Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et patientregister, der evaluerer lukning efter adgang med ArstasisOne Access System (RECITAL)

23. januar 2013 opdateret af: Arstasis, Inc.
Målet med denne undersøgelse er at observere den kliniske sikkerhed og effektivitet af ArstasisOne Access System hos patienter, der gennemgår diagnostiske angiografiske procedurer gennem femoralisarterien.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

351

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Parker, Arizona, Forenede Stater, 85344
        • The Cardiovascular Center
    • California
      • Redwood City, California, Forenede Stater, 94062
        • Sequoia Hospital
    • Louisiana
      • Monroe, Louisiana, Forenede Stater, 71201
        • P&S Surgical Hospital
      • Opelousas, Louisiana, Forenede Stater, 70570
        • Cardiovascular Institute of the South-Opelousas
      • Shreveport, Louisiana, Forenede Stater, 71103
        • Willis-Knighton Hospital
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Forenede Stater, 08103
        • The Cooper Health System
    • Ohio
      • Fairfield, Ohio, Forenede Stater, 45014
        • Mercy Hospital Fairfield
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37920
        • Volunteer Research Group, LLC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten er mellem 18 og 85 år.
  • Patienten er klinisk indiceret til en diagnostisk kateteriseringsprocedure, der involverer adgang gennem en 5F- eller 6F-indføringsanordning i lårbensarterien.
  • Patienten er i stand til at ambulere uden assistance før proceduren og kan forventes at ambulere (20 fod) efter proceduren.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten er ude af stand til rutinemæssigt at gå mindst 20 fod uden assistance (kræver f.eks. en rollator eller kørestol for at mobilisere eller har kendt lammelse).
  • Patienten har en aktiv systemisk eller kutan infektion eller betændelse (f.eks. septikæmi på tidspunktet for proceduren).
  • Patienten har systemisk hypertension, der ikke reagerer på behandling (>180 mmHg systolisk og >110 mmHg diastolisk).
  • Patienten har modtaget trombolytisk behandling inden for 72 timer før kateterisation.
  • Patienten har en tidligere diagnosticeret signifikant blødningskoagulopati, er på warfarin og har en INR ≥ 1,5 eller har en blodpladesygdom, herunder kendt trombocytopeni (trombocyttal <100.000), trombastheni, Von Willebrands sygdom, faktor V-mangel eller anæmi < (hæmoglobin) g/dL eller Hct <30 %).
  • Patienten har en kompromitteret femoral arterie adgangssted.
  • Patientproceduren kræver en introducerskedestørrelse på > 6F.
  • Patienten har tidligere haft vaskulær kirurgi eller vaskulær transplantation ved adgangsstedet for femoralarterie.
  • Patienten har hæmodynamisk ustabilitet eller har behov for akut operation.
  • Patienten har modtaget en femoral arterielukning på måladgangskarret med en kollagen/PEG-lukningsanordning inden for 90 dage efter den aktuelle procedure.
  • Patienten har en allerede eksisterende alvorlig ikke-kardial systemisk sygdom eller sygdom, der resulterer i en forventet levetid på < 30 dys eller af andre årsager har en forventet levetid på mindre end 1 år.
  • Patienten deltager i øjeblikket i et forsøgslægemiddel eller en anden enhedsundersøgelse, der klinisk interfererer med de aktuelle undersøgelses endepunkter.
  • Gravide eller ammende patienter.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Diagnostisk procedure
Enhed: Diagnostisk kateteriseringsprocedure
Intervention omfatter diagnostisk kateteriseringsprocedure, der involverer adgang gennem en 5F eller 6F introducer i lårbensarterien.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Observation af alle webstedsrelaterede komplikationer registreret som enten større eller mindre uønskede hændelser.
Tidsramme: Procedure gennem 30 dages opfølgning.
Procedure gennem 30 dages opfølgning.
Større uønskede hændelser rapporteret som procentdel af deltagere med uønskede hændelser.
Tidsramme: Procedure gennem 30 dages opfølgning.
Observation af enhver større adgangssite-relateret komplikation (procentdel af deltagere).
Procedure gennem 30 dages opfølgning.
Enhedens succes
Tidsramme: Procedure
Opnåelse af femoral arterie adgang ved hjælp af Arstasis Access System efterfulgt af anbringelse af procedureskeden i femoral arterie.
Procedure
Mindre uønskede hændelser
Tidsramme: Procedure gennem 30 dages opfølgning.
Observation af mindre komplikationer i forbindelse med adgangsstedet.
Procedure gennem 30 dages opfølgning.
Tid til hæmostase
Tidsramme: Hæmostase blev evalueret umiddelbart efter proceduremæssig kappefjernelse, indtil hæmostase var opnået.
Forskellen mellem det tidspunkt, hvor procedureskeden blev fjernet fra femoralisarterien, og tidspunktet, hvor hæmostase blev observeret.
Hæmostase blev evalueret umiddelbart efter proceduremæssig kappefjernelse, indtil hæmostase var opnået.
Tid til at opgive berettigelse
Tidsramme: Udskrivningsberettigelse blev evalueret efter fjernelse af hylster og ambulation og fysisk undersøgelse af adgangsstedet, hvilket viste stabilt adgangssted.
Tiden fra hylsteret fjernes til det tidspunkt, hvor forsøgspersonen lægeligt var i stand til at blive udskrevet udelukkende baseret på vurderingen af ​​adgangsstedet.
Udskrivningsberettigelse blev evalueret efter fjernelse af hylster og ambulation og fysisk undersøgelse af adgangsstedet, hvilket viste stabilt adgangssted.
Tid til faktisk udledning
Tidsramme: Faktisk udledning blev evalueret efter proceduremæssig kappefjernelse indtil faktisk udledning, en gennemsnitlig tid på 9,3 timer.
Tiden fra skeden fjernes til den faktiske udskrivelse.
Faktisk udledning blev evalueret efter proceduremæssig kappefjernelse indtil faktisk udledning, en gennemsnitlig tid på 9,3 timer.
Tid til ambulation
Tidsramme: Ambulation blev evalueret på et hvilket som helst tidspunkt efter 1, 2 og 4 timer efter kappefjernelse, indtil forsøgspersonen var succesfuldt ambuleret.
Tid til ambulation blev registreret som forskellen mellem det tidspunkt, hvor procedureskeden fjernes fra femoralisarterien, og det tidspunkt, hvor forsøgspersonen står og går mindst 20 fod uden at bløde igen.
Ambulation blev evalueret på et hvilket som helst tidspunkt efter 1, 2 og 4 timer efter kappefjernelse, indtil forsøgspersonen var succesfuldt ambuleret.
Procentdel af deltagere med sengehøjde inden for 15 minutter.
Tidsramme: Post procedure
Succesfuld sengeforhøjelse blev defineret som evnen til at sidde op i en vinkel på 45 grader inden for 15 minutter (1-30 minutters vindue) efter fjernelse af hylsteret og vellykket hæmostase uden genblødning. Dette resultat blev evalueret i forsøgspersoner, hvor der opnåedes succesfuld adgang med Arstasis-enheden. Resultatmålingen rapporteres som procentdel af forsøgspersoner.
Post procedure

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til hæmostase
Tidsramme: Hæmostase blev evalueret umiddelbart efter proceduremæssig fjernelse af kappen.
Tid til hæmostase for den diagnostiske kohorte sammenlignet med publicerede litteraturrater på 17 minutter for tid til hæmostase for standard manuel kompression.
Hæmostase blev evalueret umiddelbart efter proceduremæssig fjernelse af kappen.
Tid til ambulation
Tidsramme: Ambulation blev evalueret på et hvilket som helst tidspunkt efter 1, 2 og 4 timer efter kappefjernelse, indtil forsøgspersonen var succesfuldt ambuleret.
Tid til ambulation for den diagnostiske kohorte sammenlignet med publicerede litteraturrater på 4,75 timer for tid til ambulation for standard manuel kompression.
Ambulation blev evalueret på et hvilket som helst tidspunkt efter 1, 2 og 4 timer efter kappefjernelse, indtil forsøgspersonen var succesfuldt ambuleret.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Arstasis, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Zoltan Turi, MD, The Cooper Health System
  • Ledende efterforsker: John Held, MD, Mercy Hospital Fairfield
  • Ledende efterforsker: Frank Kresock, MD, The Cardiovascular Center
  • Ledende efterforsker: Tom Hinohara, MD, Sequoia Hospital
  • Ledende efterforsker: Dale Wortham, MD, Volunteer Research Group, LLC
  • Ledende efterforsker: Greg Sampognaro, MD, P&S
  • Ledende efterforsker: Ray Smith, MD, Ark-La-Tex Cardiology/Willis-Knighton Hospital
  • Ledende efterforsker: Kalyan Veerina, MD, Cardiovascular Institute of the South-Opelousas

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. januar 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. januar 2011

Først opslået (Skøn)

7. januar 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

31. januar 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. januar 2013

Sidst verificeret

1. januar 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • RC-03133

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diagnostisk kateteriseringsprocedure

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner