Pilotforsøg med Bavituximab kombineret med Ribavirin til indledende behandling af kronisk HepC-virus genotype 1-infektion

Inklusionskriterier:

1. Mand eller kvinde mellem 18 og 65 år
2. Kronisk hepatitis C-virus (HCV) genotype 1-infektion
3. HCV RNA niveau >10.000 IE/ml

4. Kronisk HCV-infektion, defineret som:

   • Tidligere dokumentation for positiv HCV-serologi (HCV-antistof eller RNA) mindst 6 måneder (24 uger) tidligere, eller
   • Positiv HCV-serologi (HCV-antistof eller RNA) med en tidligere fjern (mere end 6 måneder tidligere) risikofaktor for erhvervelse af HCV eller
   • Historisk biopsi i overensstemmelse med kronisk HCV-infektion

5. Ingen klinisk signifikante abnormiteter i hæmatologi, koagulation eller kemivariable:

   • Hæmoglobin >12 g/dL for kvinder; >13 g/dL for mænd
   • Totalt antal hvide blodlegemer >3000/mm3 og absolut neutrofiltal >1500/mm3
   • Blodplader >100.000/mm3
   • Protrombintid (PT) og/eller international normaliseret ratio (INR) mindre end eller lig med 1,2 gange den lokale øvre normalgrænse (ULN)
   • Konjugeret (direkte) bilirubin mindre end eller lig med 1,5 gange ULN
   • Serum kreatinin inden for normale grænser
   • Skjoldbruskkirtelstimulerende hormon (TSH) og fri thyroxin (T4) inden for normale grænser
6. Kvindelige patienter: negativ uringraviditetstest
7. Evne til at give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

1. Tidligere interferon-baseret antiviral behandling for kronisk HCV-infektion
2. Tidligere behandling med kendte immunogene lægemidler
3. Samtidig infektion med human immundefekt (HIV) eller hepatitis B-virus (HBV).
4. Årsag til anden leversygdom end kronisk HCV-infektion, såsom autoimmun eller alkoholisk leversygdom
5. Dekompenseret klinisk leversygdom, herunder en historie med encefalopati, blødende esophageal eller gastriske varicer eller ascites
6. Modtager af lever- eller anden organtransplantation
7. Tegn på klinisk signifikant blødning, defineret som grov hæmaturi, hæmotyse eller gastrointestinal blødning
8. Anamnese med blødende diatese eller koagulopati (f.eks. von Willebrands sygdom eller hæmofili)
9. Anamnese med tromboemboliske hændelser (f.eks. dyb venetrombose [DVT] eller lungeemboli). Tidligere central venekateterrelateret trombose er acceptabel, hvis der er registreret opløsning mindst 12 måneder før indskrivning.
10. Krav om samtidig behandling med orale eller parenterale antikoagulantia eller hormoner (østrogenholdige præventionsmidler, hormonsubstitution, antiøstrogenmidler, gestagen)
11. Tilstand, der kræver daglig behandling med trombocythæmmende midler (f.eks. thienopyridiner, dipyridamol, cilostazol; kardiovaskulær profylakse med aspirin er tilladt) eller kortikosteroider
12. Undersøgelsesterapi inden for 28 dage før den første planlagte dosis af studielægemidlet
13. Større operation inden for 28 dage før den første planlagte dosis af undersøgelseslægemidlet
14. Ukontrolleret interkurrent sygdom (fx diabetes, hypertension, skjoldbruskkirtelsygdom)
15. Vedvarende angina pectoris eller andre symptomer på koronararteriesygdom (CAD); historie med slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald (TIA)
16. Historie med selvmordstanker eller selvmordsforsøg
17. Tilstand, der kræver behandling (tidligere eller nuværende) med midler af coumarin-typen
18. Hjertearytmi, der kræver medicinsk behandling
19. Alvorligt ikke-helende sår (herunder sårheling ved sekundær intention, sår eller knoglebrud)
20. Kræft, autoimmun sygdom eller enhver sygdom eller samtidig terapi, der vides at forårsage betydelig ændring i immunfunktionen (kortikosteroider er tilladt før undersøgelsesindskrivning og under undersøgelsen for at behandle en AE)
21. Kvindelige patienter og kvindelige partnere til mandlige patienter: graviditet, amning eller manglende evne/vilje til at anvende effektiv prævention