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LOTRONEX® nella sindrome dell'intestino irritabile con diarrea grave (IBS-D) (RELIANCE)

1 aprile 2013 aggiornato da: Prometheus Laboratories

Studio di ricerca per valutare LOTRONEX® nell'IBS-D grave: analisi dell'attuale ambiente di pratica clinica

Uno studio osservazionale per valutare LOTRONEX® in donne con grave IBS-D nell'attuale contesto di pratica clinica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Sindrome dell'intestino irritabile

Descrizione dettagliata

Questo studio osservazionale valuterà l'effetto di Lotronex® utilizzato nell'attuale pratica clinica sul sollievo dai sintomi, in particolare, il miglioramento delle abitudini intestinali e del dolore IBS. I pazienti che intendono iniziare la terapia con LOTRONEX® disponibile in commercio saranno autorizzati a partecipare allo studio. I pazienti completeranno i questionari dello studio relativi ai sintomi intestinali, alle terapie precedenti, alla qualità della vita, alla perdita di produttività e all'esito del trattamento. Agli investigatori verrà inoltre chiesto di compilare questionari relativi alle caratteristiche della malattia del paziente, ai progressi del paziente sul farmaco in studio e all'esito del trattamento.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

400

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Stati Uniti
- Alabama
  - Tuscaloosa, Alabama, Stati Uniti, 35406
    - Gastroenterology Consultants Inc.
- Arizona
  - Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85260
    - Digestive Health Research Unit
- Arkansas
  - Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
    - Lynn Institute of the Ozarks
- California
  - Beverly Hills, California, Stati Uniti, 90211
    - Adam D. Karns, MD
  - Irvine, California, Stati Uniti, 92604
    - Behavioral Research Specialists, LLC
  - Lomita, California, Stati Uniti, 90717
    - Torrance Clinical Research
  - Orange, California, Stati Uniti, 92868
    - Community Clinical Trials
  - Redlands, California, Stati Uniti, 92374
    - Inland Gastroenterology Medical Associates
  - San Carlos, California, Stati Uniti, 94070
    - Digestive Care Associates
  - San Diego, California, Stati Uniti, 92103
    - Clinical Applications Laboratories, Inc.
  - San Diego, California, Stati Uniti, 92115
    - Precision Research Institute, LLC
- Colorado
  - Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80918
    - Delta Waves Sleep Disorders & Research Center
  - LaFayette, Colorado, Stati Uniti, 80026
    - Clinical Research of the Rockies
- Connecticut
  - Bridgeport, Connecticut, Stati Uniti, 06606
    - Gastroenterology Associates of Fairfield County
- Florida
  - Boynton Beach, Florida, Stati Uniti, 33426
    - Consultants for Clinical Research of South Florida
  - Coral Gables, Florida, Stati Uniti, 33134
    - Sanitas Research
  - Deland, Florida, Stati Uniti, 32720
    - Avail Clinical Research, LLC
  - Hollywood, Florida, Stati Uniti, 33021
    - Southern Clinical Research Consultants
  - Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32256
    - Borland-Groover Clinic
  - Palm Harbor, Florida, Stati Uniti, 34684
    - Advanced Gastroenterology Associates, LLC
  - Pensacola, Florida, Stati Uniti, 32514
    - Gulf Regions Clinical Research Institute
  - Port Orange, Florida, Stati Uniti, 32129
    - Accord Clinical Research, LLC
  - Tampa, Florida, Stati Uniti, 33613
    - Bearss Medical
  - Zephyrhills, Florida, Stati Uniti, 33542
    - Florida Medical Clinic, PA
- Illinois
  - Arlington Heights, Illinois, Stati Uniti, 60005
    - Illinois Gastroenterology Group, LLC/Northwest Gastroenterologists
  - Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60631
    - GI Solutions
- Indiana
  - Elwood, Indiana, Stati Uniti, 46036
    - Investigative Clinical Research of Indiana, LLC
- Iowa
  - Davenport, Iowa, Stati Uniti, 52087
    - Gastrointestinal Clinic of Quad Cities
- Louisiana
  - Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71103
    - Louisiana Research Center, LLC
- Maryland
  - Chevy Chase, Maryland, Stati Uniti, 20815
    - Metropolitan Gastroenterology Group, PC, Chevy Chase Clinical Research
  - Hagerstown, Maryland, Stati Uniti, 21742
    - Meritus Center for Clinical Research
- Massachusetts
  - Brockton, Massachusetts, Stati Uniti, 02302
    - Commonwealth Clinical Studies
- Michigan
  - Troy, Michigan, Stati Uniti, 48098
    - Troy Gastroenterology, PC
  - Wyoming, Michigan, Stati Uniti, 49519
    - Gastroenterology Associates of Western Michigan
- Missouri
  - Mexico, Missouri, Stati Uniti, 65265
    - Center for Digestive and Liver Diseases, Inc.
- New Hampshire
  - Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti, 03756
    - Dartmouth-Hitchcock Medical Center
- New Jersey
  - Ocean, New Jersey, Stati Uniti, 07712
    - Howard Guss, DO
- New York
  - Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11230
    - Synergy First, LLC
  - Great Neck, New York, Stati Uniti, 11021
    - Long Island Clinical Research Associates
  - Lake Success, New York, Stati Uniti, 11042
    - New York Center for Clinical Research
  - New York, New York, Stati Uniti, 10038
    - NY Center for Women's Health Research
  - New York, New York, Stati Uniti, 10016
    - Concorde Medical Group
- North Carolina
  - Asheville, North Carolina, Stati Uniti, 28801
    - Asheville Gastroenterology Associates, PA
  - Greenville, North Carolina, Stati Uniti, 27834
    - Carolina Digestive Diseases
  - Harrisburg, North Carolina, Stati Uniti, 28075
    - Carolinas Research Associates
  - Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27612
    - Wake Research Associates
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45242
    - Gastroenterology Research Consultants of Greater Cincinnati
  - Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
    - Consultants for Clinical Research of Cincinnati
  - Mentor, Ohio, Stati Uniti, 44060
    - Great Lakes Gastroenterology
- Oklahoma
  - Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74135
    - Gastroenterology United of Tulsa
- Oregon
  - Portland, Oregon, Stati Uniti, 97225
    - The Orgeon Clinic - West Hills Gastroenterology
- Pennsylvania
  - Bensalem, Pennsylvania, Stati Uniti, 19020
    - Pennsylvania Research Institute
  - Reading, Pennsylvania, Stati Uniti, 19606
    - Research Across America
- South Carolina
  - Anderson, South Carolina, Stati Uniti, 29621
    - Anderson Gastroenterology Associates, LLC
- Tennessee
  - Franklin, Tennessee, Stati Uniti, 37067
    - Franklin Gastroenterology, PLLC
  - Jackson, Tennessee, Stati Uniti, 38305
    - HCCA Clinical Research Solutions
  - Murfreesboro, Tennessee, Stati Uniti, 37129
    - Murfreesboro Medical Clinic
- Texas
  - Arlington, Texas, Stati Uniti, 76011
    - Academy of Clinical Research
  - Arlington, Texas, Stati Uniti, 76015
    - ARAYVAN Clinical Research
  - Austin, Texas, Stati Uniti, 78756
    - Austin Center for Clinical Research
  - Carrollton, Texas, Stati Uniti, 75007
    - Trinity Clinical Research
  - Pasadena, Texas, Stati Uniti, 77505
    - Digestive Health Center
  - Spring, Texas, Stati Uniti, 77386
    - Spring Gastroenterology
- Utah
  - West Valley, Utah, Stati Uniti, 84120
    - Granger Medical Clinic
- Virginia
  - Chesapeake, Virginia, Stati Uniti, 23320
    - Gastroenterology Associates of Tidewater
  - Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23502
    - Digestive and Liver Disease Specialists
- Washington
  - Vancouver, Washington, Stati Uniti, 98686
    - Advanced Gastroenterology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Le donne di età ≥ 18 anni con IBS predominante nella diarrea grave, che presentano sintomi di IBS cronici della durata di 6 mesi o più e che non hanno risposto adeguatamente ad altre terapie per l'IBS saranno idonee a partecipare allo studio.

Descrizione

Criterio di inclusione:

Essere una donna di età compresa tra i 18 e i 65 anni (inclusi) alla Visita 1.
Firmare e datare un modulo di consenso informato scritto prima dell'inizio di qualsiasi attività correlata allo studio, inclusa l'interruzione di qualsiasi farmaco proibito.
Ricevere una diagnosi di IBS grave con prevalenza di diarrea.
Hanno avuto sintomi cronici di IBS della durata di 6 mesi o più.
Non hanno risposto adeguatamente ad altre terapie per l'IBS.
Essere in grado di leggere, comprendere e firmare il consenso informato e, se applicabile, un modulo di autorizzazione all'uso e alla divulgazione di informazioni sanitarie protette (coerentemente con la legislazione Health Insurance Portability and Accountability Act del 1996 [HIPAA]), rispondere ai questionari dello studio, comunicare con lo sperimentatore e comprendere e rispettare i requisiti del protocollo.

Criteri di esclusione:

Ha avuto un periodo di 3 giorni consecutivi senza movimenti intestinali negli ultimi 14 giorni.
Negli ultimi 14 giorni, ha avuto evidenza di costipazione cronica o grave, o ha una storia di stitichezza cronica o grave, o una storia di sequele da stitichezza.
Ha un'ostruzione intestinale ricorrente dell'intestino tenue o del colon.
Ha avuto diarrea sanguinolenta o dolore addominale con sanguinamento rettale negli ultimi 14 giorni (eccetto sanguinamento rettale dovuto a emorroidi).
Ha un'anomalia biochimica o anatomica nota del tratto gastrointestinale.
Ha una storia di tromboflebite o stato di ipercoagulabilità.
Ha una storia di aterosclerosi.
Ha qualsiasi condizione medica o chirurgica che, a giudizio dello sperimentatore, renda il paziente un candidato inappropriato per la terapia con Lotronex® (ad esempio, una condizione instabile cardiovascolare, autoimmune, renale, epatica, polmonare, endocrina, metabolica, gastrointestinale, ematologica o neurologica; tumore maligno recente o in corso; evidenza di disfunzione epatica; o compromissione renale).
Compromissione mentale dell'incapacità di comprendere la guida ai farmaci e le istruzioni per la partecipazione allo studio o rifiuto di rispettare il protocollo.
Uso corrente (entro 7 giorni dall'inizio dell'uso di Lotronex®) di fluvoxamina.
Uso cronico (≥ 6 mesi) di stupefacenti o oppioidi.
Il paziente ha utilizzato un farmaco sperimentale o ha partecipato a uno studio sperimentale entro 30 giorni dalla Visita 1/Visita di screening.
Il paziente è ipersensibile o ha una risposta negativa nota agli antagonisti 5-HT3.
Ha avuto un evento avverso significativo durante il precedente trattamento con Lotronex® o sta attualmente utilizzando Lotronex®.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Alterazione della consistenza delle feci Lasso di tempo: Alla settimana 4 e alla settimana 12	Consistenza delle feci misurata dalla Bristol Stool Form Scale. Verrà determinata la variazione rispetto al basale alle settimane 4 e 12.	Alla settimana 4 e alla settimana 12
Gravità del dolore IBS Lasso di tempo: Alle settimane 4 e 12	L'intensità del dolore misurata dalla scala di valutazione numerica a 11 punti (NRS) sarà mediata per ogni intervallo di 4 settimane. Verrà determinata la variazione rispetto al basale alle settimane 4 e 12.	Alle settimane 4 e 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nei punteggi della qualità della vita (IBSQOL). Lasso di tempo: Settimana 12	La variazione rispetto al basale nei punteggi IBSQOL verrà calcolata alla settimana 12.	Settimana 12
Variazione rispetto alla frequenza basale delle feci. Lasso di tempo: Settimana 4 e Settimana 12	La frequenza delle feci sarà misurata come il numero medio di volte al giorno in cui le feci sono state espulse e sarà calcolata la media per ogni intervallo di 4 settimane. Verrà determinata la variazione rispetto al basale alle settimane 4 e 12	Settimana 4 e Settimana 12
Variazione rispetto al basale dell'urgenza fecale. Lasso di tempo: Settimana 4 e Settimana 12	La proporzione di giorni con urgenza fecale sarà calcolata per ogni intervallo di 4 settimane e la variazione rispetto al basale sarà determinata a 4 e 12 settimane.	Settimana 4 e Settimana 12
Variazione rispetto alla linea di base nella produttività persa. Lasso di tempo: 12 settimane	La produttività persa sul posto di lavoro e il numero di giorni in cui i sintomi dell'IBS hanno interferito con le attività sociali / ricreative e domestiche saranno determinati al basale e alla settimana 12. Verrà calcolata la variazione dal basale alla settimana 12.	12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Prometheus Laboratories

Investigatori

Direttore dello studio: Emil Chuang, MD, Prometheus Therapeutics and Diagnostics

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Lacy BE, Nicandro JP, Chuang E, Earnest DL. Alosetron use in clinical practice: significant improvement in irritable bowel syndrome symptoms evaluated using the US Food and Drug Administration composite endpoint. Therap Adv Gastroenterol. 2018 May 8;11:1756284818771674. doi: 10.1177/1756284818771674. eCollection 2018.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2010

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 marzo 2013

Completamento dello studio (EFFETTIVO)