Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

LOTRONEX® w zespole jelita drażliwego z przewagą ciężkiej biegunki (IBS-D) (RELIANCE)

1 kwietnia 2013 zaktualizowane przez: Prometheus Laboratories

Badanie badawcze mające na celu ocenę LOTRONEX® w ciężkim IBS-D: Analiza aktualnego środowiska praktyki klinicznej

Badanie obserwacyjne mające na celu ocenę LOTRONEX® u kobiet z ciężkim IBS-D w obecnej praktyce klinicznej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Zespół jelita drażliwego

Szczegółowy opis

To badanie obserwacyjne oceni wpływ leku Lotronex® stosowanego w aktualnej praktyce klinicznej na złagodzenie objawów, w szczególności poprawę nawyków jelitowych i bólu związanego z zespołem jelita drażliwego. Pacjenci planujący rozpoczęcie dostępnej na rynku terapii LOTRONEX® otrzymają zgodę na udział w badaniu. Pacjenci będą wypełniać kwestionariusze badawcze dotyczące objawów ze strony jelit, wcześniejszych terapii, jakości życia, utraty produktywności i wyników leczenia. Badacze zostaną również poproszeni o wypełnienie kwestionariuszy związanych z charakterystyką choroby pacjenta, postępami pacjenta w stosowaniu badanego leku i wynikami leczenia.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

400

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Stany Zjednoczone
- Alabama
  - Tuscaloosa, Alabama, Stany Zjednoczone, 35406
    - Gastroenterology Consultants Inc.
- Arizona
  - Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85260
    - Digestive Health Research Unit
- Arkansas
  - Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
    - Lynn Institute of the Ozarks
- California
  - Beverly Hills, California, Stany Zjednoczone, 90211
    - Adam D. Karns, MD
  - Irvine, California, Stany Zjednoczone, 92604
    - Behavioral Research Specialists, LLC
  - Lomita, California, Stany Zjednoczone, 90717
    - Torrance Clinical Research
  - Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
    - Community Clinical Trials
  - Redlands, California, Stany Zjednoczone, 92374
    - Inland Gastroenterology Medical Associates
  - San Carlos, California, Stany Zjednoczone, 94070
    - Digestive Care Associates
  - San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
    - Clinical Applications Laboratories, Inc.
  - San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92115
    - Precision Research Institute, LLC
- Colorado
  - Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80918
    - Delta Waves Sleep Disorders & Research Center
  - LaFayette, Colorado, Stany Zjednoczone, 80026
    - Clinical Research of the Rockies
- Connecticut
  - Bridgeport, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06606
    - Gastroenterology Associates of Fairfield County
- Florida
  - Boynton Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33426
    - Consultants for Clinical Research of South Florida
  - Coral Gables, Florida, Stany Zjednoczone, 33134
    - Sanitas Research
  - Deland, Florida, Stany Zjednoczone, 32720
    - Avail Clinical Research, LLC
  - Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone, 33021
    - Southern Clinical Research Consultants
  - Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32256
    - Borland-Groover Clinic
  - Palm Harbor, Florida, Stany Zjednoczone, 34684
    - Advanced Gastroenterology Associates, LLC
  - Pensacola, Florida, Stany Zjednoczone, 32514
    - Gulf Regions Clinical Research Institute
  - Port Orange, Florida, Stany Zjednoczone, 32129
    - Accord Clinical Research, LLC
  - Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33613
    - Bearss Medical
  - Zephyrhills, Florida, Stany Zjednoczone, 33542
    - Florida Medical Clinic, PA
- Illinois
  - Arlington Heights, Illinois, Stany Zjednoczone, 60005
    - Illinois Gastroenterology Group, LLC/Northwest Gastroenterologists
  - Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60631
    - GI Solutions
- Indiana
  - Elwood, Indiana, Stany Zjednoczone, 46036
    - Investigative Clinical Research of Indiana, LLC
- Iowa
  - Davenport, Iowa, Stany Zjednoczone, 52087
    - Gastrointestinal Clinic of Quad Cities
- Louisiana
  - Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71103
    - Louisiana Research Center, LLC
- Maryland
  - Chevy Chase, Maryland, Stany Zjednoczone, 20815
    - Metropolitan Gastroenterology Group, PC, Chevy Chase Clinical Research
  - Hagerstown, Maryland, Stany Zjednoczone, 21742
    - Meritus Center for Clinical Research
- Massachusetts
  - Brockton, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02302
    - Commonwealth Clinical Studies
- Michigan
  - Troy, Michigan, Stany Zjednoczone, 48098
    - Troy Gastroenterology, PC
  - Wyoming, Michigan, Stany Zjednoczone, 49519
    - Gastroenterology Associates of Western Michigan
- Missouri
  - Mexico, Missouri, Stany Zjednoczone, 65265
    - Center for Digestive and Liver Diseases, Inc.
- New Hampshire
  - Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03756
    - Dartmouth-Hitchcock Medical Center
- New Jersey
  - Ocean, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07712
    - Howard Guss, DO
- New York
  - Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11230
    - Synergy First, LLC
  - Great Neck, New York, Stany Zjednoczone, 11021
    - Long Island Clinical Research Associates
  - Lake Success, New York, Stany Zjednoczone, 11042
    - New York Center for Clinical Research
  - New York, New York, Stany Zjednoczone, 10038
    - NY Center for Women's Health Research
  - New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
    - Concorde Medical Group
- North Carolina
  - Asheville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28801
    - Asheville Gastroenterology Associates, PA
  - Greenville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27834
    - Carolina Digestive Diseases
  - Harrisburg, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28075
    - Carolinas Research Associates
  - Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27612
    - Wake Research Associates
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45242
    - Gastroenterology Research Consultants of Greater Cincinnati
  - Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
    - Consultants for Clinical Research of Cincinnati
  - Mentor, Ohio, Stany Zjednoczone, 44060
    - Great Lakes Gastroenterology
- Oklahoma
  - Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74135
    - Gastroenterology United of Tulsa
- Oregon
  - Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97225
    - The Orgeon Clinic - West Hills Gastroenterology
- Pennsylvania
  - Bensalem, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19020
    - Pennsylvania Research Institute
  - Reading, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19606
    - Research Across America
- South Carolina
  - Anderson, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29621
    - Anderson Gastroenterology Associates, LLC
- Tennessee
  - Franklin, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37067
    - Franklin Gastroenterology, PLLC
  - Jackson, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38305
    - HCCA Clinical Research Solutions
  - Murfreesboro, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37129
    - Murfreesboro Medical Clinic
- Texas
  - Arlington, Texas, Stany Zjednoczone, 76011
    - Academy of Clinical Research
  - Arlington, Texas, Stany Zjednoczone, 76015
    - ARAYVAN Clinical Research
  - Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78756
    - Austin Center for Clinical Research
  - Carrollton, Texas, Stany Zjednoczone, 75007
    - Trinity Clinical Research
  - Pasadena, Texas, Stany Zjednoczone, 77505
    - Digestive Health Center
  - Spring, Texas, Stany Zjednoczone, 77386
    - Spring Gastroenterology
- Utah
  - West Valley, Utah, Stany Zjednoczone, 84120
    - Granger Medical Clinic
- Virginia
  - Chesapeake, Virginia, Stany Zjednoczone, 23320
    - Gastroenterology Associates of Tidewater
  - Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23502
    - Digestive and Liver Disease Specialists
- Washington
  - Vancouver, Washington, Stany Zjednoczone, 98686
    - Advanced Gastroenterology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Kobiety w wieku ≥ 18 lat z ciężkim zespołem jelita drażliwego z przewagą biegunki, z przewlekłymi objawami zespołu jelita drażliwego trwającymi 6 miesięcy lub dłużej i które nie zareagowały odpowiednio na inne leczenie zespołu jelita drażliwego, będą mogły zostać włączone do badania.

Opis

Kryteria przyjęcia:

Bądź kobietą w wieku od 18 do 65 lat (włącznie) na Wizycie 1.
Podpisać i opatrzyć datą pisemny formularz świadomej zgody przed rozpoczęciem jakichkolwiek działań związanych z badaniem, w tym odstawieniem jakichkolwiek zabronionych leków.
Zdiagnozować ciężki zespół jelita drażliwego z przewagą biegunki.
Doświadczyłeś przewlekłych objawów IBS trwających 6 miesięcy lub dłużej.
Nie zareagował odpowiednio na inne leczenie IBS.
Być w stanie przeczytać, zrozumieć i podpisać formularz świadomej zgody oraz, jeśli dotyczy, upoważnienie do używania i ujawniania chronionych informacji zdrowotnych (zgodnie z ustawą o przenośności i odpowiedzialności w ubezpieczeniach zdrowotnych z 1996 r. [HIPAA]), odpowiadać na kwestionariusze badawcze, komunikować się z badacza oraz zrozumieć i przestrzegać wymagań protokołu.

Kryteria wyłączenia:

Miał okres 3 kolejnych dni bez wypróżnienia w ciągu ostatnich 14 dni.
W ciągu ostatnich 14 dni występowały objawy przewlekłego lub ciężkiego zaparcia lub występowały w przeszłości przewlekłe lub ciężkie zaparcia lub występowały następstwa zaparć.
Ma nawracającą niedrożność jelita cienkiego lub okrężnicy.
Miał krwawą biegunkę lub ból brzucha z krwawieniem z odbytu w ciągu ostatnich 14 dni (z wyjątkiem krwawienia z odbytu z powodu hemoroidów).
Ma znaną biochemiczną lub anatomiczną nieprawidłowość przewodu pokarmowego.
Ma historię zakrzepowego zapalenia żył lub stanu nadkrzepliwości.
Ma historię miażdżycy.
Ma jakąkolwiek chorobę medyczną lub chirurgiczną, która w ocenie badacza czyni pacjenta nieodpowiednim kandydatem do terapii Lotronex® (np. niestabilny układ sercowo-naczyniowy, autoimmunologiczny, nerkowy, wątrobowy, płucny, endokrynologiczny, metaboliczny, żołądkowo-jelitowy, hematologiczny lub neurologiczny; niedawno przebyta lub trwająca choroba nowotworowa; objawy dysfunkcji wątroby lub zaburzenia czynności nerek).
Upośledzenie umysłowe niezdolności do zrozumienia przewodnika po lekach i instrukcji dotyczących udziału w badaniu lub odmowy przestrzegania protokołu.
Aktualne (w ciągu 7 dni od rozpoczęcia stosowania Lotronex®) stosowanie fluwoksaminy.
Przewlekłe (≥ 6 miesięcy) zażywanie narkotyków lub opioidów.
Pacjent stosował eksperymentalny lek lub uczestniczył w badaniu eksperymentalnym w ciągu 30 dni od wizyty 1/wizyty przesiewowej.
Pacjent jest nadwrażliwy lub ma znaną negatywną odpowiedź na antagonistów 5-HT3.
Miał znaczące zdarzenie niepożądane podczas wcześniejszego leczenia Lotronex® lub obecnie stosuje Lotronex®.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Zmiana konsystencji stolca Ramy czasowe: W tygodniu 4 i tygodniu 12	Konsystencja stolca mierzona za pomocą skali Bristol Stool Form Scale. Określona zostanie zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w 4. i 12. tygodniu.	W tygodniu 4 i tygodniu 12
Nasilenie bólu IBS Ramy czasowe: W tygodniach 4 i 12	Natężenie bólu mierzone za pomocą 11-punktowej numerycznej skali ocen (NRS) będzie uśredniane dla każdego 4-tygodniowego okresu. Określona zostanie zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w 4. i 12. tygodniu.	W tygodniach 4 i 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w wynikach jakości życia (IBSQOL). Ramy czasowe: Tydzień 12	Zmiana w wynikach IBSQOL w stosunku do wartości wyjściowych zostanie obliczona w 12. tygodniu.	Tydzień 12
Zmiana w stosunku do wyjściowej częstotliwości stolca. Ramy czasowe: Tydzień 4 i Tydzień 12	Częstotliwość wypróżnień będzie mierzona jako średnia liczba wypróżnień dziennie i będzie uśredniana dla każdego 4-tygodniowego okresu. Określona zostanie zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w 4. i 12. tygodniu	Tydzień 4 i Tydzień 12
Zmiana w stosunku do wartości początkowej parcia na stolec. Ramy czasowe: Tydzień 4 i Tydzień 12	Odsetek dni z parciem na stolec zostanie obliczony dla każdej 4-tygodniowej przerwy, a zmiana w stosunku do wartości wyjściowej zostanie określona w 4 i 12 tygodniu.	Tydzień 4 i Tydzień 12
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w zakresie utraconej produktywności. Ramy czasowe: 12 tygodni	Utrata produktywności w miejscu pracy i liczba dni, przez które objawy IBS przeszkadzały w czynnościach społecznych/rekreacyjnych i domowych zostaną określone na początku badania iw 12. tygodniu. Obliczona zostanie zmiana od punktu początkowego do 12. tygodnia.	12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Prometheus Laboratories

Śledczy

Dyrektor Studium: Emil Chuang, MD, Prometheus Therapeutics and Diagnostics

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Lacy BE, Nicandro JP, Chuang E, Earnest DL. Alosetron use in clinical practice: significant improvement in irritable bowel syndrome symptoms evaluated using the US Food and Drug Administration composite endpoint. Therap Adv Gastroenterol. 2018 May 8;11:1756284818771674. doi: 10.1177/1756284818771674. eCollection 2018.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2010

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 marca 2013

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)