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Studie zur Bewertung des PK-Profils von NanoBUP-Kapseln im Vergleich zu Suboxone

21. Juni 2017 aktualisiert von: NanoSHIFT LLC

Eine Studie zur Bewertung des pharmakokinetischen Profils einer Prüfformulierung von Buprenorphin-HCl/Naloxon-HCl 8 mg/2 mg-Kapseln im Vergleich zum pharmakokinetischen Profil von Suboxone® (Buprenorphin-HCl/Naloxon-HCl 8 mg/2 mg Sublingualtabletten).

Phase-1-Studie zur Bestimmung des pharmakokinetischen Profils von NanoBUP-Kapseln zu Suboxone.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Pharmakokinetik einer oral verabreichten Prüfkapselformulierung Buprenorphinhydrochlorid/Naloxonhydrochlorid 2 mg/0,5 mg wird untersucht. Hierbei handelt es sich um eine Crossover-Vergleichsstudie zur Bioverfügbarkeit mit einer Einzeldosis, zwei Perioden und zwei Behandlungen unter Fastenbedingungen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
12

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78217
        • Worldwide Clinical Trials

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

gesunde normale Freiwillige

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Das Subjekt muss ein Mann oder eine nicht schwangere, nicht stillende Frau sein.
  • Der Proband muss zwischen 18 und 55 Jahren (einschließlich) alt sein.
  • Der Body-Mass-Index (BMI) des Probanden muss zwischen 18 und 30 kg/m2 (einschließlich) liegen und der Proband muss mindestens 50 kg (110 lbs) wiegen.
  • Weibliche Probanden, die seit mindestens 6 Monaten oder mindestens 2 Jahren nach der Menopause nicht chirurgisch steril sind, müssen vom Screening bis zum Abschluss der Studie einer der folgenden Formen der Empfängnisverhütung zustimmen, wenn sie mit einem männlichen Partner sexuell aktiv sind. Zugelassene Formen der Empfängnisverhütung sind Abstinenz, hormonelle Verhütung (oral, implantiert, transdermal, vaginal oder Injektion), die mindestens drei aufeinanderfolgende Monate vor der ersten Dosis der Studienmedikation angewendet wird, Doppelbarriere (Kondom mit Spermizid; Diaphragma mit Spermizid) und Intrauterinpessar (IUP) oder vasektomierter Partner (mindestens 6 Monate seit der Vasektomie).
  • Der Proband muss der Teilnahme an dieser Studie freiwillig zustimmen und vor Beginn aller studienspezifischen Verfahren seine schriftliche Einverständniserklärung abgeben.
  • Der Proband ist bereit und in der Lage, während der gesamten Haftdauer in der Studieneinheit zu bleiben und zu ambulanten Besuchen zurückzukehren

Ausschlusskriterien:

  • Anamnese oder Vorhandensein klinisch signifikanter kardiovaskulärer, pulmonaler, hepatischer, renaler, hämatologischer, gastrointestinaler, endokriner, immunologischer, metabolischer, dermatologischer, neurologischer, onkologischer oder psychiatrischer Erkrankungen oder einer anderen Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit gefährden würde des Faches oder der Validität der Studienergebnisse.
  • Ein klinisch signifikanter abnormaler Befund bei der körperlichen Untersuchung, der Anamnese, dem EKG oder den klinischen Laborergebnissen beim Screening.
  • Vorgeschichte oder Vorliegen einer allergischen oder unerwünschten Reaktion auf Buprenorphin, Naloxon, Naltrexon, Opioide oder vergleichbare oder ähnliche Produkte.
  • In den 4 Wochen vor der ersten Dosis der Studienmedikation eine deutlich abnormale Ernährung eingenommen haben.
  • Blut- oder Plasmaspende innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis der Studienmedikation.
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis der Studienmedikation.
  • Sie haben innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Dosis der Studienmedikation alle rezeptfreien Medikamente (OTC), einschließlich Nahrungsergänzungsmittel, eingenommen.
  • Sie haben innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Dosis der Studienmedikation alle verschreibungspflichtigen Medikamente mit Ausnahme von hormonellen Verhütungsmitteln oder Hormonersatztherapien eingenommen.
  • Wurde innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis der Studienmedikation mit bekannten enzymverändernden Arzneimitteln wie Barbituraten, Phenothiazinen, Cimetidin, Carbamazepin usw. behandelt.
  • Gerauchte oder konsumierte Tabakprodukte innerhalb von 60 Tagen vor der ersten Dosis der Studienmedikation.
  • Vorgeschichte von Drogenmissbrauch oder -abhängigkeit (einschließlich Alkohol, Opioiden oder intravenösem Drogenmissbrauch)
  • Ist eine Frau mit einem positiven Schwangerschaftstestergebnis.
  • Eine positive Urinuntersuchung auf Drogen (Amphetamine, Barbiturate, Benzodiazepine, Cannabinoide, Kokain, Opiate).
  • Ein positiver Urinalkoholtest beim Screening oder ein positiver Ethanol-Atemtest beim Check-in für den Studienzeitraum oder innerhalb von 48 Stunden vor dem Screening oder Check-in für den Studienzeitraum Alkohol konsumiert.
  • Hatte einen positiven Test auf Hepatitis B, Hepatitis C oder HIV oder wurde dagegen behandelt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
NanoBUP-Kapseln
Untersuchungsformulierung von Buprenorphin-HCl/Naloxon-HCl 8 mg/2 mg Kapseln zum Einnehmen
Arzneimittel: Buprenorphin-HCl/Naloxon-HCl
Andere Namen:
  • Suboxone
Suboxone Sublingualtabletten
Buprenorphin-HCl/Naloxon-HCl 8 mg/2 mg Sublingualtabletten
Arzneimittel: Buprenorphin-HCl/Naloxon-HCl
Andere Namen:
  • Suboxone

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
pharmakokinetisches Profil von NanoBUP-Kapseln im Vergleich zu Suboxone
Zeitfenster: 72 Stunden
72 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
NanoSHIFT LLC

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Michael Natalino, MD, Worldwide Clinical Trials

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Dezember 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Januar 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Januar 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Dezember 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. Dezember 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. Dezember 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
23. Juni 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Juni 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2009-BUP-NT/002

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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