Undersøgelse af BOTOX og JUVEDERM til behandling af moderate til svære ansigtsrynker og -folder (JUVE_BTX)

Inklusionskriterier:

• Voksne hunner eller mænd i alderen 25 til 65 år;
• Forsøgspersoner skal søge behandling med enten BOTOX® eller JUVÉDERM injektioner;
• Forsøgspersonerne skal have en eller flere moderate til svære hyperfunktionelle ansigtslinjer i overansigten (dvs. glabellar linjer, laterale kanthallinjer (kragetæer) eller vandrette pandelinjer) eller moderate til svære nasolabiale folder baseret på lægens observatørvurdering (0-3) vægt);
• Kvinder skal enten være i den fødedygtige alder (dvs. kirurgisk steriliserede eller postmenopausale), eller hvis de er i den fødedygtige alder, må de ikke være gravide (som dokumenteret ved en negativ uringraviditetstest ved baselineundersøgelsen) eller ammende og skal praktisere en medicinsk acceptabel præventionsmetode;
• Forsøgspersoner skal være villige og i stand til at give skriftligt informeret samtykke;
• Forsøgspersoner skal være villige og i stand til at følge de procedurer, der er beskrevet i denne protokol.

Ekskluderingskriterier:

• Kvindelige forsøgspersoner, der er gravide (positiv uringraviditetstest), eller som har et spædbarn, de ammer, eller som er i den fødedygtige alder og ikke praktiserer en pålidelig præventionsmetode;
• Tidligere botulinumtoksin eller semipermanent injicerbar filler terapi inden for det seneste år eller nogen tidligere historie med permanent filler terapi injektion;
• Tidligere kosmetiske procedurer (dvs. fedtsugning osv.) eller synlige ar, der kan påvirke evalueringen af ​​respons og/eller kvaliteten af ​​fotografering;
• Kendt allergi eller følsomhed over for nogen af ​​undersøgelsesmedicinen eller deres komponenter;
• Kendte alvorlige allergier manifesteret ved en historie med anafylaksi eller historie eller tilstedeværelse af flere alvorlige allergier;
• Diagnose af myasthenia gravis, Eaton-Lambert syndrom, amyotrofisk lateral sklerose eller enhver anden sygdom, der kan interferere med neuromuskulær funktion;
• Samtidig brug af aminoglykosid-antibiotika, der forstyrrer neuromuskulær funktion;
• Personer med dyb atrofi eller overdreven svaghed i musklerne i målområdet/områderne for BOTOX-injektion;
• Forsøgspersoner med en infektion på et injektionssted eller systemisk infektion (udsæt i dette tilfælde studiestart til en uge efter bedring);
• Samtidig deltagelse i en lægemiddel- eller enhedsundersøgelse eller deltagelse inden for 30 dage efter studiestart;
• Forsøgspersoner må ikke gennemgå yderligere kosmetiske procedurer i løbet af undersøgelsesperioden;
• Forsøgspersoner må ikke ændre brugen af ​​ansigtsprodukter op til 6 måneder før tilmelding og under studieperioden;
• Forsøgspersoner med en historie med dårligt samarbejde, manglende overholdelse af medicinsk behandling eller upålidelighed.