Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandling af søvnproblemer i VA voksendagpleje (HERO-ADHC)

5. februar 2025 opdateret af: VA Office of Research and Development
Veterans Millennium Health Care and Benefits Act (Millennium Act) fra 1999 gav Department of Veterans Affairs (VA) mandat til at yde ikke-institutionel langtidspleje til veteraner. Adult Day Health Care (ADHC) er en nøglekomponent i dette spektrum af langtidsplejeydelser. Veteraner i ADHC lider almindeligvis af begrænset dårlig funktion, depression, kognitive problemer og lav livskvalitet. Disse faktorer kan føre til fortsat forringelse af funktionsevnen, tab af selvstændighed, indlæggelser, anbringelse på plejehjem og død. Søvnforstyrrelser er forbundet med depression, lav livskvalitet, funktionsnedgang, anbringelse på plejehjem og død blandt ældre. Søvnforstyrrelser er almindelige blandt ADHC-patienter, det behandles ikke inden for rutinemæssig klinisk behandling, og behandlingen kan være begrænset til medicin. Undersøgelser viser, at ubehandlet søvnløshed og medicin mod søvnløshed kan øge risikoen for fald og andre helbredsbegivenheder blandt ældre personer. På den anden side viser ikke-medicinske behandlinger for søvn ikke disse problemer. Disse behandlinger har vist sig at være effektive i andre undersøgelser. Målet med denne undersøgelse er at teste ikke-medicinske behandlinger for at forbedre søvnen blandt ældre veteraner med søvnløshed i et VA ADHC-program. Undersøgelsesdesignet vil lette oversættelse til rutinemæssig pleje og anvendelse i andre lignende VA-programmer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Veterans Millennium Health Care and Benefits Act (Millennium Act) fra 1999 gav Department of Veterans Affairs (VA) mandat til at yde ikke-institutionel langtidspleje til veteraner. Adult Day Health Care (ADHC) er en nøglekomponent i dette spektrum af langtidsplejeydelser. ADHC yder sundhedsvedligeholdelse, rehabiliteringstjenester og socialisering i en gruppesammenhæng i dagtimerne. Veteraner i ADHC lider ofte af begrænset fysisk funktion, depression, kognitive vanskeligheder og lav livskvalitet. Disse faktorer øger sandsynligheden for fortsat forringelse af funktionsevnen, tab af uafhængighed, indlæggelser, anbringelse på plejehjem og død. Tidligere undersøgelser, herunder vores eget arbejde, har vist, at søvnforstyrrelser er forbundet med depression, lav livskvalitet, funktionsnedgang, anbringelse på plejehjem og død blandt ældre. Efterforskerne har fundet ud af, at søvnforstyrrelser er almindelige blandt ADHC-patienter, det behandles ikke inden for rutinemæssig klinisk pleje, og behandling er almindeligvis begrænset til medicin (f.eks. hypnotika, beroligende antidepressiva). Talrige undersøgelser viser, at både ubehandlet søvnløshed og farmakologisk behandling af søvnløshed kan være forbundet med øget risiko for fald og andre uønskede helbredshændelser blandt ældre personer. På den anden side viser ikke-farmakologiske indgreb på søvn ikke disse negative virkninger, har vist sig at være effektive og er forbundet med forbedringer i humør, livskvalitet og sundhed.

Målet med undersøgelsen var at teste effektiviteten af ​​en kognitiv adfærdsintervention for at forbedre selvrapporteret og objektivt målt søvnkvalitet blandt ældre veteraner med søvnløshed i et VA ADHC-program. Interventionsprogrammet involverede en 4-sessions manuel behandling. Dette søvninterventionsprogram (SIP) blev sammenlignet med en aktiv søvnundervisningskontrol, der også omfattede 4 individuelle sessioner ved hjælp af et randomiseret forsøg med 72 veteraner. Så vidt vi ved, er denne undersøgelse den første, der adresserer det udækkede behov for ikke-farmakologisk behandling af søvnproblemer blandt ADHC-patienter. Interventionsdesignet (f.eks. brug af en manuel behandling, der kan leveres af ikke-psykologer) vil lette oversættelse til rutinemæssig behandling og anvendelse i andre lignende VA-programmer.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
72

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Sepulveda, California, Forenede Stater, 91343
        • VA Greater Los Angeles Healthcare System, Sepulveda, CA

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

60 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Alle følgende:

  • ADHC program deltager
  • Alder >= 60 år
  • Evne til at kommunikere verbalt

Ekskluderingskriterier:

En eller flere af følgende:

  • Signifikant kognitiv svækkelse (Mini Mental State Examination score <20)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: SIP Group
Gruppen Sleep Intervention Program modtog et søvnuddannelsesprogram baseret på adfærdsprincipper, leveret i 4 individuelle sessioner, der blev udført inden for voksendagens sundhedsvæsen.
Adfærdsmæssigt: Søvninterventionsprogram
Sessioner fokuserede på: 1) søvnkonsolidering og optimering af søvnplaner, 2) undervisning i søvnhygiejne, 3) kognitiv terapi og 4) vedligeholdelse af søvnforbedringer og håndtering af fremtidige anfald af søvnløshed.
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Kontrolgruppen modtog grundlæggende søvnuddannelse, leveret i 4 individuelle sessioner, der blev udført inden for den voksne daglige sundhedspleje
Adfærdsmæssigt: Kontrol af søvnundervisning
Under sessionerne gennemgik deltagerne to pædagogiske brochurer, der fokuserede på ændringer i søvn med alderen og undervisning i søvnhygiejne.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Søvneffektivitet
Tidsramme: Slut på 4-ugers intervention
Procentdel af tid, der sover, mens du er i seng estimeret ved aktigrafi
Slut på 4-ugers intervention
Søvneffektivitet
Tidsramme: 4 måneders opfølgning
Procentdel af tid, der sover, mens du er i seng estimeret ved aktigrafi.
4 måneders opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
VA Office of Research and Development

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Jennifer Martin, PhD, VA Greater Los Angeles Healthcare System, Sepulveda, CA

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2013

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. december 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. december 2010

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
14. december 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. februar 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • E7037-R

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger