Adjuverende androgen suppression plus strålebehandling til højrisiko lokaliseret adenocarcinom prostata

Inklusionskriterier:

1. Adenocarcinom i prostata behandlet primært med radikal prostatektomi, patologisk bevist at være lymfeknude-negativ ved bækkenlymfadenektomi (N0) eller lymfeknudestatus patologisk ukendt (udissektion af bækkenlymfeknuder [Nx]), dvs. lymfeknudedissektion er ikke påkrævet;
2. Enhver form for radikal prostatektomi vil være tilladt, inklusive retropubisk, perineal laparoskopisk eller robotassisteret. Hvis det udføres, skal antallet af fjernede lymfeknuder pr. side af bækkenet og omfanget af bækkenlymfeknudedissektionen (obturator vs. udvidet lymfeknudedissektion) noteres. Der er ingen tidsbegrænsning for datoen for radikal prostatektomi.
3. En postradikal prostatektomi indgangs-PSA på > 0 og < 1 ng/ml mindst 6 uger efter prostatektomi og inden for 30 dage efter registrering.

4. En af følgende patologiske/kemiske klassifikationer:

   • T3N0/Nx sygdom med eller uden positiv kirurgisk margin; eller;
   • Gleason score på 8 eller mere;
   • PSA før prostatektomi > 20 ng/ml
5. KPS > 70
6. Alder ≥ 18;
7. Ingen fjernmetastaser, baseret på følgende minimumsdiagnostiske oparbejdning:
8. Anamnese/fysisk undersøgelse (inklusive digital rektalundersøgelse) inden for 8 uger før registrering;
9. En CT-scanning eller MR af mave og bækken inden for 120 dage før registrering;
10. Knoglescanning inden for 120 dage før registrering; hvis knoglescanningen er mistænkelig, skal der foretages almindelig røntgen og/eller MR for at udelukke metastaser.

11. Tilstrækkelig knoglemarvsfunktion inden for 90 dage før registrering, defineret som følger:

    • Blodplader ≥ 100.000 celler/mm3 baseret på CBC;
    • Hæmoglobin ≥ 10,0 g/dl baseret på CBC
    • AST eller ALT < 2 x den øvre grænse for normal inden for 90 dage før registrering;
12. Patienter skal underskrive et undersøgelsesspecifikt informeret samtykke inden undersøgelsesindtræden.

EXKLUSIONSKRITERIER:

1. En palpabel prostatafossaabnormitet/masse, der tyder på recidiv, medmindre det ved biopsi under ultralydsvejledning er vist ikke at indeholde cancer;
2. N1-patienter er ikke berettigede, ligesom dem med bækkenlymfeknudeforstørrelse ≥ 1,5 cm i største dimension ved CT-scanning eller MRI af bækkenet, medmindre den forstørrede lymfeknude udtages og er negativ;
3. Behandling med androgendeprivation startede før prostatektomi i > 6 måneders varighed;
4. Androgen-deprivationsterapi startede efter prostatektomi og før registrering;
5. Tidligere bækkenstrålebehandling;
6. Tidligere invasiv malignitet (undtagen ikke-melanomatøs hudkræft), medmindre sygdomsfri i mindst 5 år (f.eks. er carcinom in situ i mundhulen tilladt);

7. Alvorlig, aktiv komorbiditet, defineret som følger:

   • Historie om inflammatorisk tarmsygdom;
   • Anamnese med hepatitis B eller C; Blodprøver er ikke nødvendige for at afgøre, om patienten har haft hepatitis B eller C, medmindre patienten rapporterer en historie med hepatitis.
   • Ustabil angina og/eller kongestiv hjertesvigt, der kræver hospitalsindlæggelse inden for de sidste 6 måneder;
   • Transmuralt myokardieinfarkt inden for de sidste 6 måneder
   • Akut bakteriel eller svampeinfektion, der kræver intravenøs antibiotika på registreringstidspunktet;
   • Kronisk obstruktiv lungesygdom eksacerbation eller anden luftvejssygdom, der kræver hospitalsindlæggelse eller udelukker studieterapi på registreringstidspunktet;
   • Leverinsufficiens, der resulterer i klinisk gulsot og/eller koagulationsdefekter; AST eller ALT er påkrævet; Bemærk dog, at laboratorietest for koagulationsparametre ikke er påkrævet for at indgå i denne protokol.
   • Tidligere allergisk reaktion på det eller de undersøgelseslægemidler, der er involveret i denne protokol.