Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wielodawkowe badanie bólu zębów Ibuprofenu o przedłużonym uwalnianiu

13 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: Pfizer

Wielodawkowe badanie bólu zębów ibuprofenu 600 mg o przedłużonym uwalnianiu

Hipoteza badania jest taka, że ​​pojedyncze i wielokrotne dawki ibuprofenu 600 mg ER w kapsułkach zapewniają skuteczność przeciwbólową wyższą niż placebo w 12-godzinnych odstępach między kolejnymi dawkami.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
106

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78705
        • Premier Research
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78705
        • Central Texas Oral Surgery Associates

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 40 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety w wieku od 16 do 40 lat
  • Pacjenci poddawani chirurgicznemu usunięciu co najmniej dwóch trzecich zębów trzonowych
  • Jednym z nich musi być częściowe lub pełne zatrzymanie kości żuchwy
  • Pacjenci muszą odczuwać co najmniej umiarkowany ból wyjściowy (wynik 2 w kategorycznej skali oceny nasilenia bólu) potwierdzony wynikiem co najmniej 50 mm w 100-milimetrowej wzrokowej skali analogowej (VAS-PSR)

Kryteria wyłączenia:

  • Ostra miejscowa infekcja zębów w czasie operacji, która może zakłócić ocenę pooperacyjną
  • Obecność lub historia jakiejkolwiek istotnej choroby narządu
  • Stosowanie leków przeciwhistaminowych pierwszej generacji na receptę lub bez recepty
  • Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub w wieku rozrodczym, które nie stosują medycznie zatwierdzonej metody zapobiegania ciąży

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Komparator placebo: Placebo
Lek: Placebo
Jedna kapsułka placebo podana w czasie 0, 12, 24 i 36 godzin
Eksperymentalny: Ibuprofen 600 mg o przedłużonym uwalnianiu
Lek: Ibuprofen 600 mg ER
Jedna kapsułka 600 mg podana w 0, 12, 24 i 36 godzinie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ważona w czasie suma łagodzenia bólu i różnicy w natężeniu bólu od 0 do 12 godzin po pierwszej dawce (SPRID 0-12)
Ramy czasowe: Linia bazowa do 12 godzin
SPRID to ważona w czasie suma wyników łagodzenia bólu (PR) plus różnicy w intensywności bólu (PI) (PID) (PRID). 5-punktowa skala kategoryczna dla PR: „Jaką ulgę odczuwasz po początkowym bólu?” (0 równa się [=] brak, 1=trochę, 2=trochę, 3=dużo, 4=całkowicie). 4-punktowa skala kategoryczna dla PI: „Jak bardzo odczuwasz ból w tej chwili?” (0=brak, 1=łagodne, 2=umiarkowane, 3=ciężkie). wynik PID = punktacja wyjściowej intensywności bólu minus intensywność bólu w każdym punkcie czasowym; wynik wahał się od -1 do 3; wyższa dodatnia wartość PID wskazywała na poprawę natężenia bólu. Wynik SPRID 0-12 wahał się od -12 do 84; wyższy wynik wskazywał na lepszą skuteczność.
Linia bazowa do 12 godzin
Suma punktów dotyczących łagodzenia bólu i różnicy w natężeniu bólu od 8 do 12 godzin po pierwszej dawce
Ramy czasowe: 8 do 12 godzin
SPRID to ważona w czasie suma wyników PR plus PID (PRID). 5-punktowa skala kategoryczna dla PR: „Jaką ulgę odczuwasz po początkowym bólu?” (0=brak, 1=trochę, 2=trochę, 3=dużo, 4=całkowicie). 4-punktowa kategoryczna skala natężenia bólu: „Jak duży ból odczuwasz w tej chwili?” (0=brak, 1=łagodne, 2=umiarkowane, 3=ciężkie). wynik PID = punktacja wyjściowej intensywności bólu minus intensywność bólu w każdym punkcie czasowym; wynik wahał się od -1 do 3; wyższa dodatnia wartość PID wskazywała na poprawę (zmniejszenie) natężenia bólu. Wynik SPRID 8-12 wahał się od -4 do 28; wyższy wynik wskazywał na lepszą skuteczność.
8 do 12 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ważona w czasie suma wyników różnicy natężenia bólu (SPID).
Ramy czasowe: 0 do 12 godzin, 8 do 12 godzin, 12 do 24 godzin, 20 do 24 godzin, 0 do 24 godzin, 24 do 36 godzin, 32 do 36 godzin, 36 do 48 godzin, 44 do 48 godzin, 24 do 48 godzin
SPID to punkt końcowy pochodzący z wyników PID. Jeśli chodzi o intensywność bólu, „Jak bardzo odczuwasz ból w tej chwili?” odpowiedzi na 4-punktowej skali kategorycznej (0=brak, 1=łagodne, 2=umiarkowane, 3=ciężkie). wynik PID = punktacja wyjściowej intensywności bólu minus intensywność bólu w każdym punkcie czasowym; wynik wahał się od -1 do 3; wyższa dodatnia wartość PID wskazywała na poprawę (zmniejszenie) natężenia bólu. Wyniki SPID wahały się w następujący sposób: 0 do 12 godzin (-11,5 do 35,5), 8 do 12 godzin (-6,0 do 18,0), 12 do 24 godzin (-14,0 do 42,0), 20 do 24 godzin (-8,0 do 24,0), 0 do 24 godzin (-23,5 do 71,5), 24 do 36 godzin (-16,0 do 48,0), 32 do 36 godzin (-8,0 do 24,0), 36 do 48 godzin (-16,0 do 48,0), 44 do 48 godzin (- 8,0 do 24,0), 24 do 48 godzin (-28,0 do 84,0); wyższe wartości dodatnie wskazywały na poprawę (zmniejszenie) natężenia bólu.
0 do 12 godzin, 8 do 12 godzin, 12 do 24 godzin, 20 do 24 godzin, 0 do 24 godzin, 24 do 36 godzin, 32 do 36 godzin, 36 do 48 godzin, 44 do 48 godzin, 24 do 48 godzin
Czas do pierwszej dawki leku ratunkowego po pierwszej dawce badanego leku
Ramy czasowe: Linia bazowa do 12 godzin
Podczas pierwszych 12 godzin badania uczestnicy, którzy nie odczuwali odpowiedniej ulgi po 1 godzinie, mogli przyjąć pojedynczą tabletkę (dawkę) acetaminofenu/chlorowodorku hydrokodonu (HCl) 500 mg/5 mg jako lek ratunkowy (tzw. dozwolone tylko leki ratunkowe). Rejestrowano czas, w którym zastosowano lek ratunkowy.
Linia bazowa do 12 godzin
Odsetek uczestników przyjmujących leki doraźne
Ramy czasowe: Linia bazowa do 48 godzin
Uczestnikom, którzy nie odczuwali odpowiedniej ulgi po upływie 1 godziny podczas każdego przedziału dawkowania, pozwolono przyjąć pojedynczą tabletkę (dawkę) acetaminofenu/hydrokodonu HCl 500 mg/5 mg jako lek ratunkowy (jedyny dozwolony lek ratunkowy) podczas każdego interwału .
Linia bazowa do 48 godzin
Wyniki dotyczące ulgi w bólu (PR).
Ramy czasowe: 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12 godzin
5-punktowa kategoryczna skala oceny łagodzenia bólu została użyta do oceny łagodzenia bólu w odpowiedzi na pytanie: „Jaką ulgę odczuwasz od początkowego bólu?” Odpowiedzi były punktowane w następujący sposób: 0=brak, 1=niewiele, 2=niektóre, 3=dużo, 4=pełne. Wyższy wynik wskazywał na większą ulgę w bólu.
0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12 godzin
Wyniki różnicy intensywności bólu (PID).
Ramy czasowe: 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 godzin
Jeśli chodzi o intensywność bólu, „Jak bardzo odczuwasz ból w tej chwili?” odpowiedzi na 4-stopniowej skali kategorycznej. Odpowiedzi oceniano w następujący sposób: 0=brak, 1=łagodne, 2=umiarkowane, 3=ciężkie. Wynik PID = punktacja wyjściowej intensywności bólu minus wynik w każdym punkcie czasowym. Wyniki PID mieściły się w zakresie od -1 do 3. Wyższe pozytywne wyniki PID wskazywały na większą poprawę (zmniejszenie intensywności bólu).
0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 godzin
Ulga w bólu w połączeniu z oceną intensywności bólu (PRID).
Ramy czasowe: 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12 godzin
Wynik PRID=PR plus PID. 5-punktowa skala kategoryczna dla PR: „Jaką ulgę odczuwasz po początkowym bólu?” (0=brak, 1=trochę, 2=trochę, 3=dużo, 4=całkowicie). 4-punktowa kategoryczna skala natężenia bólu: „Jak duży ból odczuwasz w tej chwili?” (0=brak, 1=łagodne, 2=umiarkowane, 3=ciężkie). wynik PID = punktacja wyjściowej intensywności bólu minus intensywność bólu w każdym punkcie czasowym; Wynik PID wahał się od -1 do 3; wyższa dodatnia wartość PID = poprawa. Wyniki PRID mieściły się w zakresie od -1 do 7. Wyższe wyniki PRID wskazywały na lepsze uśmierzenie bólu i zmniejszenie intensywności bólu.
0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12 godzin
Ważona w czasie suma wyników łagodzenia bólu (TOTPAR)
Ramy czasowe: 0-12 godzin, 8-12 godzin
TOTPAR to punkt końcowy pochodzący z wyników PR. 5-punktowa skala kategoryczna dla PR: „Jaką ulgę odczuwasz po początkowym bólu?” (0=brak, 1=trochę, 2=trochę, 3=dużo, 4=całkowicie). Wyniki TOTPAR 0-12 wahały się od 0 (najgorszy) do 48 (najlepszy). Wyniki TOTPAR 8-12 wahały się od 0 (najgorszy) do 16 (najlepszy).
0-12 godzin, 8-12 godzin
Liczba użytych dawek leku doraźnego
Ramy czasowe: 0-12, 12-24, 24-36, 36-48, 0-48 godz.
0-12, 12-24, 24-36, 36-48, 0-48 godz.
Czas do potwierdzenia pierwszej dostrzegalnej ulgi
Ramy czasowe: Linia bazowa do 12 godzin
Czas, jaki upłynął od podania dawki do chwili, gdy uczestnik wskazał pierwsze odczuwalne złagodzenie bólu, naciskając pierwszy stoper, pod warunkiem, że uczestnik wskazał również na osiągnięcie znaczącej ulgi, naciskając drugi stoper. Odczuwalna ulga zdefiniowana jako moment, w którym uczestnik po raz pierwszy zaczął odczuwać jakikolwiek efekt przeciwbólowy leku. Niekoniecznie oznaczało to, że uczestnik poczuł się całkowicie lepiej, ale kiedy uczestnik po raz pierwszy poczuł jakąkolwiek różnicę w bólu, który obecnie odczuwa.
Linia bazowa do 12 godzin
Czas na znaczącą ulgę
Ramy czasowe: Linia bazowa do 12 godzin
Uczestnicy oceniali czas do znaczącej ulgi, wciskając drugi stoper w momencie, gdy po raz pierwszy zaczęli odczuwać znaczącą ulgę, zdefiniowaną jako ulga w bólu, która została uznana za znaczącą dla uczestnika.
Linia bazowa do 12 godzin
Globalny wynik oceny uczestnika
Ramy czasowe: 24 i 48 godzin
Uczestnicy odpowiedzieli na 6-punktową skalę kategoryczną na następujące pytanie: „Jak oceniłbyś ten lek jako środek przeciwbólowy?” Odpowiedzi na tej kategorycznej skali przedstawiały się następująco: 0=bardzo źle, 1=słabo, 2=dostatecznie, 3=dobrze, 4=bardzo dobrze, 5=doskonale.
24 i 48 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
22 listopada 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 marca 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 marca 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
22 grudnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 grudnia 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
24 grudnia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
15 sierpnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 sierpnia 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • B3491001
  • AK-10-13 (Inny identyfikator: Alias Study Number)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami