Adiuwantowa supresja androgenów plus radioterapia w miejscowym gruczolakoraku gruczołu krokowego wysokiego ryzyka

Kryteria przyjęcia:

1. Gruczolakorak gruczołu krokowego leczony pierwotnie radykalną prostatektomią, patologicznie potwierdzony brak węzłów chłonnych w wyniku limfadenektomii miednicy (N0) lub patologicznie nieznany stan węzłów chłonnych (niewycięte węzły chłonne miednicy [Nx]), tj. wycięcie węzłów chłonnych nie jest wymagane;
2. Dozwolony będzie każdy rodzaj radykalnej prostatektomii, w tym prostatektomia załonowa, krocza laparoskopowa lub wspomagana robotem. Jeśli jest wykonywany, należy odnotować liczbę węzłów chłonnych usuniętych z każdej strony miednicy oraz zakres rozwarstwienia węzłów chłonnych miednicy (rozwarstwienie obturatora vs. poszerzenie węzłów chłonnych). Termin radykalnej prostatektomii jest nieograniczony czasowo.
3. Wejściowy PSA po prostatektomii > 0 i < 1 ng/ml co najmniej 6 tygodni po prostatektomii iw ciągu 30 dni od rejestracji.

4. Jedna z następujących klasyfikacji patologicznych/chemicznych:

   • choroba T3N0/Nx z dodatnim marginesem chirurgicznym lub bez; Lub;
   • Wynik Gleasona 8 lub więcej;
   • PSA przed prostatektomią > 20 ng/ml
5. KPS > 70
6. Wiek ≥ 18 lat;
7. Brak odległych przerzutów, w oparciu o następujące minimalne badania diagnostyczne:
8. Wywiad/badanie fizykalne (w tym badanie per rectum) w ciągu 8 tygodni przed rejestracją;
9. Tomografia komputerowa lub rezonans magnetyczny jamy brzusznej i miednicy w ciągu 120 dni przed rejestracją;
10. Scyntygrafia kości w ciągu 120 dni przed rejestracją; jeśli scyntygrafia kości jest podejrzana, należy wykonać zwykłe zdjęcie rentgenowskie i/lub MRI, aby wykluczyć przerzuty.

11. Odpowiednia czynność szpiku kostnego, w ciągu 90 dni przed rejestracją, określona następująco:

    • Płytki krwi ≥ 100 000 komórek/mm3 na podstawie CBC;
    • Hemoglobina ≥ 10,0 g/dl na podstawie CBC
    • AST lub ALT < 2 x górna granica normy w ciągu 90 dni przed rejestracją;
12. Przed przystąpieniem do badania pacjenci muszą podpisać świadomą zgodę dotyczącą konkretnego badania.

KRYTERIA WYŁĄCZENIA:

1. Wyczuwalna nieprawidłowość/masa w dole gruczołu krokowego sugerująca nawrót, chyba że biopsja pod kontrolą USG wykaże, że nie zawiera raka;
2. Pacjenci z N1 nie kwalifikują się, podobnie jak pacjenci z powiększeniem węzłów chłonnych miednicy ≥ 1,5 cm w największym wymiarze w badaniu TK lub MRI miednicy, chyba że pobrano próbkę powiększonego węzła chłonnego i uzyskano wynik ujemny;
3. Terapia deprywacji androgenów rozpoczęta przed prostatektomią przez > 6 miesięcy;
4. Terapia deprywacji androgenów rozpoczęta po prostatektomii i przed rejestracją;
5. Wcześniejsza radioterapia miednicy;
6. Wcześniejszy inwazyjny nowotwór złośliwy (z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry), chyba że choroba jest wolna od choroby przez co najmniej 5 lat (dopuszczalny jest np. rak in situ jamy ustnej);

7. Ciężka, czynna choroba współistniejąca, zdefiniowana w następujący sposób:

   • Historia choroby zapalnej jelit;
   • Historia wirusowego zapalenia wątroby typu B lub C; Badania krwi nie są wymagane w celu ustalenia, czy pacjent miał wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C, chyba że pacjent zgłasza zapalenie wątroby w wywiadzie.
   • Niestabilna dusznica bolesna i/lub zastoinowa niewydolność serca wymagająca hospitalizacji w ciągu ostatnich 6 miesięcy;
   • Przezścienny zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy
   • Ostre zakażenie bakteryjne lub grzybicze wymagające dożylnego podania antybiotyków w momencie rejestracji;
   • zaostrzenie przewlekłej obturacyjnej choroby płuc lub inna choroba układu oddechowego wymagająca hospitalizacji lub wykluczająca badaną terapię w momencie rejestracji;
   • Niewydolność wątroby prowadząca do żółtaczki klinicznej i/lub zaburzeń krzepnięcia; Wymagane są AST lub ALT; należy jednak pamiętać, że do wpisu do tego protokołu nie są wymagane badania laboratoryjne parametrów krzepnięcia.
   • Wcześniejsza reakcja alergiczna na badany lek(i) objęta tym protokołem.