- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01259401
Behandling af søvnproblemer i VA voksendagpleje (HERO-ADHC)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Veterans Millennium Health Care and Benefits Act (Millennium Act) fra 1999 gav Department of Veterans Affairs (VA) mandat til at yde ikke-institutionel langtidspleje til veteraner. Adult Day Health Care (ADHC) er en nøglekomponent i dette spektrum af langtidsplejeydelser. ADHC yder sundhedsvedligeholdelse, rehabiliteringstjenester og socialisering i en gruppesammenhæng i dagtimerne. Veteraner i ADHC lider ofte af begrænset fysisk funktion, depression, kognitive vanskeligheder og lav livskvalitet. Disse faktorer øger sandsynligheden for fortsat forringelse af funktionsevnen, tab af uafhængighed, indlæggelser, anbringelse på plejehjem og død. Tidligere undersøgelser, herunder vores eget arbejde, har vist, at søvnforstyrrelser er forbundet med depression, lav livskvalitet, funktionsnedgang, anbringelse på plejehjem og død blandt ældre. Efterforskerne har fundet ud af, at søvnforstyrrelser er almindelige blandt ADHC-patienter, det behandles ikke inden for rutinemæssig klinisk pleje, og behandling er almindeligvis begrænset til medicin (f.eks. hypnotika, beroligende antidepressiva). Talrige undersøgelser viser, at både ubehandlet søvnløshed og farmakologisk behandling af søvnløshed kan være forbundet med øget risiko for fald og andre uønskede helbredshændelser blandt ældre personer. På den anden side viser ikke-farmakologiske indgreb på søvn ikke disse negative virkninger, har vist sig at være effektive og er forbundet med forbedringer i humør, livskvalitet og sundhed.
Målet med undersøgelsen var at teste effektiviteten af en kognitiv adfærdsintervention for at forbedre selvrapporteret og objektivt målt søvnkvalitet blandt ældre veteraner med søvnløshed i et VA ADHC-program. Interventionsprogrammet involverede en 4-sessions manuel behandling. Dette søvninterventionsprogram (SIP) blev sammenlignet med en aktiv søvnundervisningskontrol, der også omfattede 4 individuelle sessioner ved hjælp af et randomiseret forsøg med 72 veteraner. Så vidt vi ved, er denne undersøgelse den første, der adresserer det udækkede behov for ikke-farmakologisk behandling af søvnproblemer blandt ADHC-patienter. Interventionsdesignet (f.eks. brug af en manuel behandling, der kan leveres af ikke-psykologer) vil lette oversættelse til rutinemæssig behandling og anvendelse i andre lignende VA-programmer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
Sepulveda, California, Forenede Stater, 91343
- VA Greater Los Angeles Healthcare System, Sepulveda, CA
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Alle følgende:
- ADHC program deltager
- Alder >= 60 år
- Evne til at kommunikere verbalt
Ekskluderingskriterier:
En eller flere af følgende:
- Signifikant kognitiv svækkelse (Mini Mental State Examination score <20)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: SIP Group
Gruppen Sleep Intervention Program modtog et søvnuddannelsesprogram baseret på adfærdsprincipper, leveret i 4 individuelle sessioner, der blev udført inden for voksendagens sundhedsvæsen.
|
Sessioner fokuserede på: 1) søvnkonsolidering og optimering af søvnplaner, 2) undervisning i søvnhygiejne, 3) kognitiv terapi og 4) vedligeholdelse af søvnforbedringer og håndtering af fremtidige anfald af søvnløshed.
|
|
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Kontrolgruppen modtog grundlæggende søvnuddannelse, leveret i 4 individuelle sessioner, der blev udført inden for den voksne daglige sundhedspleje
|
Under sessionerne gennemgik deltagerne to pædagogiske brochurer, der fokuserede på ændringer i søvn med alderen og undervisning i søvnhygiejne.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Søvneffektivitet
Tidsramme: Slut på 4-ugers intervention
|
Procentdel af tid, der sover, mens du er i seng estimeret ved aktigrafi
|
Slut på 4-ugers intervention
|
|
Søvneffektivitet
Tidsramme: 4 måneders opfølgning
|
Procentdel af tid, der sover, mens du er i seng estimeret ved aktigrafi.
|
4 måneders opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jennifer Martin, PhD, VA Greater Los Angeles Healthcare System, Sepulveda, CA
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Song Y, Dzierzewski JM, Fung CH, Rodriguez JC, Jouldjian S, Mitchell MN, Josephson KR, Alessi CA, Martin JL. Association Between Sleep and Physical Function in Older Veterans in an Adult Day Healthcare Program. J Am Geriatr Soc. 2015 Aug;63(8):1622-7. doi: 10.1111/jgs.13527. Epub 2015 Jul 22.
- Martin JL, Song Y, Hughes J, Jouldjian S, Dzierzewski JM, Fung CH, Rodriguez Tapia JC, Mitchell MN, Alessi CA. A Four-Session Sleep Intervention Program Improves Sleep for Older Adult Day Health Care Participants: Results of a Randomized Controlled Trial. Sleep. 2017 Aug 1;40(8):zsx079. doi: 10.1093/sleep/zsx079.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- E7037-R
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Søvnløshed
-
National Taipei University of TechnologyTilmelding efter invitationStemningsændring | InsomniaTaiwan
-
Samsung Medical CenterIkke rekrutterer endnuAkut myokardieinfarkt | InsomniaSydkorea
-
Jack Edinger, PhDNational Institute of Mental Health (NIMH); National Institutes of Health...AfsluttetPrimær søvnløshed | Insomnia Comorbid til psykiatrisk lidelseForenede Stater, Canada
-
Unity Health TorontoCentre for Addiction and Mental Health; University of Toronto; Toronto Metropolitan...RekrutteringMajor Depressive Disorder (MDD) | Insomnia Comorbid til psykiatrisk lidelseCanada
-
Nyree PennMasimo Corporation; PROSOMNIA Sleep Health & WellnessIkke rekrutterer endnuDepression | PTSD | Smerte | Søvnløshed | Søvn | Angst | Søvnmangel | Anæstesi | Mentalt helbred | Søvnkvalitet | Døgnrytme | Atleter | Kronisk søvnløshed | REM søvnadfærdsforstyrrelse | Kræftsmerter | Søvnforstyrrelser, døgnrytme | Menopause relaterede tilstande | Veteraner | Cirkadisk dysregulering | Militær aktivitet | Idiopatisk hypersomni og andre forholdForenede Stater
Kliniske forsøg med Søvninterventionsprogram
-
University of Alabama, TuscaloosaThe University of Texas Health Science Center, Houston; Brown University; University of Texas at Austin og andre samarbejdspartnereRekrutteringSøvnforstyrrelse | Demens | Alzheimers sygdom | SøvnforstyrrelserForenede Stater
-
Michigan State UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
Massachusetts General HospitalAktiv, ikke rekrutterendeSøvnløshed | KræftoverlevelseForenede Stater
-
University of California, BerkeleyAfsluttet
-
Oregon Health and Science UniversityUniversity of Washington; National Institute for Occupational Safety and... og andre samarbejdspartnereAfsluttetTræthed | Søvn | Søvnforstyrrelser | Sundhedsadfærd | Sundhedsviden, holdninger, praksis | Vibration; Eksponering | Søvnforstyrrelser, skifteholdsarbejdeForenede Stater
-
Verily Life Sciences LLCAfsluttet
-
VA Office of Research and DevelopmentEmory UniversityAfsluttet
-
Dana-Farber Cancer InstituteChildren's Cancer Research FundAfsluttet
-
Leiden UniversityBioClock Consortium; Caring UniveristiesAfsluttet
-
Brigham and Women's HospitalNational Institute on Aging (NIA)RekrutteringKognitiv svækkelse | Søvn | AldringForenede Stater