Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse med GFT505 (80 mg) versus placebo hos patienter med type 2-diabetes mellitus

12. juli 2011 opdateret af: Genfit

En pilotundersøgelse til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​GFT505 (80 mg) administreret oralt én gang dagligt i 12 uger hos patienter med type 2-diabetes mellitus. En multicenter, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse.

Denne undersøgelse forventes at demonstrere den antidiabetiske effekt af 3-måneders behandling med GFT505 (80 mg/d) på glykosyleret hæmoglobin A1c (HbA1C) og fastende plasmaglukose.

Og for at vurdere tolerabiliteten og sikkerheden af ​​en gang daglig administration af orale doser af GFT505 i 12 uger hos patienter med type 2 diabetes mellitus.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Studieperioden pr. patient er maksimalt 16-20 uger og udføres som følger:

  • Indkøringsperiode: 2 uger eller 6 uger for patienter under fibratbehandling ved screening (4 ugers fibratudvaskning + 2 ugers placeboindkøring);
  • Behandlingsperiode: 12 uger;
  • Opfølgningsperiode: 2 uger.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
97

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Bosnien-Hercegovina
      • Banja Luka, Bosnien-Hercegovina, 78000
        • Site n°12
      • Sarajevo, Bosnien-Hercegovina, 71000
        • Site n°11
  • Letland
      • Riga, Letland, LV 1002
        • Site n°22
      • Riga, Letland, LV 1004
        • Site n°21
      • Valmiera, Letland, LV4201
        • Site n°23
  • Makedonien, Den Tidligere Jugoslaviske Republik
      • Bitola, Makedonien, Den Tidligere Jugoslaviske Republik, 7000
        • Site n°33
      • Skopje, Makedonien, Den Tidligere Jugoslaviske Republik, 1000
        • Site n°31
      • Skopje, Makedonien, Den Tidligere Jugoslaviske Republik, 1000
        • Site n°32
  • Moldova, Republikken
      • Balti, Moldova, Republikken, 3112
        • Site n°41
      • Chisinau, Moldova, Republikken, 2025
        • Site n°42
      • Chisinau, Moldova, Republikken, 2068
        • Site n°43
  • Rumænien
      • Bucharest, Rumænien, 020045
        • Site n°67
      • Bucharest, Rumænien, 020045
        • Site n°69
      • Bucharest, Rumænien, 020475
        • Site n°68
    • Bihor County
      • Oradea, Bihor County, Rumænien, 410167
        • Site n°72
    • Buzau County
      • Buzau, Buzau County, Rumænien, 120203
        • Site n°66
    • Cluj County
      • Cluj Napoca, Cluj County, Rumænien, 400006
        • Site n°64
    • Maramures County
      • Baia Mare, Maramures County, Rumænien, 430123
        • Site n°65
    • Mures County
      • Targu Mures, Mures County, Rumænien, 540098
        • Site n°63
      • Targu Mures, Mures County, Rumænien, 540142
        • Site n°62
    • Prahova County
      • Ploiesti, Prahova County, Rumænien, 100163
        • Site n°71
      • Ploiesti, Prahova County, Rumænien, 100342
        • Site n°70
    • Sibiu County
      • Sibiu, Sibiu County, Rumænien, 550245
        • Site n°61
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Site n°52
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Site n°53
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Site n°56
      • Kragujevac, Serbien, 34000
        • Site n°54
      • Nis, Serbien, 18000
        • Site n°51

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller postmenopausal kvinde (defineret som >12 måneder siden sidste menstruation) eller kirurgisk overgangsalder. Ved hormonal substitutionsterapi skal den være stabil i mindst 6 måneder før screening.
  • Body Mass Index ≥27 og ≤45 kg/m².
  • Lægemiddelnaive patienter med type 2-diabetes mellitus (ikke-insulinafhængig diabetes). Patienter bør ikke behandles med insulin eller anden diabetesmedicin i de sidste 3 måneder før screening. Patienter behandlet i mindre end 4 uger med insulin kan inkluderes i undersøgelsen.
  • HbA1c ≥ 7,0 % og <9,5 %.
  • Antistofglutamatdecarboxylasesyre (Anti-GAD) negativ for patienter under 40 år.

Ekskluderingskriterier:

  • Type I diabetes mellitus.
  • Blodtryk > 160 / 95 mmHg.
  • Lipidsænkende lægemidler såsom fibrater.
  • Fastende plasmaglukose (FPG) ≥ 240 mg/dL.
  • Triglycerider (TG) > 400 mg/dL.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Matchende placebo
Medicin: Placebo
hårde gelatinekapsler, oral administration, 4 kapsler om dagen før morgenmad
Eksperimentel: GFT505 80mg
Medicin: GFT505 80mg
hårde gelatinekapsler doseret ved 20 mg, oral administration, 4 kapsler om dagen før morgenmad

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
HbA1c
Tidsramme: 12 uger
For at evaluere efter 12 ugers oral administration af dobbeltblind behandling ændringen fra baseline i HbA1c-niveau opnået med GFT505 80 mg versus placebo. Evaluering vil blive foretaget i udvælgelsesperioden, før ethvert lægemiddelindtag, og 4, 8, 12 uger efter den første behandlingsindtagelse samt 2 uger efter den sidste behandlingsindtagelse (opfølgningsperiode).
12 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Oral glukosetolerancetest (OGTT)
Tidsramme: 12 uger
At evaluere ændringerne fra baseline til afslutning af behandlingen i OGTT-parametre. Evaluering vil blive foretaget før den første behandlingsindtagelse og 12 uger efter den første behandlingsindtagelse.
12 uger
Fastende plasmaglukose
Tidsramme: 12 uger
At evaluere ændringerne fra baseline til slutningen af ​​behandlingen i fastende plasmaglukose. Evaluering vil blive foretaget i udvælgelsesperioden, før ethvert lægemiddelindtag, og 4, 8, 12 uger efter den første behandlingsindtagelse samt 2 uger efter den sidste behandlingsindtagelse (opfølgningsperiode).
12 uger
Insulinresistensindeks [fastende insulin og homeostasemodelvurdering af insulinresistens (HOMA-IR)]
Tidsramme: 12 uger
At evaluere ændringerne fra baseline til slutningen af ​​behandlingen i insulinresistensindeks. Evaluering vil blive foretaget i udvælgelsesperioden, før ethvert lægemiddelindtag, og 4, 8, 12 uger efter den første behandlingsindtagelse samt 2 uger efter den sidste behandlingsindtagelse (opfølgningsperiode).
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Genfit

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Bertrand CARIOU, Pr., University Hospital of Nantes, France

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2011

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. december 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. december 2010

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
16. december 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. juli 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. juli 2011

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • GFT505-210-5
  • 2010-021986-60 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger