Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Multipel-dosis tandsmerteundersøgelse af ibuprofen forlænget frigivelse

13. august 2018 opdateret af: Pfizer

En tandsmerteundersøgelse med flere doser af en Ibuprofen 600 mg kapsel med forlænget frigivelse

Undersøgelseshypotesen er, at enkelt- og multiple doser af ibuprofen 600 mg ER-kapsler giver en analgetisk effekt bedre end placebo over 12-timers doseringsintervaller.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
106

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78705
        • Premier Research
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78705
        • Central Texas Oral Surgery Associates

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

16 år til 40 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Hanner og kvinder i alderen 16 til 40 år
  • Forsøgspersoner, der gennemgår kirurgisk fjernelse af mindst to tredjedele kindtænder
  • En af dem skal være en delvis eller fuld knogleformet underkæbepåvirkning
  • Forsøgspersoner skal have mindst moderate baseline smerter (en score på 2 på den kategoriske smerteskala) bekræftet af en score på mindst 50 mm på den 100 mm visuelle analoge skala-smerteskala (VAS-PSR)

Ekskluderingskriterier:

  • Akut lokaliseret tandinfektion på operationstidspunktet, der kan forvirre den post-kirurgiske evaluering
  • Tilstedeværelse eller historie af enhver væsentlig organsygdom
  • Brug af receptpligtige eller OTC første generations antihistaminer
  • Kvinder, der er gravide, ammende eller i den fødedygtige alder og ikke bruger en medicinsk godkendt metode til at forhindre graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo
En placebo-kaplet doseret på tidspunkterne 0, 12, 24 og 36 timer
Eksperimentel: Ibuprofen 600 mg forlænget frigivelse
Medicin: Ibuprofen 600 mg ER
Én 600 mg caplet doseret efter 0, 12, 24 og 36 timer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tidsvægtet sum af smertelindring og smerteintensitetsforskel fra 0 til 12 timer efter den første dosis (SPRID 0-12)
Tidsramme: Baseline til 12 timer
SPRID er en tidsvægtet sum af smertelindring (PR) plus smerteintensitet (PI) forskel (PID) (PRID) score. 5-punkts kategorisk skala for PR: "Hvor meget lindring har du fra dine startsmerter?" (0 er lig med [=] ingen, 1=lidt, 2=nogle, 3=meget, 4=fuldstændig). 4-punkts kategorisk skala for PI: "Hvor meget smerte har du på dette tidspunkt?" (0=ingen, 1=mild, 2=moderat, 3=alvorlig). PID-score=baseline smerteintensitetsscore minus smerteintensitet på hvert tidspunkt; score varierede fra -1 til 3; højere positiv PID-værdi indikerede forbedring i smerteintensitet. SPRID 0-12 score varierede fra -12 til 84; højere score indikerede bedre effekt.
Baseline til 12 timer
Summen af ​​smertelindring og smerteintensitetsforskel fra 8-12 timer efter den første dosis
Tidsramme: 8 til 12 timer
SPRID er en tidsvægtet sum af PR plus PID (PRID)-score. 5-punkts kategorisk skala for PR: "Hvor meget lindring har du fra dine startsmerter?" (0=ingen, 1=lidt, 2=nogle, 3=meget, 4=fuldstændig). 4-punkts kategorisk skala for smerteintensitet: "Hvor meget smerte har du på dette tidspunkt?" (0=ingen, 1=mild, 2=moderat, 3=alvorlig). PID-score=baseline smerteintensitetsscore minus smerteintensitet på hvert tidspunkt; score varierede fra -1 til 3; højere positiv PID-værdi indikerede forbedring (fald) i smerteintensitet. SPRID 8-12 score varierede fra -4 til 28; højere score indikerede bedre effekt.
8 til 12 timer

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tidsvægtet Sum of Pain Intensity Difference (SPID)-score
Tidsramme: 0 til 12 timer, 8 til 12 timer, 12 til 24 timer, 20 til 24 timer, 0 til 24 timer, 24 til 36 timer, 32 til 36 timer, 36 til 48 timer, 44 til 48 timer, 24 til 48 timer
SPID er et afledt endepunkt fra PID-score. For smerteintensitet, "Hvor meget smerte har du på dette tidspunkt?" besvaret på en 4-punkts kategorisk skala (0=ingen, 1=mild, 2=moderat, 3=alvorlig). PID-score=baseline smerteintensitetsscore minus smerteintensitet på hvert tidspunkt; score varierede fra -1 til 3; højere positiv PID-værdi indikerede forbedring (fald) i smerteintensitet. SPID-score varierede som følger: 0 til 12 timer (-11,5 til 35,5), 8 til 12 timer (-6,0 til 18,0), 12 til 24 timer (-14,0 til 42,0), 20 til 24 timer (-8,0 til 24,0), 0 til 24 timer (-23,5 til 71,5), 24 til 36 timer (-16,0 til 48,0), 32 til 36 timer (-8,0 til 24,0), 36 til 48 timer (-16,0 til 48,0), 44 til 48 timer (- 8,0 til 24,0), 24 til 48 timer (-28,0 til 84,0); højere positive værdier indikerede forbedring (fald) i smerteintensitet.
0 til 12 timer, 8 til 12 timer, 12 til 24 timer, 20 til 24 timer, 0 til 24 timer, 24 til 36 timer, 32 til 36 timer, 36 til 48 timer, 44 til 48 timer, 24 til 48 timer
Tid til første dosis af redningsmedicin efter første dosis af undersøgelsesmedicin
Tidsramme: Baseline til 12 timer
I løbet af de første 12 timer af undersøgelsen fik deltagere, der ikke oplevede tilstrækkelig lindring efter 1-times tidspunktet, lov til at tage en enkelt tablet (dosis) acetaminophen/hydrocodonhydrochlorid (HCl) 500 mg/5 mg som redningsmedicin (den kun redningsmedicin tilladt). Det tidspunkt, hvor redningsmedicin blev taget, blev registreret.
Baseline til 12 timer
Procentdel af deltagere, der tager redningsmedicin
Tidsramme: Baseline til 48 timer
Deltagere, der ikke oplevede tilstrækkelig lindring efter tidspunktet på 1 time under hvert doseringsinterval, fik lov til at tage en enkelt tablet (dosis) acetaminophen/hydrocodon HCl 500 mg/5 mg som redningsmedicin (den eneste tilladte redningsmedicin) i hvert interval .
Baseline til 48 timer
Smertelindring (PR)-score
Tidsramme: 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12 timer
En 5-punkts kategorisk vurderingsskala for smertelindring blev brugt til at vurdere smertelindring som svar på spørgsmålet: "Hvor meget lindring har du fra dine startsmerter?" Svarene blev scoret som følger: 0=ingen, 1=lidt, 2=nogle, 3=meget, 4=fuldstændig. Højere score indikerede mere smertelindring.
0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12 timer
Score for smerteintensitetsforskel (PID).
Tidsramme: 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 timer
For smerteintensitet, "Hvor meget smerte har du på dette tidspunkt?" besvaret på en 4-trins kategorisk skala. Svarene blev scoret som følger: 0 = ingen, 1 = mild, 2 = moderat, 3 = svær. PID-score=baseline smerteintensitetsscore minus score på hvert tidspunkt. PID-scorer varierede fra -1 til 3. Højere positive PID-scores indikerede større forbedring (fald i smerteintensitet).
0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 timer
Smertelindring kombineret med smerteintensitetsscore (PRID).
Tidsramme: 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12 timer
PRID-score=PR plus PID. 5-punkts kategorisk skala for PR: "Hvor meget lindring har du fra dine startsmerter?" (0=ingen, 1=lidt, 2=nogle, 3=meget, 4=fuldstændig). 4-punkts kategorisk skala for smerteintensitet: "Hvor meget smerte har du på dette tidspunkt?" (0=ingen, 1=mild, 2=moderat, 3=alvorlig). PID-score=baseline smerteintensitetsscore minus smerteintensitet på hvert tidspunkt; PID-score varierede fra -1 til 3; højere positiv PID-værdi=forbedring. PRID-scorer varierede fra -1 til 7. Højere PRID-score indikerede bedre smertelindring og fald i smerteintensitet.
0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12 timer
Tidsvægtet sum af smertelindringsscore (TOTPAR)
Tidsramme: 0-12 timer, 8-12 timer
TOTPAR er et afledt endepunkt fra PR-resultater. 5-punkts kategorisk skala for PR: "Hvor meget lindring har du fra dine startsmerter?" (0=ingen, 1=lidt, 2=nogle, 3=meget, 4=fuldstændig). TOTPAR 0-12-score varierede fra 0 (dårligst) til 48 (bedst). TOTPAR 8-12 scoringer varierede fra 0 (dårligst) til 16 (bedst).
0-12 timer, 8-12 timer
Antal anvendte doser af redningsmedicin
Tidsramme: 0-12, 12-24, 24-36, 36-48, 0-48 timer
0-12, 12-24, 24-36, 36-48, 0-48 timer
Tid til bekræftet første mærkbare lindring
Tidsramme: Baseline til 12 timer
Den forløbne tid fra dosering til deltageren viste første mærkbare smertelindring ved at trykke på det første stopur, forudsat at deltageren også indikerede at opnå meningsfuld lindring ved at trykke på det andet stopur. Mærkbar lindring defineret som det tidspunkt, hvor deltageren først begyndte at mærke en hvilken som helst smertelindrende effekt af lægemidlet. Det betød ikke nødvendigvis, at deltageren havde det helt bedre, men da deltageren først mærkede nogen forskel i den smerte, han/hun føler i øjeblikket.
Baseline til 12 timer
Tid til meningsfuld lindring
Tidsramme: Baseline til 12 timer
Deltagerne evaluerede tiden til meningsfuld lindring ved at trykke et andet stopur ned i det øjeblik, de først begyndte at opleve meningsfuld lindring, defineret som lindring af smerten, der blev anset for at være meningsfuld for deltageren.
Baseline til 12 timer
Deltager Global Evaluation Score
Tidsramme: 24 og 48 timer
Deltagerne svarede på en 6-punkts kategorisk skala på følgende spørgsmål: "Hvordan vil du vurdere denne medicin som smertestillende?" Svarene på denne kategoriske skala varierede som følger: 0=meget dårlig, 1=dårlig, 2=rimelig, 3=god, 4=meget god, 5=fremragende.
24 og 48 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
22. november 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. marts 2011

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. marts 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. december 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. december 2010

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. december 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. august 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. august 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • B3491001
  • AK-10-13 (Anden identifikator: Alias Study Number)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger