Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af BOTOX og JUVEDERM til behandling af moderate til svære ansigtsrynker og -folder (JUVE_BTX)

12. december 2014 opdateret af: AboutSkin Dermatology, AboutSkin Dermatology and DermSurgery, PC

En fase IV prospektiv, åben etiket, randomiseret, crossover-undersøgelse, der evaluerer BOTOX-kosmetik til injektion og JUVEDERM injicerbar gel til behandling af moderate til svære ansigtsrynker og -folder

Formålet med denne undersøgelse er at se, hvor godt Juvederm Ultra XC eller Juvederm Ultra Plus XC, og BOTOX Cosmetic, fungerer i forhold til hinanden og når de bruges sammen til kosmetisk behandling af aldersrelaterede rynker og folder i ansigtet.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

  1. Forbindelser:

    1. BOTOX Cosmetic (onabotulinumtoxinA) til injektion
    2. JUVEDERM Ultra XC og JUVEDERM Ultra Plus XC Injicerbar Gel

  2. Målene for denne undersøgelse er:

    1. At vurdere lægevurdering af effektivitet og trinvise fordele efter BOTOX Cosmetic og Juvederm til behandling af moderate til svære ansigtsrynker og -folder;
    2. At vurdere patientens opfattelse af behandlingsresultater og trinvise fordele efter BOTOX Cosmetic og Juvederm til behandling af moderate til svære ansigtsrynker og -folder.

  3. Efterforsker og undersøgelsessteder:

    1. multicenter undersøgelse
    2. 5 websteder: 2 i USA, 2 i Canada, 1 i EU

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
156

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Niagara Falls, Ontario, Canada, L2E 7H1
        • Niagara Falls Dermantology and Skin Care Center
      • Toronto, Ontario, Canada, M5R3N8
        • University of Toronto
  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Forenede Stater, 80113
        • About Skin Dermatology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

25 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne hunner eller mænd i alderen 25 til 65 år;
  • Forsøgspersoner skal søge behandling med enten BOTOX® eller JUVÉDERM injektioner;
  • Forsøgspersonerne skal have en eller flere moderate til svære hyperfunktionelle ansigtslinjer i overansigten (dvs. glabellar linjer, laterale kanthallinjer (kragetæer) eller vandrette pandelinjer) eller moderate til svære nasolabiale folder baseret på lægens observatørvurdering (0-3) vægt);
  • Kvinder skal enten være i den fødedygtige alder (dvs. kirurgisk steriliserede eller postmenopausale), eller hvis de er i den fødedygtige alder, må de ikke være gravide (som dokumenteret ved en negativ uringraviditetstest ved baselineundersøgelsen) eller ammende og skal praktisere en medicinsk acceptabel præventionsmetode;
  • Forsøgspersoner skal være villige og i stand til at give skriftligt informeret samtykke;
  • Forsøgspersoner skal være villige og i stand til at følge de procedurer, der er beskrevet i denne protokol.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvindelige forsøgspersoner, der er gravide (positiv uringraviditetstest), eller som har et spædbarn, de ammer, eller som er i den fødedygtige alder og ikke praktiserer en pålidelig præventionsmetode;
  • Tidligere botulinumtoksin eller semipermanent injicerbar filler terapi inden for det seneste år eller nogen tidligere historie med permanent filler terapi injektion;
  • Tidligere kosmetiske procedurer (dvs. fedtsugning osv.) eller synlige ar, der kan påvirke evalueringen af ​​respons og/eller kvaliteten af ​​fotografering;
  • Kendt allergi eller følsomhed over for nogen af ​​undersøgelsesmedicinen eller deres komponenter;
  • Kendte alvorlige allergier manifesteret ved en historie med anafylaksi eller historie eller tilstedeværelse af flere alvorlige allergier;
  • Diagnose af myasthenia gravis, Eaton-Lambert syndrom, amyotrofisk lateral sklerose eller enhver anden sygdom, der kan interferere med neuromuskulær funktion;
  • Samtidig brug af aminoglykosid-antibiotika, der forstyrrer neuromuskulær funktion;
  • Personer med dyb atrofi eller overdreven svaghed i musklerne i målområdet/områderne for BOTOX-injektion;
  • Forsøgspersoner med en infektion på et injektionssted eller systemisk infektion (udsæt i dette tilfælde studiestart til en uge efter bedring);
  • Samtidig deltagelse i en lægemiddel- eller enhedsundersøgelse eller deltagelse inden for 30 dage efter studiestart;
  • Forsøgspersoner må ikke gennemgå yderligere kosmetiske procedurer i løbet af undersøgelsesperioden;
  • Forsøgspersoner må ikke ændre brugen af ​​ansigtsprodukter op til 6 måneder før tilmelding og under studieperioden;
  • Forsøgspersoner med en historie med dårligt samarbejde, manglende overholdelse af medicinsk behandling eller upålidelighed.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Botox kosmetik
onabotulinumtoxinA til injektion
Medicin: onabotulinumtoxinA
  • Gruppe 1 vil i første omgang modtage BOTOX® Cosmetic eller VISTABEL® injektioner til de berørte ansigtsområder;
  • Gruppe 2 vil i første omgang modtage JUVÉDERM® Ultra XC eller JUVÉDERM® Ultra 2 (til moderate ansigtslinjer eller folder) eller JUVÉDERM® Ultra Plus XC eller JUVÉDERM® Ultra 3 (til svære ansigtslinjer eller folder) injektioner i de berørte ansigtsområder.

Efter 4 uger vil gruppe 1-patienter, der oprindeligt modtog BOTOX® Cosmetic eller VISTABEL®-behandling, blive krydset over og modtage JUVÉDERM®-behandling, og gruppe 2-patienter, der oprindeligt modtog JUVÉDERM®-behandling, vil blive krydset over for at modtage BOTOX® Cosmetic eller VISTABEL®-behandling .

Andre navne:
  • Europas efterforskningssteder:
  • VISTABEL® (Botulinumtoksin type A) til injektion
Aktiv komparator: JUVÉDERM
JUVÉDERM® Ultra XC og JUVÉDERM® Ultra Plus XC Injicerbar Gel
Medicin: JUVÉDERM

Gruppe 1 vil i første omgang modtage BOTOX® Cosmetic eller VISTABEL® injektioner til de berørte ansigtsområder;

• Gruppe 2 vil i første omgang modtage JUVÉDERM® Ultra XC eller JUVÉDERM® Ultra 2 (til moderate ansigtslinjer eller folder) eller JUVÉDERM® Ultra Plus XC eller JUVÉDERM® Ultra 3 (til svære ansigtslinjer eller folder) injektioner i de berørte ansigtsområder.

Efter 4 uger vil gruppe 1-patienter, der oprindeligt modtog BOTOX® Cosmetic eller VISTABEL®-behandling, blive krydset over og modtage JUVÉDERM®-behandling, og gruppe 2-patienter, der oprindeligt modtog JUVÉDERM®-behandling, vil blive krydset over for at modtage BOTOX® Cosmetic eller VISTABEL®-behandling .

Andre navne:
  • EU-undersøgelseswebsteder:
  • JUVÉDERM® Ultra 2 og JUVÉDERM® Ultra 3 Injicerbar Gel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektivitet
Tidsramme: Uge 4, 8, 12, 24

Vurderinger ved besøg 3,5,6+7 (uge 4,8,12,24) inkluderer:

-Physician Global Aesthetic Improvement Scale (PGAIS). Bedømmelser inkluderer ingen ændring, forbedret, meget forbedret, meget forbedret.

Antal forsøgspersoner med forbedringsscore for 5 point PGAIS fra baseline til besøg 7.

-Objective Observer Global Aesthetic Improvement Scale Antal forsøgspersoner med forbedringsscore for fra baseline til besøg 7. Bedømmelser inkluderer ingen ændring, en vis forbedring, klar forbedring, væsentlig forbedring og fuldstændig forbedring.
Uge 4, 8, 12, 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
AboutSkin Dermatology and DermSurgery, PC

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Allergan

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Joel L Cohen, MD, AboutSkin Dermatology and DermSurgery, PC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2011

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. februar 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. januar 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. januar 2011

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
4. januar 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
16. december 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. december 2014

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • JUVE_BTX-09-01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger