Undersøgelse for at vurdere PK-profilen af ​​NanoBUP-kapsler i forhold til Suboxone

Inklusionskriterier:

• Forsøgspersonen skal være en mand eller ikke-gravid, ikke-ammende kvinde.
• Emnet skal være mellem 18 og 55 år (inklusive).
• Forsøgspersonens kropsmasseindeks (BMI) skal være mellem 18 og 30 kg/m2 (inklusive), og forsøgspersonen skal veje mindst 50 kg (110 lbs).
• Kvindelige forsøgspersoner - ikke kirurgisk sterile i mindst 6 måneder eller mindst 2 år postmenopausale - skal acceptere at bruge en af ​​følgende former for prævention, hvis de er seksuelt aktive med en mandlig partner, fra screening til afslutning af undersøgelsen. Godkendte former for prævention er afholdenhed, hormonel (oral, implantat, transdermal, vaginal eller injektion) i brug mindst 3 på hinanden følgende måneder forud for den første dosis af undersøgelsesmedicin, dobbelt barriere (kondom med spermicid; diafragma med spermicid), intrauterin enhed (IUD), eller vasektomiseret partner (minimum 6 måneder siden vasektomi).
• Forsøgspersonen skal frivilligt give sit samtykke til at deltage i denne undersøgelse og give deres skriftlige informerede samtykke inden påbegyndelse af undersøgelsesspecifikke procedurer.
• Forsøgspersonen er villig og i stand til at forblive i studieenheden i hele varigheden af ​​fødslen og vende tilbage til eventuelle ambulante besøg

Ekskluderingskriterier:

• Anamnese eller tilstedeværelse af klinisk signifikant kardiovaskulær, pulmonal, lever-, nyre-, hæmatologisk, gastrointestinal, endokrin, immunologisk, metabolisk, dermatologisk, neurologisk, onkologisk eller psykiatrisk sygdom eller enhver anden tilstand, der efter investigatorens mening ville bringe sikkerheden i fare af emnet eller validiteten af ​​undersøgelsesresultaterne.
• Et klinisk signifikant unormalt fund på den fysiske undersøgelse, sygehistorie, EKG eller kliniske laboratorieresultater ved screening.
• Anamnese eller tilstedeværelse af allergisk eller negativ reaktion på buprenorphin, naloxon, naltrexon, opioider eller lignende eller lignende produkter.
• Har været på en væsentlig unormal diæt i de 4 uger forud for den første dosis af undersøgelsesmedicin.
• Donerede blod eller plasma inden for 30 dage før den første dosis af undersøgelsesmedicin.
• Deltog i et andet klinisk forsøg inden for 30 dage før den første dosis af undersøgelsesmedicin.
• Brugte enhver håndkøbsmedicin (OTC), inklusive kosttilskud, inden for 7 dage før den første dosis af undersøgelsesmedicin.
• Brugte enhver receptpligtig medicin, undtagen hormonprævention eller hormonel erstatningsterapi, inden for 14 dage før den første dosis af undersøgelsesmedicin.
• Er blevet behandlet med kendte enzymændrende lægemidler, såsom barbiturater, phenothiaziner, cimetidin, carbamazepin osv. inden for 30 dage før den første dosis af undersøgelsesmedicin.
• Røget eller brugte tobaksprodukter inden for 60 dage før den første dosis af undersøgelsesmedicin.
• Historie med stofmisbrug eller afhængighed (herunder alkohol, opioider eller intravenøst ​​stofmisbrug)
• Er en kvinde med et positivt graviditetstestresultat.
• En positiv urinscreening for misbrugsstoffer (amfetaminer, barbiturater, benzodiazepiner, cannabinoider, kokain, opiater).
• En positiv urinalkoholtest ved screening eller en positiv ethanoludåndingstest ved check-in for undersøgelsesperioden eller har indtaget alkohol inden for 48 timer før screening eller check-in for undersøgelsesperioden.
• Havde en positiv test for eller er blevet behandlet for hepatitis B, hepatitis C eller HIV.