Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

LC Bead Trial; Transarteriel kemoembolisering af hepatocellulært karcinom (HCC) med en lægemiddel-eluerende perle

12. april 2018 opdateret af: Washington University School of Medicine

Hepatisk arteriel embolisering af hepatocellulært karcinom med en doxorubicin eluerende perle

Denne undersøgelse involverer den kombinerede brug af den FDA-godkendte enhed, LC Bead og det FDA-godkendte lægemiddel, Doxorubicin til behandling af primært hepatocellulært karcinom (HCC). Den nuværende indikation af LC Bead er for embolisering af hypervaskulære tumorer og arteriovenøse misdannelser. Undersøgelsen er designet til at fastslå, om lægemiddeleluerende perler er mere effektive og mindre toksiske end standard kemoemboliseringsbehandling.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Patienterne vil få IV-væsker og præmedicinering med 500 mg metronidazol, 10 mg dexamethason og 8 mg ondansetron for at forhindre infektion, begrænse smerte og kvalme. Der vil blive adgang til femoralisarterien, og et kateter føres ind i den øvre mesenteriske arterie. Placering af alle katetre vil blive bekræftet ved injektion af radiografisk kontrastmateriale. Superior mesenterisk angiografi vil blive udført med billeder opnået gennem den portale venøse fase for at bekræfte åbenhed og flowretning af portalvenen og bestemme tilstedeværelsen af ​​afvigende forsyning til den højre leverlap fra den øvre mesenteriske arterie. Kateteret føres derefter ind i cøliakiarterien. Cøliaki-angiografi vil blive udført for at bestemme resten af ​​den hepatiske arterielle anatomi. Udvælgelsen af ​​den tumorbærende arterie vil derefter blive udført med et mikrokateter, som føres frem gennem kateteret i cøliaki-arterien. Udvælgelsen vil blive styret af fluoroskopi og vil være på lobar niveau eller perifert i alle tilfælde. Når fødebeholderen er blevet valgt og bekræftet ved kontrastinjektion, vil lægen påbegynde embolisering med LC Beads. Op til to hætteglas med LC Beads vil blive administreret. Et 2 mL hætteglas hver på 300-500 og 500-700 um LC Beads med 37,5 mg/ml doxorubicin vil blive klargjort. LC-perlerne vil blive blandet med radiografisk kontrast for at sikre fluoroskopisk synlighed under injektion. Under omhyggelig fluoroskopisk kontrol infunderes hætteglasset med 300-500 um hætteglas, efterfulgt af hætteglasset med 500-700 um LC Beads. Hvis arterien når stase før administration af begge hætteglas, vil det resterende volumen af ​​LC Beads blive noteret på operationsrapporten. Hvis der efter administration af DEB er tilbageværende antegrad flow i fødearterien, vil det blive behandlet med mild embolisering svarende til kemoembolisering. Efter at have bekræftet, at arterien er korrekt behandlet, vil alle katetre og guidewires blive fjernet fra femoralisarterien, og hæmostase opnås.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
1

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Barnes-Jewish Hospital/Washington Univesity School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder > 18
  • Patent hovedportalvene med hepatopetal flow
  • Bilirubin mindre end eller lig med 2,5 mg/dl, albumin >2,8g/dl, alkalisk fosfatase <630IU/L, AST <235IU/L, ALT <265IU/L, INR <2,0, PTT <40sek., absolut neutrofiltal > 1K/cumm, blodpladetal >100K/cumm
  • Ingen encefalopati
  • Ingen tidligere galdekanalintervention
  • Barn A-status
  • Bekræftelse af hepatocellulært karcinom (gennem biopsi eller radiologisk undersøgelse)
  • Uoperabel HCC og ikke egnet til mulige helbredende behandlinger
  • Normalt EKG med QT <480 msek inden for de foregående 2 måneder
  • Normal MUGA-scanning inden for de foregående 2 måneder
  • Målbar sygdom i henhold til responsevalueringskriterierne i solide tumorer (RECIST)
  • Forsøgspersonen er kompetent og villig til at give skriftligt informeret samtykke for at deltage i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Trombose eller hepatofugal flow i hovedportvenen; tilstedeværelse af en stor shunt, som efter operatørens mening udelukker embolisering
  • Udskiftning af mere end 50 % af leverparenkymet med tumor
  • Bilirubin større end eller lig med 2,6 mg/dl
  • ECOG-ydelsesstatus på 2 eller højere
  • Tidligere leverrettet terapi
  • Tidligere galdevejsintervention (eksklusive kolecystektomi)
  • Allergi over for jodholdig kontrast brugt til angiografi
  • Forhøjet kreatinin større end eller lig med 1,8 mg/dl
  • Kvinder, der er gravide eller ammer
  • Patienter, hvor et eller flere af følgende er kontraindiceret: 1) brugen af ​​doxorubicin, 2) MR- eller CT-scanninger, 3) leveremboliseringsprocedurer
  • Patienter med aktiv bakteriel eller svampeinfektion, der vurderes at være klinisk signifikant af investigator
  • Patienter med hjertesygdom, inklusive kongestiv hjertesvigt, nyligt myokardieinfarkt eller ukontrollerede arytmier
  • Ikke-engelsktalende patienter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: doxorubicin-eluerende LC Bead
transarteriel kemoembolisering under anvendelse af doxorubicin-eluerende LC-perler
Enhed: transarteriel kemoembolisering under anvendelse af en lægemiddel-eluerende perle
Op til 2 hætteglas med LC Beads vil blive administreret. Et 2 mL hætteglas hver med 300-500 og 500-700 um LC Beads med 37,5 mg/ml doxorubicin vil blive klargjort og blandet med radiografisk kontrast. Under fluoroskopisk kontrol infunderes hætteglasset med 300-500 um hætteglas, efterfulgt af hætteglasset med 500-700 um LC Beads. Hvis arterien ikke når stase før administration af begge hætteglas, og der er resterende antegrad flow i fødearterien, vil den blive behandlet med mild embolisering svarende til kemoembolisering.
Andre navne:
  • TACE
  • DEB TACE

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At indsamle data om patienter med hepatocellulært karcinom (HCC), der behandles med kemoembolisering med doxorubicin eluerende perler (DEB).
Tidsramme: Patienter vil deltage i protokollen indtil datoen for død, levertransplantation eller tilbagetrækning fra undersøgelsen.
4-6 uger efter indledende behandling vil opfølgende billeddiagnostik blive opnået. Ved positiv respons på behandlingen vil der blive foretaget opfølgende billeddannelse hver 12. uge. Hvis der udvikles en ny tumor, eller hvis der opstår lokal progression af den behandlede malignitet, kan patienten genbehandles med LC Beads 4-6 uger efter den første behandling med re-imaging 4-6 uger efter hver efterfølgende behandling.
Patienter vil deltage i protokollen indtil datoen for død, levertransplantation eller tilbagetrækning fra undersøgelsen.
Bestem effektiviteten (baseret på om undersøgelsen er positiv eller negativ) af emboliseringen med LC-perlen ved behandling af HCC med billeddiagnostiske resultater ved hjælp af modificerede RECIST- og EASL-kriterier.
Tidsramme: Patienter vil deltage i protokollen indtil datoen for død, levertransplantation eller tilbagetrækning fra undersøgelsen.
4-6 uger efter indledende behandling vil opfølgende billeddiagnostik blive opnået. Ved positiv respons på behandlingen vil der blive foretaget opfølgende billeddannelse hver 12. uge. Hvis der udvikles en ny tumor, eller hvis der opstår lokal progression af den behandlede malignitet, kan patienten genbehandles med LC Beads 4-6 uger efter den første behandling med re-imaging 4-6 uger efter hver efterfølgende behandling.
Patienter vil deltage i protokollen indtil datoen for død, levertransplantation eller tilbagetrækning fra undersøgelsen.
Overvåg sikkerheden efter behandling af DEB ved at måle leverfunktionstest og vurdere ydeevnestatus.
Tidsramme: Patienter vil deltage i protokollen indtil datoen for død, levertransplantation eller tilbagetrækning fra undersøgelsen.
4-6 uger efter indledende behandling vil opfølgende billeddiagnostik blive opnået. Ved positiv respons på behandlingen vil der blive foretaget opfølgende billeddannelse hver 12. uge. Hvis der udvikles en ny tumor, eller hvis der opstår lokal progression af den behandlede malignitet, kan patienten genbehandles med LC Beads 4-6 uger efter den første behandling med re-imaging 4-6 uger efter hver efterfølgende behandling.
Patienter vil deltage i protokollen indtil datoen for død, levertransplantation eller tilbagetrækning fra undersøgelsen.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At spore overlevelse efter behandling med DEB for at bekræfte, at eventuelle gevinster i respons er forbundet med en stigning i overlevelse.
Tidsramme: Patienter vil deltage i protokollen indtil datoen for død, levertransplantation eller tilbagetrækning fra undersøgelsen.
4-6 uger efter indledende behandling vil opfølgende billeddiagnostik blive opnået. Ved positiv respons på behandlingen vil der blive foretaget opfølgende billeddannelse hver 12. uge. Hvis der udvikles en ny tumor, eller hvis der opstår lokal progression af den behandlede malignitet, kan patienten genbehandles med LC Beads 4-6 uger efter den første behandling med re-imaging 4-6 uger efter hver efterfølgende behandling.
Patienter vil deltage i protokollen indtil datoen for død, levertransplantation eller tilbagetrækning fra undersøgelsen.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Washington University School of Medicine

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Nael E. Saad, M.D., Mallinckrodt Institute of Radiology/Washington University School of Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2012

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. april 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. november 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. december 2010

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. december 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. maj 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. april 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 201108256

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger