Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at vurdere PK-profilen af ​​NanoBUP-kapsler i forhold til Suboxone

21. juni 2017 opdateret af: NanoSHIFT LLC

En undersøgelse til vurdering af den farmakokinetiske profil af en undersøgelsesformulering af Buprenorphin HCl/Naloxon HCl 8 mg/2 mg kapsler i forhold til den farmakokinetiske profil af Suboxone® (Buprenorphin HCl/Naloxon HCl 8 mg/2 mg sublinguale tabletter).

Fase 1-studie for at bestemme den farmakokinetiske profil af NanoBUP-kapsler til Suboxone.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Farmakokinetikken af ​​en oralt indgivet undersøgelsesform af buprenorphinhydrochlorid/naloxonhydrochlorid 2 mg/0,5 mg kapselformulering vil blive undersøgt. Dette er et sammenlignende biotilgængelighedsstudie med enkeltdosis, to perioder, to behandlinger under fastende forhold.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
12

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78217
        • Worldwide Clinical Trials

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

sunde normale frivillige

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonen skal være en mand eller ikke-gravid, ikke-ammende kvinde.
  • Emnet skal være mellem 18 og 55 år (inklusive).
  • Forsøgspersonens kropsmasseindeks (BMI) skal være mellem 18 og 30 kg/m2 (inklusive), og forsøgspersonen skal veje mindst 50 kg (110 lbs).
  • Kvindelige forsøgspersoner - ikke kirurgisk sterile i mindst 6 måneder eller mindst 2 år postmenopausale - skal acceptere at bruge en af ​​følgende former for prævention, hvis de er seksuelt aktive med en mandlig partner, fra screening til afslutning af undersøgelsen. Godkendte former for prævention er afholdenhed, hormonel (oral, implantat, transdermal, vaginal eller injektion) i brug mindst 3 på hinanden følgende måneder forud for den første dosis af undersøgelsesmedicin, dobbelt barriere (kondom med spermicid; diafragma med spermicid), intrauterin enhed (IUD), eller vasektomiseret partner (minimum 6 måneder siden vasektomi).
  • Forsøgspersonen skal frivilligt give sit samtykke til at deltage i denne undersøgelse og give deres skriftlige informerede samtykke inden påbegyndelse af undersøgelsesspecifikke procedurer.
  • Forsøgspersonen er villig og i stand til at forblive i studieenheden i hele varigheden af ​​fødslen og vende tilbage til eventuelle ambulante besøg

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese eller tilstedeværelse af klinisk signifikant kardiovaskulær, pulmonal, lever-, nyre-, hæmatologisk, gastrointestinal, endokrin, immunologisk, metabolisk, dermatologisk, neurologisk, onkologisk eller psykiatrisk sygdom eller enhver anden tilstand, der efter investigatorens mening ville bringe sikkerheden i fare af emnet eller validiteten af ​​undersøgelsesresultaterne.
  • Et klinisk signifikant unormalt fund på den fysiske undersøgelse, sygehistorie, EKG eller kliniske laboratorieresultater ved screening.
  • Anamnese eller tilstedeværelse af allergisk eller negativ reaktion på buprenorphin, naloxon, naltrexon, opioider eller lignende eller lignende produkter.
  • Har været på en væsentlig unormal diæt i de 4 uger forud for den første dosis af undersøgelsesmedicin.
  • Donerede blod eller plasma inden for 30 dage før den første dosis af undersøgelsesmedicin.
  • Deltog i et andet klinisk forsøg inden for 30 dage før den første dosis af undersøgelsesmedicin.
  • Brugte enhver håndkøbsmedicin (OTC), inklusive kosttilskud, inden for 7 dage før den første dosis af undersøgelsesmedicin.
  • Brugte enhver receptpligtig medicin, undtagen hormonprævention eller hormonel erstatningsterapi, inden for 14 dage før den første dosis af undersøgelsesmedicin.
  • Er blevet behandlet med kendte enzymændrende lægemidler, såsom barbiturater, phenothiaziner, cimetidin, carbamazepin osv. inden for 30 dage før den første dosis af undersøgelsesmedicin.
  • Røget eller brugte tobaksprodukter inden for 60 dage før den første dosis af undersøgelsesmedicin.
  • Historie med stofmisbrug eller afhængighed (herunder alkohol, opioider eller intravenøst ​​stofmisbrug)
  • Er en kvinde med et positivt graviditetstestresultat.
  • En positiv urinscreening for misbrugsstoffer (amfetaminer, barbiturater, benzodiazepiner, cannabinoider, kokain, opiater).
  • En positiv urinalkoholtest ved screening eller en positiv ethanoludåndingstest ved check-in for undersøgelsesperioden eller har indtaget alkohol inden for 48 timer før screening eller check-in for undersøgelsesperioden.
  • Havde en positiv test for eller er blevet behandlet for hepatitis B, hepatitis C eller HIV.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
NanoBUP kapsler
Undersøgelsesformulering af buprenorphin HCl/Naloxon HCl 8 mg/2 mg orale kapsler
Medicin: Buprenorphin HCl/Naloxon HCl
Andre navne:
  • Suboxone
Suboxone sublinguale tabletter
Buprenorphin HCl/Naloxon HCl 8 mg/2 mg sublinguale tabletter
Medicin: Buprenorphin HCl/Naloxon HCl
Andre navne:
  • Suboxone

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
farmakokinetisk profil af NanoBUP-kapsler i forhold til Suboxone
Tidsramme: 72 timer
72 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
NanoSHIFT LLC

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Michael Natalino, MD, Worldwide Clinical Trials

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2011

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. januar 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. december 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. december 2010

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
15. december 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
23. juni 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. juni 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2009-BUP-NT/002

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger