Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektivitet og sikkerhed af human neuregulin-1 til behandling af stabil kronisk hjertesvigt (ZS-01-210)

6. februar 2025 opdateret af: Zensun Sci. & Tech. Co., Ltd.

En randomiseret, parallel, placebokontrolleret, dobbeltblind fase IIa-undersøgelse af effektivitet og sikkerhed ved rekombinant human neuregulin-1 (neucardin) hos personer med stabil kronisk hjertesvigt

Dødeligheden af ​​patienter med kronisk hjertesvigt forbliver høj. Rekombinant human neuregulin-1 (RHNRG-1, også kaldet neucardin) er et 61 aminosyrepeptid, der virker direkte på beskadigede hjertemuskelceller for at gendanne deres struktur og funktion. Denne undersøgelse vil undersøge sikkerheden og effektiviteten af ​​RHNRG-1 for at behandle stabil kronisk hjertesvigt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne randomiserede, parallelle, placebokontrollerede, dobbeltblinde, multicenterundersøgelse vil vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​RHNRG-1, også kendt som neucardin som en behandling af stabil kronisk hjertesvigt.

I alt 120 forsøgspersoner, der har kronisk hjertesvigt med en NYHA-klassificering af II eller III, og er på et stabilt regime af ACEI/Angiotensin-receptorblokker (ARB), beta-blokkerer og/eller diuretisk i mindst 3 måneder At modtage studiemedicin og forventet at forblive på det stabile regime gennem behandlingsperioden kan tilmelde sig pr. Specifik inkludering og ekskluderingskriterier.

Personer vil blive indlagt på hospitalet i 10 dage i behandlingsperioden og vil blive tilført subkutant med RHNRG-1 eller placebo.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

67

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92037
        • University of California, San Diego
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • Metabolic Clinic and Research Center
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • USC Cardiovascular Division
      • Tustin, California, Forenede Stater, 92780
        • Orange County Research Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University of Colorado Denver
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33756
        • Clearwater Cardiovascular & Interventional Consultants, MD, PA
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33606
        • University of South Florida
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Louisiana
      • Kenner, Louisiana, Forenede Stater, 70065
        • MedPharmics, LLC.
      • Metairie, Louisiana, Forenede Stater, 70006
        • Benchmark Research
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77002
        • East Texas Cardiology
      • Plano, Texas, Forenede Stater, 75075
        • The Medical Center of Plano
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23507
        • Sentara Cardiovascular Research Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Alder> 18 år.
  • Mandlige eller kvindelige emner.
  • Har kronisk hjertesvigt defineret som NYHA -klassificering af II eller III.
  • Vær på et stabilt regime af ACEI/ARB og/eller Beta-Blocker 3 måneder før modtagelse af studiemedicin og forventes at forblive på et stabilt HF-medicinregime gennem hele forsøgets varighed.
  • Venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) på <35% som bestemt ved screening med 2-D-ekkokardiografi.
  • Er i stand til at forstå og give informeret samtykke.
  • Hvis individet har udvidet kardiomyopati, iskæmisk hjertesygdom eller korrigeret valvulær hjertesygdom og havde operation for at reparere eller erstatte værdi, skal operationen have været udført 3 måneder før modtagelse af studiemedicin, og det kirurgiske område fungerer normalt.
  • Korrekt fødselsbekæmpelse skal bruges mindst 3 uger før undersøgelsen (kun kvinder) i infusionsperioden for undersøgelsesmedicin (mænd og kvinder), 4 uger efter studieindgivelse (mænd og kvinder) og de resterende 11 måneder i Undersøgelsesopfølgningen (kvinder). Kvinder skal have en negativ graviditetstest ved screening.
  • Ikke større end mild perikardial effusion <0,5 cm på ekkokardiografi (omtrent svarer til <100 ml).
  • Har en implanterbar cardioverter-defibrillator (ICD). ICD skulle have været implanteret mindst 3 måneder før modtagelse af studiemedicin. Patienter skal gennemgå forhør af deres ICD'er mellem 1 og 7 dage før randomisering til lægemiddel til de foregående tredive (30) dage. Denne forhør vil omfatte overvågning for ventrikulære arytmier samt vurdering af ICD-udladning (er) og/eller anti-tachycardia-stimulering.

Ekskluderingskriterier:

  • Har kronisk hjertesvigt klassificeret som NYHA -klasse I eller IV.
  • Har en historie med enhver malignitet eller positiv test som specificeret i screeningen før kræft.
  • Har andre forhold, der efter efterforskerens mening udelukker deltagelse i undersøgelsen, f.eks. Alvorlig co-morbiditet, kendt eller mistænkt stofmisbrug eller manglende overholdelse.
  • Har en kropsvægt> 350 kg.
  • Har haft nogen årsag hospitalisering 30 dage før screeningen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Subkutan administration til dagligt i 8 timer om dagen i 10 dage
Medicin: Placebo
Daglig subkutan administration i 8 timer om dagen i 10 dage
Andre navne:
  • Placebo: 0 dosis
Eksperimentel: RHNRG-1 dosis 1
Subkutan administration til dagligt i 8 timer om dagen i 10 dage
Medicin: RHNRG-1 dosis 1
Daglig subkutan administration i 8 timer om dagen i 10 dage
Andre navne:
  • Neucardin
Eksperimentel: RHNRG-1 dosis 2
Subkutan administration i 8 timer om dagen i 10 dage
Medicin: RHNRG-1 dosis 2
Daglig subkutan administration i 8 timer om dagen i 10 dage
Andre navne:
  • Neucardin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skift fra baseline i LVEF
Tidsramme: 30 dage
Sammenlignet med baseline og placebo
30 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Seks (6) minutvandringstest
Tidsramme: Dag 30, 90, 180, 365
Sammenlignet med baseline og placebo
Dag 30, 90, 180, 365
Livskvalitetsspørgeskema (Kansas City Cardiomyopathy -spørgeskema)
Tidsramme: Dag 30, 90, 180 og 365
Sammenlignet med baseline og placebo
Dag 30, 90, 180 og 365
NYHA -klassestatus
Tidsramme: Dag 30, 90, 180 og 365
Sammenlignet med baseline og placebo
Dag 30, 90, 180 og 365
Alle forårsager dødelighed og alle forårsager indlæggelse
Tidsramme: Dage 30, 90, 180 og 365
Sammenlignet med baseline og placebo
Dage 30, 90, 180 og 365
Ændring i LVESV og LVEDV
Tidsramme: Dag 30
Sammenlignet med baseline og placebo
Dag 30

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Zensun Sci. & Tech. Co., Ltd.

Samarbejdspartnere

Zensun USA Inc.

Efterforskere

  • Studiestol: Barry Greenberg, MD, University of California, San Diego
  • Ledende efterforsker: Uri Elkayam, MD, LAC+USC Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. november 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. november 2010

Først opslået (Anslået)

1. december 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. februar 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ZS-01-210

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Produktet er ikke godkendt af FDA.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk hjertesvigt

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jamaica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner