Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Multipel-dosis tandsmerteundersøgelse af ibuprofen forlænget frigivelse

13. august 2018 opdateret af: Pfizer

En tandsmerteundersøgelse med flere doser af en Ibuprofen 600 mg kapsel med forlænget frigivelse

Undersøgelseshypotesen er, at enkelt- og multiple doser af ibuprofen 600 mg ER-kapsler giver en analgetisk effekt bedre end placebo over 12-timers doseringsintervaller.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

106

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78705
        • Premier Research
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78705
        • Central Texas Oral Surgery Associates

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 40 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Hanner og kvinder i alderen 16 til 40 år
  • Forsøgspersoner, der gennemgår kirurgisk fjernelse af mindst to tredjedele kindtænder
  • En af dem skal være en delvis eller fuld knogleformet underkæbepåvirkning
  • Forsøgspersoner skal have mindst moderate baseline smerter (en score på 2 på den kategoriske smerteskala) bekræftet af en score på mindst 50 mm på den 100 mm visuelle analoge skala-smerteskala (VAS-PSR)

Ekskluderingskriterier:

  • Akut lokaliseret tandinfektion på operationstidspunktet, der kan forvirre den post-kirurgiske evaluering
  • Tilstedeværelse eller historie af enhver væsentlig organsygdom
  • Brug af receptpligtige eller OTC første generations antihistaminer
  • Kvinder, der er gravide, ammende eller i den fødedygtige alder og ikke bruger en medicinsk godkendt metode til at forhindre graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo
En placebo-kaplet doseret på tidspunkterne 0, 12, 24 og 36 timer
Eksperimentel: Ibuprofen 600 mg forlænget frigivelse
Medicin: Ibuprofen 600 mg ER
Én 600 mg caplet doseret efter 0, 12, 24 og 36 timer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tidsvægtet sum af smertelindring og smerteintensitetsforskel fra 0 til 12 timer efter den første dosis (SPRID 0-12)
Tidsramme: Baseline til 12 timer
SPRID er en tidsvægtet sum af smertelindring (PR) plus smerteintensitet (PI) forskel (PID) (PRID) score. 5-punkts kategorisk skala for PR: "Hvor meget lindring har du fra dine startsmerter?" (0 er lig med [=] ingen, 1=lidt, 2=nogle, 3=meget, 4=fuldstændig). 4-punkts kategorisk skala for PI: "Hvor meget smerte har du på dette tidspunkt?" (0=ingen, 1=mild, 2=moderat, 3=alvorlig). PID-score=baseline smerteintensitetsscore minus smerteintensitet på hvert tidspunkt; score varierede fra -1 til 3; højere positiv PID-værdi indikerede forbedring i smerteintensitet. SPRID 0-12 score varierede fra -12 til 84; højere score indikerede bedre effekt.
Baseline til 12 timer
Summen af ​​smertelindring og smerteintensitetsforskel fra 8-12 timer efter den første dosis
Tidsramme: 8 til 12 timer
SPRID er en tidsvægtet sum af PR plus PID (PRID)-score. 5-punkts kategorisk skala for PR: "Hvor meget lindring har du fra dine startsmerter?" (0=ingen, 1=lidt, 2=nogle, 3=meget, 4=fuldstændig). 4-punkts kategorisk skala for smerteintensitet: "Hvor meget smerte har du på dette tidspunkt?" (0=ingen, 1=mild, 2=moderat, 3=alvorlig). PID-score=baseline smerteintensitetsscore minus smerteintensitet på hvert tidspunkt; score varierede fra -1 til 3; højere positiv PID-værdi indikerede forbedring (fald) i smerteintensitet. SPRID 8-12 score varierede fra -4 til 28; højere score indikerede bedre effekt.
8 til 12 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tidsvægtet Sum of Pain Intensity Difference (SPID)-score
Tidsramme: 0 til 12 timer, 8 til 12 timer, 12 til 24 timer, 20 til 24 timer, 0 til 24 timer, 24 til 36 timer, 32 til 36 timer, 36 til 48 timer, 44 til 48 timer, 24 til 48 timer
SPID er et afledt endepunkt fra PID-score. For smerteintensitet, "Hvor meget smerte har du på dette tidspunkt?" besvaret på en 4-punkts kategorisk skala (0=ingen, 1=mild, 2=moderat, 3=alvorlig). PID-score=baseline smerteintensitetsscore minus smerteintensitet på hvert tidspunkt; score varierede fra -1 til 3; højere positiv PID-værdi indikerede forbedring (fald) i smerteintensitet. SPID-score varierede som følger: 0 til 12 timer (-11,5 til 35,5), 8 til 12 timer (-6,0 til 18,0), 12 til 24 timer (-14,0 til 42,0), 20 til 24 timer (-8,0 til 24,0), 0 til 24 timer (-23,5 til 71,5), 24 til 36 timer (-16,0 til 48,0), 32 til 36 timer (-8,0 til 24,0), 36 til 48 timer (-16,0 til 48,0), 44 til 48 timer (- 8,0 til 24,0), 24 til 48 timer (-28,0 til 84,0); højere positive værdier indikerede forbedring (fald) i smerteintensitet.
0 til 12 timer, 8 til 12 timer, 12 til 24 timer, 20 til 24 timer, 0 til 24 timer, 24 til 36 timer, 32 til 36 timer, 36 til 48 timer, 44 til 48 timer, 24 til 48 timer
Tid til første dosis af redningsmedicin efter første dosis af undersøgelsesmedicin
Tidsramme: Baseline til 12 timer
I løbet af de første 12 timer af undersøgelsen fik deltagere, der ikke oplevede tilstrækkelig lindring efter 1-times tidspunktet, lov til at tage en enkelt tablet (dosis) acetaminophen/hydrocodonhydrochlorid (HCl) 500 mg/5 mg som redningsmedicin (den kun redningsmedicin tilladt). Det tidspunkt, hvor redningsmedicin blev taget, blev registreret.
Baseline til 12 timer
Procentdel af deltagere, der tager redningsmedicin
Tidsramme: Baseline til 48 timer
Deltagere, der ikke oplevede tilstrækkelig lindring efter tidspunktet på 1 time under hvert doseringsinterval, fik lov til at tage en enkelt tablet (dosis) acetaminophen/hydrocodon HCl 500 mg/5 mg som redningsmedicin (den eneste tilladte redningsmedicin) i hvert interval .
Baseline til 48 timer
Smertelindring (PR)-score
Tidsramme: 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12 timer
En 5-punkts kategorisk vurderingsskala for smertelindring blev brugt til at vurdere smertelindring som svar på spørgsmålet: "Hvor meget lindring har du fra dine startsmerter?" Svarene blev scoret som følger: 0=ingen, 1=lidt, 2=nogle, 3=meget, 4=fuldstændig. Højere score indikerede mere smertelindring.
0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12 timer
Score for smerteintensitetsforskel (PID).
Tidsramme: 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 timer
For smerteintensitet, "Hvor meget smerte har du på dette tidspunkt?" besvaret på en 4-trins kategorisk skala. Svarene blev scoret som følger: 0 = ingen, 1 = mild, 2 = moderat, 3 = svær. PID-score=baseline smerteintensitetsscore minus score på hvert tidspunkt. PID-scorer varierede fra -1 til 3. Højere positive PID-scores indikerede større forbedring (fald i smerteintensitet).
0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 timer
Smertelindring kombineret med smerteintensitetsscore (PRID).
Tidsramme: 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12 timer
PRID-score=PR plus PID. 5-punkts kategorisk skala for PR: "Hvor meget lindring har du fra dine startsmerter?" (0=ingen, 1=lidt, 2=nogle, 3=meget, 4=fuldstændig). 4-punkts kategorisk skala for smerteintensitet: "Hvor meget smerte har du på dette tidspunkt?" (0=ingen, 1=mild, 2=moderat, 3=alvorlig). PID-score=baseline smerteintensitetsscore minus smerteintensitet på hvert tidspunkt; PID-score varierede fra -1 til 3; højere positiv PID-værdi=forbedring. PRID-scorer varierede fra -1 til 7. Højere PRID-score indikerede bedre smertelindring og fald i smerteintensitet.
0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12 timer
Tidsvægtet sum af smertelindringsscore (TOTPAR)
Tidsramme: 0-12 timer, 8-12 timer
TOTPAR er et afledt endepunkt fra PR-resultater. 5-punkts kategorisk skala for PR: "Hvor meget lindring har du fra dine startsmerter?" (0=ingen, 1=lidt, 2=nogle, 3=meget, 4=fuldstændig). TOTPAR 0-12-score varierede fra 0 (dårligst) til 48 (bedst). TOTPAR 8-12 scoringer varierede fra 0 (dårligst) til 16 (bedst).
0-12 timer, 8-12 timer
Antal anvendte doser af redningsmedicin
Tidsramme: 0-12, 12-24, 24-36, 36-48, 0-48 timer
0-12, 12-24, 24-36, 36-48, 0-48 timer
Tid til bekræftet første mærkbare lindring
Tidsramme: Baseline til 12 timer
Den forløbne tid fra dosering til deltageren viste første mærkbare smertelindring ved at trykke på det første stopur, forudsat at deltageren også indikerede at opnå meningsfuld lindring ved at trykke på det andet stopur. Mærkbar lindring defineret som det tidspunkt, hvor deltageren først begyndte at mærke en hvilken som helst smertelindrende effekt af lægemidlet. Det betød ikke nødvendigvis, at deltageren havde det helt bedre, men da deltageren først mærkede nogen forskel i den smerte, han/hun føler i øjeblikket.
Baseline til 12 timer
Tid til meningsfuld lindring
Tidsramme: Baseline til 12 timer
Deltagerne evaluerede tiden til meningsfuld lindring ved at trykke et andet stopur ned i det øjeblik, de først begyndte at opleve meningsfuld lindring, defineret som lindring af smerten, der blev anset for at være meningsfuld for deltageren.
Baseline til 12 timer
Deltager Global Evaluation Score
Tidsramme: 24 og 48 timer
Deltagerne svarede på en 6-punkts kategorisk skala på følgende spørgsmål: "Hvordan vil du vurdere denne medicin som smertestillende?" Svarene på denne kategoriske skala varierede som følger: 0=meget dårlig, 1=dårlig, 2=rimelig, 3=god, 4=meget god, 5=fremragende.
24 og 48 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. november 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. marts 2011

Studieafslutning (Faktiske)

31. marts 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. december 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. december 2010

Først opslået (Skøn)

24. december 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. august 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. august 2018

Sidst verificeret

1. august 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • B3491001
  • AK-10-13 (Anden identifikator: Alias Study Number)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerte

Kliniske forsøg med Ibuprofen 600 mg ER

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner