain
Aktiv komparator: GRUPPE F: 2 mg MORFIN- 0,2 % LEVOBUPIVACAINE
Gruppe F-patienter modtager intraoperativt (45 minutter før den estimerede afslutning af operationen) en epidural bolusdosis på 2 mg morfin. Postoperativt får patienterne PCEA på 0,2 % levobupivacain (5 ml, lockout-interval 10 min) kombineret med en kontinuerlig epidural infusion af morfin 0,2 mg/time
Medicin: GRUPPE F: 2 mg MORFIN- 0,2 % LEVOBUPIVACAINE
Patienterne modtager en epidural bolusdosis på 2 mg morfin intraoperativt (45 minutter før den estimerede afslutning af operationen). Postoperativt, umiddelbart efter ekstubation, modtager patienter patientkontrolleret epidural analgesi (PCEA) på 0,2 % levobupivacain (5 ml, lockout-interval) 10 min) kombineret med en kontinuerlig epidural infusion af morfin 0,2 mg/t.
Andre navne:
  • Morfina cloridrato 10 mg/ml - Morfin
  • Chirocaine 5 mg/ml - Levobupivacain

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i smertescore (visuel analog skala)
Tidsramme: op til 48 timer postoperativt
Smertescore i hvile og ved hoste ved hjælp af en 10 cm visuel analog skala (0=ingen smerte, 10=værst mulig smerte) blev vurderet op til 48 timer postoperativt.
op til 48 timer postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til postoperativ tarmgendannelse
Tidsramme: op til 6 dage
Tid til postoperativ genopretning af tarmfunktionen vurderet ved første flatus eller afføring, bemærket af patienten
op til 6 dage
Tid til første postoperative ambulation
Tidsramme: op til 6 dage
Tid til at kunne gå uden assistance i rummet eller uden for rummet
op til 6 dage
Indtagelse af Levobupivacain 24 timer og 48 timer efter operationen
Tidsramme: op til 48 timer postoperativt
Kumulativt forbrug af levobupivacain administreret via patientkontrolleret epidural analgesipumpe (PCEA) 24 timer og 48 timer postoperativt
op til 48 timer postoperativt
Kumulativt forbrug af epidural morfin 24 timer og 48 timer postoperativt
Tidsramme: op til 48 timer postoperativt
Kumulativt forbrug af epidural morfin administreret som startdosis, intraoperativt, på 1 mg (gruppe B og E) eller 2 mg (gruppe C og F) og som kontinuerlig infusion på 0,2 mg/t (alle grupper) 24 timer og 48 timer postoperativt. Alle deltagere i hver gruppe fik den samme dosis epidural morfin, da ingen deltager gik glip af en planlagt dosis.
op til 48 timer postoperativt
Ændring fra basislinje for spirometriske værdier
Tidsramme: op til 6. dag postoperativt
Præoperativt, efter en detaljeret demonstration, blev baseline spirometrimålinger af forceret vital kapacitet (FVC), forceret ekspiratorisk volumen på 1 s (FEV1) og peak ekspiratorisk flowhastighed (PEFR) målt ved hjælp af et bedside spirometer (PowerCubeΤΜ, Ganshorn Medizin Electronic, Tyskland ), online tilsluttet en pc. Spirometri blev standardiseret med hver patient i en 30o head-up position, og den blev udført mindst tre gange, og den bedste måling blev registreret i henhold til kriterierne fra European Respiratory Society. Postoperativt, spirometriske værdier (FVC= Forced Vital Capacity, FEV1) =Tvungen udåndingsvolumen efter 1 sek., PEFR = spidsekspiratorisk flowhastighed) blev registreret ved 12, 24, 36, 48, 72, 144 timer. Data er udtrykt i procent af præoperative værdier, som er 100 %.
op til 6. dag postoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Patras

Efterforskere

  • Studiestol: KRITON S FILOS, MD, PhD, PROFESSOR, Department of Anesthesiology and Critical Care
  • Studieleder: ATHINA SIAMPALIOTH, MD, University Hospital of Patras
  • Ledende efterforsker: ANASTASIA ZOTOU, MD, University Hospital of Patras

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. november 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. november 2010

Først opslået (Skøn)

30. november 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

24. juli 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. juni 2013

Sidst verificeret

1. juni 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • morbid obesity_post-op pain

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postoperativ smerte

Kliniske forsøg med GRUPPE A: 0 mg MORPHIN-0,1 % LEVOBUPIVACAINE

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jamaica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner