Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

LOTRONEX® ved svær diarré-dominerende irritabel tyktarm (IBS-D) (RELIANCE)

1. april 2013 opdateret af: Prometheus Laboratories

Forskningsundersøgelse til evaluering af LOTRONEX® ved svær IBS-D: Analyse af nuværende kliniske praksismiljø

Et observationsstudie for at evaluere LOTRONEX® hos kvinder med svær IBS-D i den nuværende kliniske praksis.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Detaljeret beskrivelse

Dette observationsstudie vil evaluere effekten af ​​Lotronex® som anvendt i den nuværende kliniske praksis på symptomlindring, specifikt forbedring af afføringsvaner og IBS-smerter. Patienter, der planlægger at påbegynde kommercielt tilgængelig LOTRONEX®-behandling, vil få samtykke til at deltage i undersøgelsen. Patienterne vil udfylde undersøgelsesspørgeskemaer relateret til tarmsymptomer, tidligere behandlinger, livskvalitet, produktivitetstab og behandlingsresultat. Undersøgerne vil også blive bedt om at udfylde spørgeskemaer relateret til patientens sygdomskarakteristika, patientens fremskridt med undersøgelsesmedicin og behandlingsresultat.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
400

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Tuscaloosa, Alabama, Forenede Stater, 35406
        • Gastroenterology Consultants Inc.
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85260
        • Digestive Health Research Unit
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
        • Lynn Institute of the Ozarks
    • California
      • Beverly Hills, California, Forenede Stater, 90211
        • Adam D. Karns, MD
      • Irvine, California, Forenede Stater, 92604
        • Behavioral Research Specialists, LLC
      • Lomita, California, Forenede Stater, 90717
        • Torrance Clinical Research
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • Community Clinical Trials
      • Redlands, California, Forenede Stater, 92374
        • Inland Gastroenterology Medical Associates
      • San Carlos, California, Forenede Stater, 94070
        • Digestive Care Associates
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92103
        • Clinical Applications Laboratories, Inc.
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92115
        • Precision Research Institute, LLC
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80918
        • Delta Waves Sleep Disorders & Research Center
      • LaFayette, Colorado, Forenede Stater, 80026
        • Clinical Research of the Rockies
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Forenede Stater, 06606
        • Gastroenterology Associates of Fairfield County
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Forenede Stater, 33426
        • Consultants for Clinical Research of South Florida
      • Coral Gables, Florida, Forenede Stater, 33134
        • Sanitas Research
      • Deland, Florida, Forenede Stater, 32720
        • Avail Clinical Research, LLC
      • Hollywood, Florida, Forenede Stater, 33021
        • Southern Clinical Research Consultants
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32256
        • Borland-Groover Clinic
      • Palm Harbor, Florida, Forenede Stater, 34684
        • Advanced Gastroenterology Associates, LLC
      • Pensacola, Florida, Forenede Stater, 32514
        • Gulf Regions Clinical Research Institute
      • Port Orange, Florida, Forenede Stater, 32129
        • Accord Clinical Research, LLC
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33613
        • Bearss Medical
      • Zephyrhills, Florida, Forenede Stater, 33542
        • Florida Medical Clinic, PA
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Forenede Stater, 60005
        • Illinois Gastroenterology Group, LLC/Northwest Gastroenterologists
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60631
        • GI Solutions
    • Indiana
      • Elwood, Indiana, Forenede Stater, 46036
        • Investigative Clinical Research of Indiana, LLC
    • Iowa
      • Davenport, Iowa, Forenede Stater, 52087
        • Gastrointestinal Clinic of Quad Cities
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Forenede Stater, 71103
        • Louisiana Research Center, LLC
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Forenede Stater, 20815
        • Metropolitan Gastroenterology Group, PC, Chevy Chase Clinical Research
      • Hagerstown, Maryland, Forenede Stater, 21742
        • Meritus Center for Clinical Research
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, Forenede Stater, 02302
        • Commonwealth Clinical Studies
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Forenede Stater, 48098
        • Troy Gastroenterology, PC
      • Wyoming, Michigan, Forenede Stater, 49519
        • Gastroenterology Associates of Western Michigan
    • Missouri
      • Mexico, Missouri, Forenede Stater, 65265
        • Center for Digestive and Liver Diseases, Inc.
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forenede Stater, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Ocean, New Jersey, Forenede Stater, 07712
        • Howard Guss, DO
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11230
        • Synergy First, LLC
      • Great Neck, New York, Forenede Stater, 11021
        • Long Island Clinical Research Associates
      • Lake Success, New York, Forenede Stater, 11042
        • New York Center for Clinical Research
      • New York, New York, Forenede Stater, 10038
        • NY Center for Women's Health Research
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • Concorde Medical Group
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forenede Stater, 28801
        • Asheville Gastroenterology Associates, PA
      • Greenville, North Carolina, Forenede Stater, 27834
        • Carolina Digestive Diseases
      • Harrisburg, North Carolina, Forenede Stater, 28075
        • Carolinas Research Associates
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27612
        • Wake Research Associates
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45242
        • Gastroenterology Research Consultants of Greater Cincinnati
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
        • Consultants for Clinical Research of Cincinnati
      • Mentor, Ohio, Forenede Stater, 44060
        • Great Lakes Gastroenterology
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74135
        • Gastroenterology United of Tulsa
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97225
        • The Orgeon Clinic - West Hills Gastroenterology
    • Pennsylvania
      • Bensalem, Pennsylvania, Forenede Stater, 19020
        • Pennsylvania Research Institute
      • Reading, Pennsylvania, Forenede Stater, 19606
        • Research Across America
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Forenede Stater, 29621
        • Anderson Gastroenterology Associates, LLC
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Forenede Stater, 37067
        • Franklin Gastroenterology, PLLC
      • Jackson, Tennessee, Forenede Stater, 38305
        • HCCA Clinical Research Solutions
      • Murfreesboro, Tennessee, Forenede Stater, 37129
        • Murfreesboro Medical Clinic
    • Texas
      • Arlington, Texas, Forenede Stater, 76011
        • Academy of Clinical Research
      • Arlington, Texas, Forenede Stater, 76015
        • ARAYVAN Clinical Research
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78756
        • Austin Center for Clinical Research
      • Carrollton, Texas, Forenede Stater, 75007
        • Trinity Clinical Research
      • Pasadena, Texas, Forenede Stater, 77505
        • Digestive Health Center
      • Spring, Texas, Forenede Stater, 77386
        • Spring Gastroenterology
    • Utah
      • West Valley, Utah, Forenede Stater, 84120
        • Granger Medical Clinic
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Forenede Stater, 23320
        • Gastroenterology Associates of Tidewater
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23502
        • Digestive and Liver Disease Specialists
    • Washington
      • Vancouver, Washington, Forenede Stater, 98686
        • Advanced Gastroenterology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Kvinder ≥ 18 år med svær diarré-dominerende IBS, som har kroniske IBS-symptomer, der varer 6 måneder eller længere, og som ikke har reageret tilstrækkeligt på anden IBS-behandling, vil være berettiget til at deltage i undersøgelsen.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Vær en kvinde mellem 18 og 65 år (inklusive) ved besøg 1.
  2. Underskriv og dater en skriftlig informeret samtykkeformular forud for påbegyndelse af undersøgelsesrelaterede aktiviteter, herunder afbrydelse af forbudt medicin.
  3. Bliv diagnosticeret med svær, diarré-dominerende IBS.
  4. Har oplevet kroniske IBS-symptomer, der varer 6 måneder eller længere.
  5. Har ikke reageret tilstrækkeligt på anden IBS-behandling.
  6. Være i stand til at læse, forstå og underskrive det informerede samtykke og, hvis det er relevant, en formular om tilladelse til at bruge og offentliggøre beskyttede sundhedsoplysninger (i overensstemmelse med Health Insurance Portability and Accountability Act af 1996 [HIPAA] lovgivning), besvare undersøgelsens spørgeskemaer, kommunikere med efterforskeren og forstår og overholder protokolkrav.

Ekskluderingskriterier:

  1. Har haft en periode på 3 dage i træk uden afføring i de seneste 14 dage.
  2. Har inden for de seneste 14 dage haft tegn på kronisk eller svær forstoppelse, eller har en historie med kronisk eller svær forstoppelse, eller en historie med følgetilstande fra forstoppelse.
  3. Har tilbagevendende tarmobstruktion af tyndtarmen eller tyktarmen.
  4. Har haft blodig diarré eller mavesmerter med rektal blødning inden for de seneste 14 dage (undtagen rektal blødning på grund af hæmorider).
  5. Har en kendt biokemisk eller anatomisk abnormitet i mave-tarmkanalen.
  6. Har en historie med tromboflebitis eller hyperkoagulerbar tilstand.
  7. Har en historie med åreforkalkning.
  8. Har en hvilken som helst medicinsk eller kirurgisk tilstand, som efter investigatorens vurdering gør patienten til en upassende kandidat til Lotronex®-behandling (f.eks. en ustabil kardiovaskulær, autoimmun, nyre-, lever-, pulmonær, endokrin, metabolisk, gastrointestinal, hæmatologisk eller neurologisk tilstand; nylig eller igangværende malignitet; tegn på leverdysfunktion; eller nedsat nyrefunktion.)
  9. Psykisk svækkelse af manglende evne til at forstå medicinvejledningen og instruktioner for undersøgelsesdeltagelse eller afvisning af at overholde protokol.
  10. Aktuel (inden for 7 dage fra start af Lotronex®-brug) brug af fluvoxamin.
  11. Kronisk (≥ 6 måneder) brug af narkotika eller opioider.
  12. Patienten har brugt et forsøgslægemiddel eller deltaget i en undersøgelse inden for 30 dage efter besøg 1/screeningsbesøg.
  13. Patienten er overfølsom eller har en kendt negativ respons på 5-HT3-antagonister.
  14. Havde en betydelig bivirkning under tidligere behandling med Lotronex® eller bruger i øjeblikket Lotronex®.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i afføringens konsistens
Tidsramme: I uge 4 og uge 12
Afføringens konsistens målt ved Bristol Stool Form Scale. Ændring fra baseline i uge 4 og 12 vil blive bestemt.
I uge 4 og uge 12
IBS smerte sværhedsgrad
Tidsramme: I uge 4 og 12
Smerteintensiteten målt ved den 11-punkts numeriske vurderingsskala (NRS) beregnes som gennemsnit for hvert 4-ugers interval. Ændring fra baseline i uge 4 og 12 vil blive bestemt.
I uge 4 og 12

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i livskvalitetsscore (IBSQOL).
Tidsramme: Uge 12
Ændring fra baseline i IBSQOL-score vil blive beregnet i uge 12.
Uge 12
Ændring fra baseline afføringsfrekvens.
Tidsramme: Uge 4 og uge 12
Afføringshyppigheden vil blive målt som det gennemsnitlige antal gange pr. dag, der blev taget afføring, og gennemsnittet beregnes for hvert 4-ugers interval. Ændring fra baseline i uge 4 og 12 vil blive bestemt
Uge 4 og uge 12
Ændring fra baseline i fækal påtrængning.
Tidsramme: Uge 4 og uge 12
Andel af dage med fækal påtrængning vil blive beregnet for hvert 4-ugers interval, og ændring fra baseline vil blive bestemt efter 4 og 12 uger.
Uge 4 og uge 12
Ændring fra baseline i tabt produktivitet.
Tidsramme: 12 uger
Tabt produktivitet på arbejdspladsen og antal dage IBS-symptomer, der forstyrrer sociale/fritids- og husholdningsaktiviteter, vil blive bestemt ved baseline og uge 12. Ændring fra baseline til uge 12 vil blive beregnet.
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Prometheus Laboratories

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Emil Chuang, MD, Prometheus Therapeutics and Diagnostics

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2010

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2013

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. december 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. december 2010

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. december 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
4. april 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. april 2013

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 10LOT01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger