Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie BOTOX i JUVEDERM w leczeniu umiarkowanych i ciężkich zmarszczek i fałdów twarzy (JUVE_BTX)

12 grudnia 2014 zaktualizowane przez: AboutSkin Dermatology, AboutSkin Dermatology and DermSurgery, PC

Prospektywne, otwarte, randomizowane, krzyżowe badanie fazy IV oceniające preparat BOTOX Cosmetic do wstrzykiwań i żel do wstrzykiwań JUVEDERM do leczenia umiarkowanych i ciężkich zmarszczek i fałdów twarzy

Celem tego badania jest sprawdzenie, jak dobrze Juvederm Ultra XC lub Juvederm Ultra Plus XC i BOTOX Cosmetic działają w porównaniu ze sobą oraz w przypadku ich wspólnego stosowania w kosmetycznym leczeniu zmarszczek i fałdów twarzy związanych z wiekiem.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

  1. związki:

    1. BOTOX kosmetyczny (onabotulinumtoxinA) do iniekcji
    2. JUVEDERM Ultra XC i JUVEDERM Ultra Plus XC żel do wstrzykiwań

  2. Cele tego badania to:

    1. Aby ocenić ocenę lekarza dotyczącą skuteczności i przyrostu korzyści po stosowaniu preparatów BOTOX Cosmetic i Juvederm w leczeniu umiarkowanych i ciężkich zmarszczek i fałdów na twarzy;
    2. Ocena postrzegania przez pacjentów wyników leczenia i dodatkowych korzyści po stosowaniu preparatów BOTOX Cosmetic i Juvederm w leczeniu umiarkowanych i ciężkich zmarszczek i fałdów na twarzy.

  3. Badacze i miejsca badań:

    1. badanie wieloośrodkowe
    2. 5 lokalizacji: 2 w USA, 2 w Kanadzie, 1 w UE

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
156

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Niagara Falls, Ontario, Kanada, L2E 7H1
        • Niagara Falls Dermantology and Skin Care Center
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5R3N8
        • University of Toronto
  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Stany Zjednoczone, 80113
        • About Skin Dermatology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

25 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorosłe kobiety lub mężczyźni w wieku od 25 do 65 lat;
  • Pacjenci muszą starać się o leczenie zastrzykami BOTOX® lub JUVÉDERM;
  • Osoby badane muszą mieć jedną lub więcej umiarkowanych do ciężkich zmarszczek hiperfunkcyjnych górnej części twarzy (tj. zmarszczek gładzizny czoła, bocznych zmarszczek kątowych (kurze łapki) lub poziomych zmarszczek na czole) lub umiarkowanych do ciężkich bruzd nosowo-wargowych na podstawie oceny lekarza-obserwatora (0-3 skala);
  • Kobiety muszą być w wieku rozrodczym (tj. wysterylizowane chirurgicznie lub po menopauzie) lub w wieku rozrodczym nie mogą być w ciąży (co jest udokumentowane ujemnym wynikiem testu ciążowego z moczu podczas badania wyjściowego) ani karmić piersią i muszą praktykować medycznie akceptowalna metoda kontroli urodzeń;
  • Uczestnicy muszą być chętni i zdolni do wyrażenia pisemnej świadomej zgody;
  • Osoby badane muszą być chętne i zdolne do przestrzegania procedur opisanych w niniejszym protokole.

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży (dodatni test ciążowy z moczu) lub mające dziecko, które karmią piersią, lub które mogą zajść w ciążę i nie stosują niezawodnej metody antykoncepcji;
  • Przebyta terapia toksyną botulinową lub półtrwałym wypełniaczem w postaci iniekcji w ciągu ostatniego roku lub jakakolwiek wcześniejsza terapia trwałym wypełniaczem w iniekcji;
  • wcześniejsze zabiegi kosmetyczne (np. liposukcja itp.) lub widoczne blizny, które mogą mieć wpływ na ocenę odpowiedzi i/lub jakość fotografii;
  • Znana alergia lub nadwrażliwość na którykolwiek z badanych leków lub ich składników;
  • Znane ciężkie alergie objawiające się anafilaksją w wywiadzie lub historią lub obecnością wielu ciężkich alergii;
  • Rozpoznanie myasthenia gravis, zespołu Eatona-Lamberta, stwardnienia zanikowego bocznego lub jakiejkolwiek innej choroby, która może zaburzać funkcje nerwowo-mięśniowe;
  • Jednoczesne stosowanie antybiotyków aminoglikozydowych, które zakłócają czynność nerwowo-mięśniową;
  • Osoby z głęboką atrofią lub nadmiernym osłabieniem mięśni w docelowym obszarze (obszarach) wstrzyknięcia preparatu BOTOX;
  • Pacjenci z infekcją w miejscu wstrzyknięcia lub infekcją ogólnoustrojową (w takim przypadku należy odroczyć włączenie do badania do jednego tygodnia po wyzdrowieniu);
  • Jednoczesny udział w badaniu eksperymentalnego leku lub urządzenia lub udział w ciągu 30 dni od rozpoczęcia badania;
  • Uczestnicy nie będą poddawani żadnym dodatkowym zabiegom kosmetycznym w okresie badania;
  • Uczestnicy nie mogą zmieniać zastosowania żadnych produktów do twarzy do 6 miesięcy przed zapisem iw trakcie okresu studiów;
  • Osoby z historią złej współpracy, nieprzestrzegania zaleceń lekarskich lub nierzetelności.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Kosmetyczny botoks
onabotulinumtoxinA do wstrzykiwań
Lek: onabotulinumtoxin A
  • Grupa 1 otrzyma początkowo zastrzyki BOTOX® Cosmetic lub VISTABEL® w dotknięte obszary twarzy;
  • Grupa 2 otrzyma początkowo JUVÉDERM® Ultra XC lub JUVÉDERM® Ultra 2 (w przypadku umiarkowanych zmarszczek lub fałdów twarzy) lub JUVÉDERM® Ultra Plus XC lub JUVÉDERM® Ultra 3 (w przypadku poważnych zmarszczek lub fałdów twarzy) w dotknięte obszary twarzy.

Po 4 tygodniach pacjenci z grupy 1, którzy początkowo otrzymali leczenie BOTOX® Cosmetic lub VISTABEL®, zostaną skrzyżowani i otrzymają leczenie JUVÉDERM®, a pacjenci z grupy 2, którzy początkowo otrzymali leczenie JUVÉDERM®, zostaną skrzyżowani, aby otrzymać leczenie BOTOX® Cosmetic lub VISTABEL® .

Inne nazwy:
  • Europejskie strony śledcze:
  • VISTABEL® (toksyna botulinowa typu A) do iniekcji
Aktywny komparator: JUVÉDERM
JUVÉDERM® Ultra XC i JUVÉDERM® Ultra Plus XC żel do wstrzykiwań
Lek: JUVÉDERM

Grupa 1 otrzyma początkowo zastrzyki BOTOX® Cosmetic lub VISTABEL® w dotknięte obszary twarzy;

• Grupa 2 otrzyma początkowo JUVÉDERM® Ultra XC lub JUVÉDERM® Ultra 2 (w przypadku umiarkowanych zmarszczek lub fałdów twarzy) lub JUVÉDERM® Ultra Plus XC lub JUVÉDERM® Ultra 3 (w przypadku poważnych zmarszczek lub fałdów twarzy) w dotknięte obszary twarzy.

Po 4 tygodniach pacjenci z grupy 1, którzy początkowo otrzymali leczenie BOTOX® Cosmetic lub VISTABEL®, zostaną skrzyżowani i otrzymają leczenie JUVÉDERM®, a pacjenci z grupy 2, którzy początkowo otrzymali leczenie JUVÉDERM®, zostaną skrzyżowani, aby otrzymać leczenie BOTOX® Cosmetic lub VISTABEL® .

Inne nazwy:
  • Witryny badawcze UE:
  • JUVÉDERM® Ultra 2 i JUVÉDERM® Ultra 3 żel do wstrzykiwań

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność
Ramy czasowe: Tydzień 4, 8, 12, 24

Oceny podczas wizyt 3,5,6+7 (tygodnie 4,8,12,24) obejmują:

-Globalna Skala Poprawy Estetyki Lekarza (PGAIS). Oceny bez zmian, poprawione, znacznie poprawione, bardzo poprawione.

Liczba pacjentów z wynikiem poprawy dla 5-punktowego PGAIS od wizyty początkowej do wizyty 7.

Globalna Skala Poprawy Estetyki Obiektywnego Obserwatora Liczba pacjentów z oceną poprawy w okresie od wizyty początkowej do wizyty 7. Oceny obejmują brak zmian, pewną poprawę, zdecydowaną poprawę, znaczną poprawę i całkowitą poprawę.
Tydzień 4, 8, 12, 24

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
AboutSkin Dermatology and DermSurgery, PC

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Allergan

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Joel L Cohen, MD, AboutSkin Dermatology and DermSurgery, PC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 września 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lutego 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
2 stycznia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 stycznia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
4 stycznia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
16 grudnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 grudnia 2014

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • JUVE_BTX-09-01

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami