Ansigtstransplantation klinisk forsøg
30. august 2023 opdateret af: Frank Papay, MD, The Cleveland Clinic
Protokol for Composite Facial Allograft Transplantation
Formålet med denne undersøgelse er at anvende human facial allograft transplantation til personer med alvorlige ansigtsdeformiteter eller vansiringer for at give tilstrækkelig dækning, æstetisk udseende og funktionelt resultat.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Den menneskelige hovedbund og ansigt definerer to vigtige kropsenheder, både funktionelt og æstetisk.
Traumatiske deformiteter af hoved- og halsregionen som følge af forbrændingsskader, skudsår eller ablative tumoroperationer kan involvere defekten i huden, subkutant væv, muskel eller kombinationen af alle disse elementer.
I de fleste tilfælde er den ideelle rekonstruktion meget svær at opnå.
Nogle gange kan en stor del af ansigtet sammen med øret eller næsen være involveret.
Det omfattende tab af hovedbund på grund af forbrænding eller avulsionsskade er en anden deformerende og psykologisk invaliderende tilstand, der præsenterer som en stor rekonstruktiv udfordring.
En ideel rekonstruktiv procedure bør erstatte det manglende væv og genoprette den motoriske og sensoriske funktion.
Traditionelle rekonstruktive procedurer af ansigtsdeformiteter involverer hudtransplantation, lokale klapapplikationer, vævsudvidelse og præfabrikation samt gratis vævsoverførsler.
Det primære mål under ansigtsrekonstruktion er genoprettelse af funktionen og det æstetiske udseende.
For at opnå tilfredsstillende resultater bør manglende dele kun erstattes af væv af samme farve og tekstur.
Formålet med denne undersøgelse er at anvende human facial allograft transplantation til personer med alvorlige ansigtsdeformiteter eller vansiringer for at give tilstrækkelig dækning, æstetisk udseende og funktionelt resultat.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
3
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 60 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersonen skal være villig til at underskrive det informerede samtykke og acceptere alle opfølgningsprocedurer, herunder den realistiske forståelse af virkningen af ansigtstransplantation på deres livsstil
- Forsøgspersoner vil blive evalueret af plastikkirurg for at vurdere indikationer for ansigtsallotransplantationer baseret på sværhedsgraden og kompleksiteten af ansigtsdeformitet
- Emner i alderen 18-60.
- Forsøgspersonen skal være villig til at gennemgå en psykiatrisk og social service før transplantationsevaluering
- Forsøgspersonen skal være villig til at gennemgå en større ansigtsoperation
- Forsøgspersonen skal være kandidat til generel anæstesi
- Forsøgspersoner skal være villige til at overholde post-transplantation fysioterapi.
- Forsøgspersonen skal være villig og i stand til at modtage potente lægemidler til at inducere og opretholde immunsuppression og følge infektionsprofylakseprotokollen
- Forsøgspersonen skal være villig til at modtage standardvaccinationer såsom influenza, pneumokokker og hepatitis B.
- Forsøgspersoner skal være fri for ondartede tumorer i 5 eller flere år med undtagelse af visse hudkræftformer.
Ekskluderingskriterier:
- Emne, der viser historie med vedvarende manglende overholdelse
- Fund af den psykiatriske evaluering, der kan indikere manglende overholdelse eller mental ustabilitet
- Tilstedeværelse af en aktiv infektion, herunder humant immundefektvirus, mykobakterier, hepatitis B og hepatitis C
- Tilstedeværelse af en okkult infektion, f.eks. tandabsces, UVI, tuberkulose eller systemisk/okkult infektion inden for 3 måneder efter operationen
- Enhver nuværende kemisk afhængighed inklusive alkohol
- Personer med høj risiko for gentagelse af malignitet med undtagelse af visse hudkræftformer
- Enhver diagnose, som den kvalificerede plastikkirurg mener, ville sætte forsøgspersonen i høj risiko for den kirurgiske procedure for ansigtstransplantation
- Forsøgspersoner, som ikke har tilstrækkeligt donorvæv tilgængeligt til dækning i tilfælde af ansigtstransplantationsfejl
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Ansigtstransplantation
Kirurgisk procedure Komposit ansigtstransplantation
|
Enkeltcenter prospektiv klinisk undersøgelse for at dokumentere sikkerheden og gennemførligheden af den kirurgiske procedure for sammensat facial allotransplantation
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluer succesen af ansigtstransplantationen
Tidsramme: Patienterne vil blive omhyggeligt screenet og monitoreret postoperativt for tegn på afstødning eller klapsvigt i 5 år.
|
Demonstrere stabil engraftment og genopretning af ansigtshud/knogledækning og sensorisk-motorisk funktion hos modtagere af sammensatte vævsallotransplantater af vaskulariserede hud-, knogle- og bløddelsforstørrelser (næse, øre, læber, øjenlåg osv.) under standard immunopressionsprotokol.
|
Patienterne vil blive omhyggeligt screenet og monitoreret postoperativt for tegn på afstødning eller klapsvigt i 5 år.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluer immunosuppressionsprotokollens tolerogene egenskaber
Tidsramme: Patienterne vil blive omhyggeligt screenet og monitoreret postoperativt for tegn på afstødning eller klapsvigt i 5 år.
|
Karakteriser tolerogene egenskaber af vores immunsuppressionsprotokol ved at overvåge donorspecifik kimærisme og tilstedeværelsen af T-regulatoriske celler i ansigts-allotransplantat-transplantatmodtagere.
|
Patienterne vil blive omhyggeligt screenet og monitoreret postoperativt for tegn på afstødning eller klapsvigt i 5 år.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Frank Papay, MD, The Cleveland Clinic
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juli 2010
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. august 2020
Studieafslutning (Faktiske)
1. november 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
30. december 2010
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. januar 2011
Først opslået (Anslået)
4. januar 2011
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
31. august 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
30. august 2023
Sidst verificeret
1. august 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB6914
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .