En undersøgelse af effektivitet og sikkerhed til vurdering af [18F]-ML-10 til påvisning af tumorrespons på kemoterapi og stråling
16. december 2010 opdateret af: Aposense Ltd.
En prospektiv, multicenter undersøgelse, til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af [18F]-ML-10, en Positron Emission Tomography (PET) billeddannende radiotracer, i tidlig påvisning af respons fra ikke-hæmatologiske tumorer på samtidig kemoradioterapi
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om [18F]-ML-10 anvendt i forbindelse med PET-billeddannelse er effektivt som et billeddannende værktøj til tidlig påvisning af respons fra onkologiske tumorer i lunger, hoved og nakke på kemoradiationsterapi.
Undersøgelsen vil evaluere potentialet af [18F]-ML-10 anvendt i forbindelse med PET-billeddannelse for tidligt i løbet af kemoradiationsterapien at skelne mellem en tumor, der reagerer på terapien, og en tumor, der ikke reagerer på terapien. I øjeblikket er denne sondring tilgængelig for lægen flere uger eller måneder efter afslutning af terapien ved brug af anatomisk billeddannelse (for eksempel computertomografi [CT] eller magnetisk resonansbilleddannelse [MRI]).
Studieoversigt
Status
Ukendt
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
60
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater
- Rekruttering
- BWH
-
Kontakt:
- David Sher, MD
- E-mail: DSHER@PARTNERS.ORG
-
-
New Jersey
-
Teaneck, New Jersey, Forenede Stater, 07666
- Rekruttering
- Holy Name Medical Center
-
Kontakt:
- Benjamin Rosenbluth, MD
- E-mail: rosenbluth@mail.holyname.org
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10029
- Rekruttering
- Mount Sinai
-
Kontakt:
- Lale Kostakoglu, MD, MPH
- E-mail: lale.kostakoglu@msnyuhealth.org
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh,, Pennsylvania, Forenede Stater, 15232
- Rekruttering
- University of Pittsburgh
-
Kontakt:
- Heron Dwight, MD
- Telefonnummer: 412-623-1275
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Mandlige eller kvindelige patienter med enten:
Nydiagnosticeret ikke-småcellet lungekræft (NSCLC) (Gruppe A), som opfylder følgende kriterier:
- Tidligere ubehandlet, histologisk eller cytologisk bekræftet stadium IIB, IIIA eller IIIB sygdom uden tegn på fjernmetastaser
- En målbar primær tumor med mindst én diameter > 2 cm eller primær tumor, der strækker sig til en eller flere lymfeknuder, som ikke kan afgrænses tydeligt som bekræftet af en thorax-CT af diagnostisk kvalitet udført inden for 4 uger før påbegyndelse af den samtidige CRT.
- Planlagt at modtage samtidig kemoradioterapi som endelig behandling. Stråledosis bør ikke overstige 70 Gy.
Gennemgået følgende minimumsbehandling for at bekræfte sygdomsstadie inden for 4 uger før påbegyndelse af den samtidige CRT:
- GBCA-forstærket hjerne-MR eller kontrastforstærket CT, hvis der er tegn eller symptomer, der tyder på hjernemetastaser inden for de seneste 2 måneder.
- Hvis det er nødvendigt for at bekræfte sygdomsstadiet, vil en CT-scanning af den øvre del af maven blive udført.
- helkrops FDG PET/CT; ELLER
Nydiagnosticeret planocellulært karcinom i hoved og hals (SCCHN) (Gruppe B), som opfylder følgende kriterier:
- Tidligere ubehandlet, histologisk eller cytologisk bekræftet (fra den primære tumor og/eller lymfeknuder) stadium III-IV sygdom uden tegn på fjernmetastaser.
- En målbar (i) primær tumor med mindst én diameter ≥2 cm og (ii) lymfeknude med mindst én diameter ≥ 2 cm som bekræftet af en hals-CT af diagnostisk kvalitet udført inden for 4 uger før påbegyndelse af den samtidige CRT.
- Planlagt at modtage samtidig kemoradioterapi som endelig behandling. Stråledosis bør ikke overstige 70 Gy.
- Har gennemgået følgende minimumsbehandling for at bekræfte sygdomsstadie inden for 4 uger før påbegyndelse af den samtidige CRT:
- FDG PET/CT for hele kroppen.
- Patienter ≥ 18 år.
- I stand til at overholde at ligge stille under PET/CT billedbehandlingen, som kan vare i op til 3 timer med mellemliggende pauser.
- ECOG-ydelsesstatus på 0, 1 eller 2.
- Tilstrækkelig nyrefunktion og tilstrækkelig leverfunktion, vurderet ud fra standard laboratoriekriterier og defineret som:
- Serumkreatinin ≤ 1,2 gange øvre normalgrænse (ULN).
- Total bilirubin ≤ 1,5 gange ULN.
- Asparaginaminotransferase (AST) og/eller alaninaminotransferase (ALT) ≤ 2,5 gange ULN (grad 1 ifølge NCI-CTCAE v.3).
- Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest i blodet ved screening og bruge en tilstrækkelig og medicinsk acceptabel præventionsmetode.
- Villig og i stand til at overholde protokolkravene.
- Kan give skriftligt informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
Eksklusionskriterier, der er specifikke for patienter med NSCLC (Gruppe A):
- Fremherskende småcellet karcinom histologi.
- Ren bronchioalveolær celle carcinom histologi.
- Behandling planlagt med anden kemoterapi end et platinbaseret dubletregime.
- Maligne pleurale eller perikardielle effusioner.
- Enhver kontraindikation for at udføre CT med IV kontrastmiddel.
Eksklusionskriterier, der er specifikke for patienter med SCCHN (Gruppe B):
- Anden histologi end planocellulært karcinom.
- Behandling planlagt med anden kemoterapi end et platinbaseret regime.
- Behandling planlagt med cetuximab.
- Behandling med induktionskemoterapi.
- Enhver kontraindikation til CT med IV kontrastmiddel.
- Bevis på fjernmetastaser.
- Patienter, der, baseret på investigatorens vurdering, har andre ustabile medicinske tilstande, der kan udelukke sikker og fuldstændig deltagelse i undersøgelsen.
- Behandling med ethvert forsøgslægemiddel, udstyr eller biologisk middel inden for 30 dage før administration af [18F]-ML-10.
- Graviditet eller amning.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: [18F]-ML-10
|
Forsøgspersoner vil modtage to til tre intravenøse (IV) doser af [18F]-ML-10.
Dosis for hver [18F]-ML-10 dosis vil være 5,50 MBq/Kg eller 0,15 mCi/Kg, men vil ikke overstige 500,00
MBq (13,50 mCi) pr. administration.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
At karakterisere ændringer i [18F]-ML-10-optagelse i mållæsionen som respons på kemoradioterapi.
Tidsramme: Mellem baseline og dag 11 ± 1 og mellem baseline og dag 18 ± 1
|
Mellem baseline og dag 11 ± 1 og mellem baseline og dag 18 ± 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
|---|---|
|
At vurdere sammenhængen mellem ændringerne i optagelsen af [18F]-ML-10 i mållæsionen og ændringerne i mållæsionens anatomiske dimensioner.
|
At vurdere sammenhængen mellem ændringerne i optagelsen af [18F]-ML-10 i mållæsionen efter en akkumuleret stråledosis på 14,4-20,0
Gy, og ændringerne i mållæsionens anatomiske dimensioner, som vurderet ved den opfølgende anatomiske billeddannelse ved CT, udført efter afslutning af den samtidige kemoradioterapi (CRT).
|
|
At identificere mindst én parameter, afledt af ændringerne i [18F]-ML-10-optagelse, der kan skelne tumorer, der reagerer på behandling, fra tumorer, der ikke reagerer.
|
For denne parameter vil forskellige afskæringsværdier for ændring blive evalueret med tilsvarende estimater af sensitivitet og specificitet.
|
|
At udføre yderligere analyser for alle andre læsioner og lymfeknuder med mindst én diameter ≥ 2 cm behandlet med samtidig CRT.
|
|
|
At vurdere sikkerheden af [18F]-ML-10 administreret til cancerpatienter, der samtidig får CRT.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Heron Dwight, MD, University of Pittsburgh Medical Center
- Ledende efterforsker: David Sher, MD, MPH, BWH, Harvard
- Studieleder: Aaron Allen, MD, Rabin Medical Center
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. december 2010
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. februar 2012
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. december 2010
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. december 2010
Først opslået (Skøn)
15. december 2010
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
17. december 2010
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. december 2010
Sidst verificeret
1. december 2010
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NST-CA007
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .