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Behandlung von Schlafproblemen in der VA-Tagespflege für Erwachsene (HERO-ADHC)

5. Februar 2025 aktualisiert von: VA Office of Research and Development
Das Veterans Millennium Health Care and Benefits Act (Millennium Act) von 1999 verpflichtete das Department of Veterans Affairs (VA), nichtinstitutionelle Langzeitpflege für Veteranen bereitzustellen. Adult Day Health Care (ADHC) ist eine Schlüsselkomponente dieses Spektrums von Langzeitpflegediensten. Veteranen mit ADHC leiden häufig unter eingeschränkter Leistungsfähigkeit, Depressionen, kognitiven Problemen und geringer Lebensqualität. Diese Faktoren können zu anhaltender Verschlechterung der Funktionsfähigkeit, Verlust der Unabhängigkeit, Krankenhauseinweisungen, Unterbringung in einem Pflegeheim und Tod führen. Schlafstörungen werden bei älteren Menschen mit Depressionen, geringer Lebensqualität, funktionellem Rückgang, Unterbringung in einem Pflegeheim und Tod in Verbindung gebracht. Schlafstörungen sind bei ADHC-Patienten häufig, sie werden im Rahmen der routinemäßigen klinischen Versorgung nicht behandelt, und die Behandlung kann auf Medikamente beschränkt sein. Studien zeigen, dass unbehandelte Schlaflosigkeit und Medikamente gegen Schlaflosigkeit das Risiko von Stürzen und anderen Gesundheitsereignissen bei älteren Menschen erhöhen können. Andererseits zeigen nicht-medikamentöse Schlafbehandlungen diese Probleme nicht. Diese Behandlungen haben sich in anderen Studien als wirksam erwiesen. Das Ziel dieser Studie ist es, nicht-medikamentöse Behandlungen zu testen, um den Schlaf bei älteren Veteranen mit Schlaflosigkeit in einem VA-ADHC-Programm zu verbessern. Das Studiendesign wird die Übertragung in die Routineversorgung und die Anwendung in anderen ähnlichen VA-Programmen erleichtern.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Das Veterans Millennium Health Care and Benefits Act (Millennium Act) von 1999 verpflichtete das Department of Veterans Affairs (VA), nichtinstitutionelle Langzeitpflege für Veteranen bereitzustellen. Adult Day Health Care (ADHC) ist eine Schlüsselkomponente dieses Spektrums von Langzeitpflegediensten. ADHC bietet tagsüber Gesundheitserhaltung, Rehabilitationsdienste und Sozialisierung in einer Gruppenumgebung an. Veteranen mit ADHC leiden häufig unter eingeschränkter körperlicher Funktionsfähigkeit, Depressionen, kognitiven Schwierigkeiten und geringer Lebensqualität. Diese Faktoren erhöhen die Wahrscheinlichkeit einer anhaltenden Verschlechterung der Funktionsfähigkeit, des Verlusts der Unabhängigkeit, von Krankenhausaufenthalten, Unterbringung in einem Pflegeheim und Tod. Frühere Studien, einschließlich unserer eigenen Arbeit, haben gezeigt, dass Schlafstörungen mit Depressionen, geringer Lebensqualität, funktionellem Rückgang, Unterbringung in einem Pflegeheim und Tod bei älteren Menschen einhergehen. Die Forscher haben herausgefunden, dass Schlafstörungen bei ADHC-Patienten häufig sind, sie nicht im Rahmen der routinemäßigen klinischen Versorgung behandelt werden und die Behandlung im Allgemeinen auf Medikamente (z. B. Hypnotika, sedierende Antidepressiva) beschränkt ist. Zahlreiche Studien zeigen, dass sowohl unbehandelte Schlaflosigkeit als auch die medikamentöse Behandlung von Schlaflosigkeit bei älteren Menschen mit einem erhöhten Risiko für Stürze und andere gesundheitliche Beeinträchtigungen verbunden sein können. Andererseits zeigen nichtpharmakologische Schlafinterventionen diese Nebenwirkungen nicht, haben sich als wirksam erwiesen und sind mit Verbesserungen der Stimmung, Lebensqualität und Gesundheit verbunden.

Das Ziel der Studie war es, die Wirksamkeit einer kognitiven Verhaltensintervention zur Verbesserung der selbstberichteten und objektiv gemessenen Schlafqualität bei älteren Veteranen mit Schlaflosigkeit in einem VA-ADHC-Programm zu testen. Das Interventionsprogramm beinhaltete eine 4-stündige manuelle Behandlung. Dieses Schlafinterventionsprogramm (SIP) wurde in einer randomisierten Studie mit 72 Veteranen mit einer aktiven Schlaferziehungskontrolle verglichen, die auch 4 Einzelsitzungen umfasste. Unseres Wissens ist diese Studie die erste, die sich mit dem ungedeckten Bedarf an nicht-pharmakologischer Behandlung von Schlafproblemen bei ADHC-Patienten befasst. Das Interventionsdesign (z. B. die Verwendung einer manuellen Behandlung, die von Nicht-Psychologen bereitgestellt werden kann) erleichtert die Übertragung in die Routineversorgung und die Anwendung in anderen ähnlichen VA-Programmen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
72

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Sepulveda, California, Vereinigte Staaten, 91343
        • VA Greater Los Angeles Healthcare System, Sepulveda, CA

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Alle folgenden:

  • Teilnehmer des ADHC-Programms
  • Alter >= 60 Jahre
  • Fähigkeit zur mündlichen Kommunikation

Ausschlusskriterien:

Eines oder mehrere der folgenden:

  • Signifikante kognitive Beeinträchtigung (Mini Mental State Examination score<20)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: SIP -Gruppe
Die Sleep Intervention Program Group erhielt ein Schlafbildungsprogramm, das auf Verhaltensprinzipien basiert, die in 4 Einzelsitzungen durchgeführt wurden, die im Rahmen des Gesundheitsprogramms für Erwachsene Tag durchgeführt wurden.
Verhalten: Schlafinterventionsprogramm
Die Sitzungen konzentrierten sich auf: 1) Schlafkonsolidierung und Optimierung des Schlafplans, 2) Aufklärung über Schlafhygiene, 3) kognitive Therapie und 4) Aufrechterhaltung von Schlafverbesserungen und Bewältigung zukünftiger Schlaflosigkeit.
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Die Kontrollgruppe erhielt eine grundlegende Schlafbildung, die in 4 Einzelsitzungen durchgeführt wurde,
Verhalten: Kontrolle der Schlaferziehung
Während der Sitzungen sahen sich die Teilnehmer zwei Aufklärungsbroschüren an, die sich auf altersbedingte Veränderungen des Schlafs und Aufklärung über Schlafhygiene konzentrierten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schlafeffizienz
Zeitfenster: Ende der 4-wöchigen Intervention
Prozentsatz der Schlafzeit im Bett, geschätzt durch Aktigraphie
Ende der 4-wöchigen Intervention
Schlafeffizienz
Zeitfenster: 4-Monats-Follow-up
Prozentsatz der Schlafzeit im Bett, geschätzt durch Aktigraphie.
4-Monats-Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
VA Office of Research and Development

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Jennifer Martin, PhD, VA Greater Los Angeles Healthcare System, Sepulveda, CA

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. November 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Dezember 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Dezember 2010

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. Dezember 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • E7037-R

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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