La prova della perlina LC; Chemioembolizzazione transarteriosa del carcinoma epatocellulare (HCC) con una perla a rilascio di farmaco
Embolizzazione arteriosa epatica del carcinoma epatocellulare con una microsfera a rilascio di doxorubicina
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
- Barnes-Jewish Hospital/Washington Univesity School of Medicine
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età > 18
- Vena porta principale brevettata con flusso epatopeto
- Bilirubina inferiore o uguale a 2,5 mg/dl, albumina >2,8 g/dl, fosfatasi alcalina <630 IU/L, AST <235 IU/L, ALT <265 IU/L, INR <2,0, PTT <40 sec., conta assoluta dei neutrofili > 1K/cumm, conta piastrinica >100K/cumm
- Nessuna encefalopatia
- Nessun precedente intervento del dotto biliare
- Stato di bambino A
- Conferma di carcinoma epatocellulare (tramite biopsia o esame radiologico)
- HCC non resecabile e non idoneo a possibili terapie curative
- ECG normale con QT <480 msec nei 2 mesi precedenti
- Scansione MUGA normale nei 2 mesi precedenti
- Malattia misurabile secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST)
- - Il soggetto è competente e disposto a fornire il consenso informato scritto per partecipare allo studio
Criteri di esclusione:
- Trombosi o flusso epatofugo nella vena porta principale; presenza di un grosso shunt che a parere dell'operatore preclude l'embolizzazione
- Sostituzione di oltre il 50% del parenchima epatico da parte del tumore
- Bilirubina maggiore o uguale a 2,6 mg/dl
- Performance status ECOG di 2 o superiore
- Precedente terapia diretta al fegato
- Pregresso intervento biliare (esclusa colecistectomia)
- Allergia al mezzo di contrasto iodato utilizzato per l'angiografia
- Creatinina elevata maggiore o uguale a 1,8 mg/dl
- Donne in gravidanza o allattamento
- Pazienti in cui una qualsiasi delle seguenti condizioni è controindicata: 1) l'uso di doxorubicina, 2) scansioni MRI o TC, 3) procedure di embolizzazione epatica
- Pazienti con infezione batterica o fungina attiva ritenuta clinicamente significativa dallo sperimentatore
- Pazienti con malattie cardiache, tra cui insufficienza cardiaca congestizia, infarto miocardico recente o aritmie non controllate
- Pazienti non anglofoni
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Sperimentale: microsfere LC a rilascio di doxorubicina
chemioembolizzazione transarteriosa mediante microsfere LC a rilascio di doxorubicina
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Verranno somministrate fino a 2 fiale di LC Beads.
Verrà preparata una fiala da 2 mL ciascuna di 300-500 e 500-700 um LC Beads con 37,5 mg/mL di doxorubicina e miscelata con mezzo di contrasto radiografico.
Sotto controllo fluoroscopico, verrà infusa la fiala da 300-500 um, seguita dalla fiala da 500-700 um LC Beads.
Se l'arteria non raggiunge la stasi prima della somministrazione di entrambi i flaconcini, e c'è un flusso anterogrado residuo nell'arteria di alimentazione, verrà trattata con una blanda embolizzazione simile alla chemioembolizzazione.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Raccogliere dati su pazienti con carcinoma epatocellulare (HCC) trattati con chemioembolizzazione con doxorubicina Eluting Beads (DEB).
Lasso di tempo: I pazienti parteciperanno al protocollo fino alla data del decesso, trapianto di fegato o ritiro dallo studio.
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4-6 settimane dopo il trattamento iniziale, verrà eseguito l'imaging di follow-up.
Con risposta positiva al trattamento, l'imaging di follow-up sarà ottenuto ogni 12 settimane.
Se si sviluppa un nuovo tumore o se si verifica una progressione locale del tumore maligno trattato, il paziente può essere ritrattato con LC Beads 4-6 settimane dopo il primo trattamento con re-imaging 4-6 settimane dopo ogni trattamento successivo.
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I pazienti parteciperanno al protocollo fino alla data del decesso, trapianto di fegato o ritiro dallo studio.
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Determinare l'efficacia (in base al fatto che lo studio sia positivo o negativo) dell'embolizzazione con la microsfera LC nel trattamento dell'HCC con esiti di imaging utilizzando criteri RECIST ed EASL modificati.
Lasso di tempo: I pazienti parteciperanno al protocollo fino alla data del decesso, trapianto di fegato o ritiro dallo studio.
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4-6 settimane dopo il trattamento iniziale, verrà eseguito l'imaging di follow-up.
Con risposta positiva al trattamento, l'imaging di follow-up sarà ottenuto ogni 12 settimane.
Se si sviluppa un nuovo tumore o se si verifica una progressione locale del tumore maligno trattato, il paziente può essere ritrattato con LC Beads 4-6 settimane dopo il primo trattamento con re-imaging 4-6 settimane dopo ogni trattamento successivo.
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I pazienti parteciperanno al protocollo fino alla data del decesso, trapianto di fegato o ritiro dallo studio.
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Monitorare la sicurezza dopo il trattamento della DEB misurando i test di funzionalità epatica e valutando lo stato delle prestazioni.
Lasso di tempo: I pazienti parteciperanno al protocollo fino alla data del decesso, trapianto di fegato o ritiro dallo studio.
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4-6 settimane dopo il trattamento iniziale, verrà eseguito l'imaging di follow-up.
Con risposta positiva al trattamento, l'imaging di follow-up sarà ottenuto ogni 12 settimane.
Se si sviluppa un nuovo tumore o se si verifica una progressione locale del tumore maligno trattato, il paziente può essere ritrattato con LC Beads 4-6 settimane dopo il primo trattamento con re-imaging 4-6 settimane dopo ogni trattamento successivo.
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I pazienti parteciperanno al protocollo fino alla data del decesso, trapianto di fegato o ritiro dallo studio.
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Per monitorare la sopravvivenza dopo il trattamento con DEB per confermare che eventuali guadagni nella risposta sono associati a un aumento della sopravvivenza.
Lasso di tempo: I pazienti parteciperanno al protocollo fino alla data del decesso, trapianto di fegato o ritiro dallo studio.
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4-6 settimane dopo il trattamento iniziale, verrà eseguito l'imaging di follow-up.
Con risposta positiva al trattamento, l'imaging di follow-up sarà ottenuto ogni 12 settimane.
Se si sviluppa un nuovo tumore o se si verifica una progressione locale del tumore maligno trattato, il paziente può essere ritrattato con LC Beads 4-6 settimane dopo il primo trattamento con re-imaging 4-6 settimane dopo ogni trattamento successivo.
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I pazienti parteciperanno al protocollo fino alla data del decesso, trapianto di fegato o ritiro dallo studio.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Nael E. Saad, M.D., Mallinckrodt Institute of Radiology/Washington University School of Medicine
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Dhanasekaran R, Kooby DA, Staley CA, Kauh JS, Khanna V, Kim HS. Comparison of conventional transarterial chemoembolization (TACE) and chemoembolization with doxorubicin drug eluting beads (DEB) for unresectable hepatocelluar carcinoma (HCC). J Surg Oncol. 2010 May 1;101(6):476-80. doi: 10.1002/jso.21522.
- Biselli M, Andreone P, Gramenzi A, Trevisani F, Cursaro C, Rossi C, Ricca Rosellini S, Camma C, Lorenzini S, Stefanini GF, Gasbarrini G, Bernardi M. Transcatheter arterial chemoembolization therapy for patients with hepatocellular carcinoma: a case-controlled study. Clin Gastroenterol Hepatol. 2005 Sep;3(9):918-25. doi: 10.1016/s1542-3565(05)00425-8.
- Malagari K, Pomoni M, Kelekis A, Pomoni A, Dourakis S, Spyridopoulos T, Moschouris H, Emmanouil E, Rizos S, Kelekis D. Prospective randomized comparison of chemoembolization with doxorubicin-eluting beads and bland embolization with BeadBlock for hepatocellular carcinoma. Cardiovasc Intervent Radiol. 2010 Jun;33(3):541-51. doi: 10.1007/s00270-009-9750-0. Epub 2009 Nov 24.
- Namur J, Wassef M, Millot JM, Lewis AL, Manfait M, Laurent A. Drug-eluting beads for liver embolization: concentration of doxorubicin in tissue and in beads in a pig model. J Vasc Interv Radiol. 2010 Feb;21(2):259-67. doi: 10.1016/j.jvir.2009.10.026. Erratum In: J Vasc Interv Radiol. 2010 Apr;21(4):596.
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Completamento primario
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Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Neoplasie per sede
- Adenocarcinoma
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Neoplasie dell'apparato digerente
- Malattie del fegato
- Neoplasie del fegato
- Carcinoma
- Carcinoma, epatocellulare
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti antineoplastici
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Agenti antineoplastici, ormonali
- Estrogeni, non steroidei
- Estrogeni
- Clorotrianisene
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 201108256
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